- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168959
Kontinuerlig lårbensnervblockering med en tibialplatåfraktur
Postoperativ smärtbehandling med en kontinuerlig femoral nervblockering hos patienter med en tibialplatåfraktur
Det primära syftet med den föreslagna studien är att jämföra postoperativa smärtpoäng och total opioidkonsumtion mellan två grupper som randomiserats till att antingen få eller inte ta emot en femoral nervblockad för smärtkontroll efter kirurgisk reparation av en tibialplatåfraktur. Smärta kommer att bedömas postoperativt med hjälp av numeriska standardsmärtpoäng bedömda på en skala 0-10, samt med hjälp av universitetets nya smärtbedömningsverktyg - Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Detta nya verktyg för smärtbedömning med fem frågor har ännu inte validerats, men tar upp flera nyckelfrågor, inklusive patientkomfort, smärtkontroll, förändring i smärtstatus, daglig funktion och sömnkvalitet. Tillsammans med postoperativa smärtpoäng kommer vi att jämföra den totala opioidkonsumtionen mellan de två grupperna.
Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i smärtpoäng eller total opioidkonsumtion mellan patienter som får en femoral nervblockad och de utan nervblockad efter kirurgisk reparation av en tibialplatåfraktur.
Ett sekundärt resultat kommer att undersöka långvarig smärtkontroll, rörelseomfång och funktionell status för dessa patienter vid deras vanliga ortopediska klinikuppföljningsbesök. Samma smärtpoäng kommer att bedömas, tillsammans med styrka i quadriceps och knärörelser. Patienterna kommer att slutföra PROMIS Physical Function CAT och kort muskuloskeletal funktionsbedömning, patientrapporterade resultatverktyg för att utvärdera fysisk funktion.
Ett teriärt resultat kommer att vara att retrospektivt undersöka postoperativa smärtpoäng och total opioidkonsumtion för alla patienter med tibialplatåfraktur som setts vid University of Utah för kirurgisk reparation under de senaste 10 åren.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, 18 år eller äldre, som uppsöker universitetssjukhuset för kirurgisk reparation av en tibialplatåfraktur kommer att övervägas för inkludering i den prospektiva studien. Diagnosen av en tibialplatåfraktur och beslutet att gå vidare till operationssalen för operation kommer att göras av den behandlande kirurgen på den ortopediska traumatjänsten baserat på hans expertis och vårdstandard.
- Manliga och kvinnliga patienter, 18 år eller äldre, som har genomgått operation utförd av Dr. Kubiak eller Dr. Higgins vid universitetssjukhuset för reparation av en tibialplatåfraktur kommer att övervägas för inkludering i den retrospektiva studien.
Exklusions kriterier:
Prospektiv studie:
- Patienter som inte talar engelska
- Patienter som inte kan kommunicera effektivt med sitt behandlingsteam (exempel: mekaniskt ventilerade patienter och mentalt handikappade patienter)
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med pågående kompartmentsyndrom
- Patienter med allergi eller intolerans mot bupivakain
- Patienter med andra betydande associerade traumatiska skador som skulle förväntas fördröja deras totala återhämtning (exempel: en patient som drabbas av en motorfordonsolycka och frakturer skenbenet men som också får massiv intraabdominal skada med allvarliga skador på levern och andra vitala organ)
- Patienter med ipsilaterala lårbensfrakturer
Retrospektiv:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Femoral nervblockad
bupivakain
|
Detta läkemedel är standardvård.
Poängen med studien är att se om denna metod kommer att ge bättre smärtpoäng och förbättrad patienttillfredsställelse jämfört med icke-nervblockad.
Helt enkelt: prospektiv observation av två standardmetoder.
|
Inget ingripande: Inget femoral nervblock
Inget block
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperativ smärtpoäng och patienttillfredsställelse
Tidsram: Uppföljningsbesök upp till 1 år
|
Uppföljningsbesök upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Långsiktig smärtkontroll
Tidsram: Uppföljningsbesök upp till 1 år
|
Uppföljningsbesök upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 56481
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tibiaplatåfraktur
-
Poitiers University HospitalAktiv, inte rekryterandeSchatzker Typ 2 eller 3 Tibial Plateau FractureFrankrike, Martinique
-
University of Alabama at Birmingham3MAvslutadFraktur av Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauFörenta staterna
-
Sohag Universitysohag university hospitalRekryteringTibial Plateau Fractures Schatzker Typ IIEgypten
-
Austin V StoneAvslutadFrämre korsbandsrivning | Tibial menisk skador | Tibial menisk tårar | Tibial menisk, rivenFörenta staterna
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAvslutad
-
University of WinchesterHampshire Hospitals NHS Foundation TrustUpphängdHög tibial osteotomi med allograftkil | Hög tibial osteotomi utan allograftkil | Före och postoperativa fysiska aktivitetsnivåerStorbritannien
-
Kuros Biosurgery AGAvslutadTibia Plateau FrakturerAustralien, Frankrike, Tyskland, Ungern, Italien, Polen, Spanien, Schweiz, Storbritannien
-
Health Centre Nørrebro, City of CopenhagenHvidovre University HospitalAvslutadTibial menisk skador | Brosk, ledDanmark
-
CHU de ReimsAvslutadSeptisk Tibial Icke-unionFrankrike
-
Fowler Kennedy Sport Medicine ClinicAvslutadÖppningskil hög tibial osteotomiKanada
Kliniska prövningar på bupivakain
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad
-
Istanbul UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Universitas PadjadjaranAvslutadSmärta, postoperativt | NervblockadIndonesien
-
Imperial College LondonAvslutadSmärta, postoperativtStorbritannien
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Menoufia UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAnmälan via inbjudan
-
Ankara City Hospital BilkentHar inte rekryterat ännuHöftfrakturer | Spinalbedövning
-
University Tunis El ManarRekryteringPostoperativ smärta | Analgesi | Anestesi, lokal | UnderkäksfrakturTunisien