Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig lårbensnervblockering med en tibialplatåfraktur

11 mars 2016 uppdaterad av: Eric Kubiak, University of Utah

Postoperativ smärtbehandling med en kontinuerlig femoral nervblockering hos patienter med en tibialplatåfraktur

Det primära syftet med den föreslagna studien är att jämföra postoperativa smärtpoäng och total opioidkonsumtion mellan två grupper som randomiserats till att antingen få eller inte ta emot en femoral nervblockad för smärtkontroll efter kirurgisk reparation av en tibialplatåfraktur. Smärta kommer att bedömas postoperativt med hjälp av numeriska standardsmärtpoäng bedömda på en skala 0-10, samt med hjälp av universitetets nya smärtbedömningsverktyg - Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Detta nya verktyg för smärtbedömning med fem frågor har ännu inte validerats, men tar upp flera nyckelfrågor, inklusive patientkomfort, smärtkontroll, förändring i smärtstatus, daglig funktion och sömnkvalitet. Tillsammans med postoperativa smärtpoäng kommer vi att jämföra den totala opioidkonsumtionen mellan de två grupperna.

Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i smärtpoäng eller total opioidkonsumtion mellan patienter som får en femoral nervblockad och de utan nervblockad efter kirurgisk reparation av en tibialplatåfraktur.

Ett sekundärt resultat kommer att undersöka långvarig smärtkontroll, rörelseomfång och funktionell status för dessa patienter vid deras vanliga ortopediska klinikuppföljningsbesök. Samma smärtpoäng kommer att bedömas, tillsammans med styrka i quadriceps och knärörelser. Patienterna kommer att slutföra PROMIS Physical Function CAT och kort muskuloskeletal funktionsbedömning, patientrapporterade resultatverktyg för att utvärdera fysisk funktion.

Ett teriärt resultat kommer att vara att retrospektivt undersöka postoperativa smärtpoäng och total opioidkonsumtion för alla patienter med tibialplatåfraktur som setts vid University of Utah för kirurgisk reparation under de senaste 10 åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, 18 år eller äldre, som uppsöker universitetssjukhuset för kirurgisk reparation av en tibialplatåfraktur kommer att övervägas för inkludering i den prospektiva studien. Diagnosen av en tibialplatåfraktur och beslutet att gå vidare till operationssalen för operation kommer att göras av den behandlande kirurgen på den ortopediska traumatjänsten baserat på hans expertis och vårdstandard.
  • Manliga och kvinnliga patienter, 18 år eller äldre, som har genomgått operation utförd av Dr. Kubiak eller Dr. Higgins vid universitetssjukhuset för reparation av en tibialplatåfraktur kommer att övervägas för inkludering i den retrospektiva studien.

Exklusions kriterier:

Prospektiv studie:

  • Patienter som inte talar engelska
  • Patienter som inte kan kommunicera effektivt med sitt behandlingsteam (exempel: mekaniskt ventilerade patienter och mentalt handikappade patienter)
  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter med pågående kompartmentsyndrom
  • Patienter med allergi eller intolerans mot bupivakain
  • Patienter med andra betydande associerade traumatiska skador som skulle förväntas fördröja deras totala återhämtning (exempel: en patient som drabbas av en motorfordonsolycka och frakturer skenbenet men som också får massiv intraabdominal skada med allvarliga skador på levern och andra vitala organ)
  • Patienter med ipsilaterala lårbensfrakturer

Retrospektiv:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nervblockad
bupivakain
Detta läkemedel är standardvård. Poängen med studien är att se om denna metod kommer att ge bättre smärtpoäng och förbättrad patienttillfredsställelse jämfört med icke-nervblockad. Helt enkelt: prospektiv observation av två standardmetoder.
Inget ingripande: Inget femoral nervblock
Inget block

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Postoperativ smärtpoäng och patienttillfredsställelse
Tidsram: Uppföljningsbesök upp till 1 år
Uppföljningsbesök upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Långsiktig smärtkontroll
Tidsram: Uppföljningsbesök upp till 1 år
Uppföljningsbesök upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibiaplatåfraktur

Kliniska prövningar på bupivakain

3
Prenumerera