- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02168959
Kontinuierliche femorale Nervenblockade mit Tibiaplateaufraktur
Postoperative Schmerzbehandlung mit einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade bei Patienten mit einer Tibiaplateaufraktur
Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die postoperativen Schmerzwerte und den gesamten Opioidverbrauch zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, die randomisiert entweder eine femorale Nervenblockade zur Schmerzkontrolle nach der chirurgischen Reparatur einer Tibiaplateaufraktur erhalten oder nicht erhalten. Die Schmerzen werden postoperativ anhand von standardmäßigen numerischen Schmerzscores bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, sowie mithilfe des neuen Schmerzbewertungsinstruments der Universität - dem Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Dieses neue 5-Fragen-Schmerzbewertungstool wurde noch nicht validiert, adressiert jedoch mehrere Schlüsselfragen, darunter Patientenkomfort, Schmerzkontrolle, Änderung des Schmerzstatus, Alltagsfunktion und Schlafqualität. Zusammen mit den postoperativen Schmerzwerten werden wir den gesamten Opioidkonsum zwischen den beiden Gruppen vergleichen.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in den Schmerzscores oder dem gesamten Opioidverbrauch zwischen Patienten gibt, die eine Femoralnervenblockade erhalten, und Patienten ohne Nervenblockade nach chirurgischer Reparatur einer Tibiaplateaufraktur.
Ein sekundäres Ergebnis wird die langfristige Schmerzkontrolle, den Bewegungsumfang und den Funktionsstatus dieser Patienten bei ihren regelmäßigen Nachsorgeterminen in der orthopädischen Klinik untersuchen. Die gleichen Schmerzwerte werden zusammen mit der Quadrizepsstärke und dem Bewegungsbereich des Knies bewertet. Die Patienten absolvieren den PROMIS Physical Function CAT und die Short Musculoskeletal Function Assessment, von Patienten gemeldete Ergebnisse, um die körperliche Funktion zu bewerten.
Ein teriäres Ergebnis wird die retrospektive Untersuchung der postoperativen Schmerzwerte und des gesamten Opioidverbrauchs für alle Patienten mit Tibiaplateaufraktur sein, die in den letzten 10 Jahren an der University of Utah wegen chirurgischer Reparatur behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, die sich zur chirurgischen Reparatur einer Tibiakopffraktur im Universitätsklinikum vorstellen, werden für die Aufnahme in die prospektive Studie in Betracht gezogen. Die Diagnose einer Tibiakopffraktur und die Entscheidung zur Operation in den Operationssaal trifft der behandelnde Chirurg des Orthopädischen Unfalldienstes aufgrund seiner Expertise und seines Versorgungsstandards.
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, die sich einer von Dr. Kubiak oder Dr. Higgins am Universitätskrankenhaus durchgeführten Operation zur Reparatur einer Tibiakopffraktur unterzogen haben, werden für die Aufnahme in die retrospektive Studie in Betracht gezogen.
Ausschlusskriterien:
Prospektive Studie:
- Patienten, die kein Englisch sprechen
- Patienten, die nicht in der Lage sind, effektiv mit ihrem Behandlungsteam zu kommunizieren (Beispiel: mechanisch beatmete Patienten und geistig behinderte Patienten)
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit anhaltendem Kompartmentsyndrom
- Patienten mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bupivacain
- Patienten mit anderen signifikanten assoziierten traumatischen Verletzungen, die voraussichtlich ihre allgemeine Genesung verzögern würden (Beispiel: ein Patient, der einen Autounfall erleidet und sich das Schienbein bricht, aber auch eine massive intraabdominale Verletzung mit schweren Schäden an seiner Leber und anderen lebenswichtigen Organen erleidet)
- Patienten mit ipsilateralen Femurfrakturen
Rückblick:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Bupivacain
|
Dieses Medikament ist Standardbehandlung.
Ziel der Studie ist es zu sehen, ob diese Methode zu besseren Schmerzwerten und einer verbesserten Patientenzufriedenheit im Vergleich zu einer Nicht-Nervenblockade führt.
Einfach: prospektive Betrachtung zweier Standardmethoden.
|
|
Kein Eingriff: Keine femorale Nervenblockade
Kein Block
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Postoperativer Schmerz-Score und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Folgebesuche bis zu 1 Jahr
|
Folgebesuche bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Langfristige Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Folgebesuche bis zu 1 Jahr
|
Folgebesuche bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 56481
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAbgeschlossenErector Spinae Flugzeugblock | Postoperative Schmerzen | Totale Hüftendoprothetik (HTEP)Ägypten
-
Duke UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungLaparoskopische Chirurgie | Transversus Abdominis Flugzeugblock | Liposomales BupivacainChina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungSchmerztherapie | Lokale Infiltration | Liposom Bupivacain | Hämorrhoiden-OperationChina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungSchmerztherapie | Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) | Liposomales Bupivacain | Rhomboider InterkostalblockChina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungSchmerztherapie | Videoassistierte Thorakoskopische Chirurgie (VATS) | Liposomales Bupivacain | Lokale InjektionChina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungLaparoskopische Chirurgie | Transversus Abdominis Flugzeugblock | Gynäkologischer Onkologiepatient | Liposomales BupivacainChina
-
Ataturk UniversityRekrutierungSchmerzen, postoperativ | Nervenblockade | Untere Extremität | Schmerz, NervTürkei (türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutierungLaparoskopische Chirurgie | Lokale Infiltration | Liposomales BupivacainChina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAbgeschlossenVideoassistierte ThoraxchirurgieTürkei (türkiye)