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Kontinuierliche femorale Nervenblockade mit Tibiaplateaufraktur

11. März 2016 aktualisiert von: Eric Kubiak, University of Utah

Postoperative Schmerzbehandlung mit einer kontinuierlichen femoralen Nervenblockade bei Patienten mit einer Tibiaplateaufraktur

Der Hauptzweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die postoperativen Schmerzwerte und den gesamten Opioidverbrauch zwischen zwei Gruppen zu vergleichen, die randomisiert entweder eine femorale Nervenblockade zur Schmerzkontrolle nach der chirurgischen Reparatur einer Tibiaplateaufraktur erhalten oder nicht erhalten. Die Schmerzen werden postoperativ anhand von standardmäßigen numerischen Schmerzscores bewertet, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, sowie mithilfe des neuen Schmerzbewertungsinstruments der Universität - dem Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Dieses neue 5-Fragen-Schmerzbewertungstool wurde noch nicht validiert, adressiert jedoch mehrere Schlüsselfragen, darunter Patientenkomfort, Schmerzkontrolle, Änderung des Schmerzstatus, Alltagsfunktion und Schlafqualität. Zusammen mit den postoperativen Schmerzwerten werden wir den gesamten Opioidkonsum zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in den Schmerzscores oder dem gesamten Opioidverbrauch zwischen Patienten gibt, die eine Femoralnervenblockade erhalten, und Patienten ohne Nervenblockade nach chirurgischer Reparatur einer Tibiaplateaufraktur.

Ein sekundäres Ergebnis wird die langfristige Schmerzkontrolle, den Bewegungsumfang und den Funktionsstatus dieser Patienten bei ihren regelmäßigen Nachsorgeterminen in der orthopädischen Klinik untersuchen. Die gleichen Schmerzwerte werden zusammen mit der Quadrizepsstärke und dem Bewegungsbereich des Knies bewertet. Die Patienten absolvieren den PROMIS Physical Function CAT und die Short Musculoskeletal Function Assessment, von Patienten gemeldete Ergebnisse, um die körperliche Funktion zu bewerten.

Ein teriäres Ergebnis wird die retrospektive Untersuchung der postoperativen Schmerzwerte und des gesamten Opioidverbrauchs für alle Patienten mit Tibiaplateaufraktur sein, die in den letzten 10 Jahren an der University of Utah wegen chirurgischer Reparatur behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, die sich zur chirurgischen Reparatur einer Tibiakopffraktur im Universitätsklinikum vorstellen, werden für die Aufnahme in die prospektive Studie in Betracht gezogen. Die Diagnose einer Tibiakopffraktur und die Entscheidung zur Operation in den Operationssaal trifft der behandelnde Chirurg des Orthopädischen Unfalldienstes aufgrund seiner Expertise und seines Versorgungsstandards.
  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren, die sich einer von Dr. Kubiak oder Dr. Higgins am Universitätskrankenhaus durchgeführten Operation zur Reparatur einer Tibiakopffraktur unterzogen haben, werden für die Aufnahme in die retrospektive Studie in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

Prospektive Studie:

  • Patienten, die kein Englisch sprechen
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, effektiv mit ihrem Behandlungsteam zu kommunizieren (Beispiel: mechanisch beatmete Patienten und geistig behinderte Patienten)
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit anhaltendem Kompartmentsyndrom
  • Patienten mit einer Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bupivacain
  • Patienten mit anderen signifikanten assoziierten traumatischen Verletzungen, die voraussichtlich ihre allgemeine Genesung verzögern würden (Beispiel: ein Patient, der einen Autounfall erleidet und sich das Schienbein bricht, aber auch eine massive intraabdominale Verletzung mit schweren Schäden an seiner Leber und anderen lebenswichtigen Organen erleidet)
  • Patienten mit ipsilateralen Femurfrakturen

Rückblick:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femorale Nervenblockade
Bupivacain
Dieses Medikament ist Standardbehandlung. Ziel der Studie ist es zu sehen, ob diese Methode zu besseren Schmerzwerten und einer verbesserten Patientenzufriedenheit im Vergleich zu einer Nicht-Nervenblockade führt. Einfach: prospektive Betrachtung zweier Standardmethoden.
Kein Eingriff: Keine femorale Nervenblockade
Kein Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz-Score und Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Folgebesuche bis zu 1 Jahr
Folgebesuche bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Folgebesuche bis zu 1 Jahr
Folgebesuche bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacain

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