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Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral com Fratura do Planalto Tibial

11 de março de 2016 atualizado por: Eric Kubiak, University of Utah

Manejo da Dor Pós-Operatória com Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral em Pacientes com Fratura do Planalto Tibial

O objetivo principal do estudo proposto é comparar os escores de dor pós-operatória e o consumo total de opioides entre dois grupos randomizados para receber ou não um bloqueio do nervo femoral para controle da dor após o reparo cirúrgico de uma fratura do planalto tibial. A dor será avaliada no pós-operatório usando pontuações numéricas padrão de dor classificadas em uma escala de 0 a 10, bem como usando a nova ferramenta de avaliação de dor da Universidade - a Avaliação de Dor Alinhada Clinicamente (CAPA). Esta nova ferramenta de avaliação da dor com 5 perguntas ainda não foi validada, mas aborda várias questões-chave, incluindo conforto do paciente, controle da dor, mudança no estado da dor, funcionamento diário e qualidade do sono. Juntamente com os escores de dor pós-operatória, compararemos o consumo total de opioides entre os dois grupos.

A hipótese nula é que não há diferença nos escores de dor ou no consumo total de opioides entre os pacientes que receberam bloqueio do nervo femoral e aqueles sem bloqueio do nervo após o reparo cirúrgico de uma fratura do planalto tibial.

Um resultado secundário examinará o controle da dor a longo prazo, a amplitude de movimento e o estado funcional desses pacientes em suas consultas regulares de acompanhamento na clínica ortopédica. Os mesmos escores de dor serão avaliados, juntamente com a força do quadríceps e amplitude de movimento do joelho. Os pacientes completarão o PROMIS Physical Function CAT e uma breve avaliação da função musculoesquelética, ferramentas de resultados relatados pelo paciente para avaliar a função física.

Um resultado primário será examinar retrospectivamente os escores de dor pós-operatória e o consumo total de opioides para todos os pacientes com fratura do planalto tibial atendidos na Universidade de Utah para reparo cirúrgico nos últimos 10 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, que se apresentarem no Hospital Universitário para correção cirúrgica de fratura do planalto tibial serão considerados para inclusão no estudo prospectivo. O diagnóstico de fratura do planalto tibial e a decisão de prosseguir para a sala de cirurgia para cirurgia serão feitos pelo cirurgião assistente do serviço de trauma ortopédico com base em sua experiência e padrão de atendimento.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos à cirurgia realizada pelo Dr. Kubiak ou pelo Dr. Higgins no University Hospital para correção de fratura do planalto tibial serão considerados para inclusão no estudo retrospectivo.

Critério de exclusão:

Estudo Prospectivo:

  • Pacientes que não falam inglês
  • Pacientes que não conseguem se comunicar efetivamente com sua equipe de tratamento (exemplo: pacientes em ventilação mecânica e pacientes com deficiência mental)
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com síndrome compartimental em curso
  • Pacientes com alergia ou intolerância à bupivacaína
  • Pacientes com outras lesões traumáticas significativas associadas que poderiam atrasar sua recuperação geral (exemplo: um paciente que sofreu um acidente automobilístico e fraturou a tíbia, mas também sofreu uma lesão intra-abdominal maciça com sérios danos ao fígado e outros órgãos vitais)
  • Pacientes com fraturas ipsilaterais do fêmur

Retrospectivo:

  • Pacientes com menos de 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo femoral
bupivacaína
Este medicamento é o padrão de tratamento. O objetivo do estudo é verificar se esse método produzirá melhores pontuações de dor e maior satisfação do paciente em comparação com o bloqueio não nervoso. Simplesmente: observação prospectiva de dois métodos padrão.
Sem intervenção: Sem bloqueio do nervo femoral
Sem bloqueio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escore de dor pós-operatória e satisfação do paciente
Prazo: Visitas de acompanhamento até 1 ano
Visitas de acompanhamento até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Controle da dor a longo prazo
Prazo: Visitas de acompanhamento até 1 ano
Visitas de acompanhamento até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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