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Blocco nervoso femorale continuo con frattura del piatto tibiale

11 marzo 2016 aggiornato da: Eric Kubiak, University of Utah

Gestione del dolore postoperatorio con blocco continuo del nervo femorale in pazienti con frattura del piatto tibiale

Lo scopo principale dello studio proposto è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo totale di oppioidi tra due gruppi randomizzati a ricevere o meno un blocco del nervo femorale per il controllo del dolore dopo la riparazione chirurgica di una frattura del piatto tibiale. Il dolore sarà valutato dopo l'intervento utilizzando punteggi numerici standard del dolore valutati su una scala da 0 a 10, nonché utilizzando il nuovo strumento di valutazione del dolore dell'Università: il Clinically Aligned Pain Assessment (CAPA). Questo nuovo strumento di valutazione del dolore a 5 domande non è stato ancora convalidato, ma affronta diverse domande chiave, tra cui il comfort del paziente, il controllo del dolore, il cambiamento dello stato del dolore, il funzionamento quotidiano e la qualità del sonno. Insieme ai punteggi del dolore postoperatorio, confronteremo il consumo totale di oppioidi tra i due gruppi.

L'ipotesi nulla è che non vi sia alcuna differenza nei punteggi del dolore o nel consumo totale di oppioidi tra i pazienti che ricevono un blocco del nervo femorale e quelli senza blocco del nervo dopo la riparazione chirurgica di una frattura del piatto tibiale.

Un risultato secondario esaminerà il controllo del dolore a lungo termine, la gamma di movimento e lo stato funzionale di questi pazienti durante i loro regolari appuntamenti di follow-up in clinica ortopedica. Verranno valutati gli stessi punteggi del dolore, insieme alla forza del quadricipite e all'ampiezza di movimento del ginocchio. I pazienti completeranno il PROMIS Physical Function CAT e la breve valutazione della funzione muscoloscheletrica, strumenti dei risultati riportati dai pazienti per valutare la funzione fisica.

Un risultato teriario sarà quello di esaminare retrospettivamente i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo totale di oppioidi per tutti i pazienti con frattura del piatto tibiale visti presso l'Università dello Utah per la riparazione chirurgica negli ultimi 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano all'ospedale universitario per la riparazione chirurgica di una frattura del piatto tibiale saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio prospettico. La diagnosi di frattura del piatto tibiale e la decisione di procedere in sala operatoria per l'intervento chirurgico saranno prese dal chirurgo curante del servizio traumatologico ortopedico in base alla sua esperienza e standard di cura.
  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a intervento chirurgico eseguito dal Dr. Kubiak o dal Dr. Higgins presso l'ospedale universitario per la riparazione di una frattura del piatto tibiale saranno presi in considerazione per l'inclusione nello studio retrospettivo.

Criteri di esclusione:

Studio prospettico:

  • Pazienti che non parlano inglese
  • Pazienti che non sono in grado di comunicare in modo efficace con il proprio team di trattamento (esempio: pazienti ventilati meccanicamente e pazienti con handicap mentale)
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Pazienti con sindrome compartimentale in corso
  • Pazienti con allergia o intolleranza alla bupivacaina
  • Pazienti con altre lesioni traumatiche associate significative che dovrebbero ritardare il loro recupero complessivo (esempio: un paziente che subisce un incidente automobilistico e si frattura la tibia ma subisce anche una massiccia lesione intra-addominale con grave danno al fegato e ad altri organi vitali)
  • Pazienti con fratture femorali omolaterali

Retrospettiva:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo femorale
bupivacaina
Droga: bupivacaina
Questo farmaco è standard di cura. Il punto dello studio è vedere se questo metodo produrrà migliori punteggi del dolore e una migliore soddisfazione del paziente rispetto al blocco non nervoso. Semplicemente: osservazione prospettica di due metodi standard.
Nessun intervento: Nessun blocco del nervo femorale
Nessun blocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio e soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Visite di follow-up fino a 1 anno
Visite di follow-up fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del dolore a lungo termine
Lasso di tempo: Visite di follow-up fino a 1 anno
Visite di follow-up fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56481

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frattura del piatto tibiale

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