- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02168959
Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral com Fratura do Planalto Tibial
Manejo da Dor Pós-Operatória com Bloqueio Contínuo do Nervo Femoral em Pacientes com Fratura do Planalto Tibial
O objetivo principal do estudo proposto é comparar os escores de dor pós-operatória e o consumo total de opioides entre dois grupos randomizados para receber ou não um bloqueio do nervo femoral para controle da dor após o reparo cirúrgico de uma fratura do planalto tibial. A dor será avaliada no pós-operatório usando pontuações numéricas padrão de dor classificadas em uma escala de 0 a 10, bem como usando a nova ferramenta de avaliação de dor da Universidade - a Avaliação de Dor Alinhada Clinicamente (CAPA). Esta nova ferramenta de avaliação da dor com 5 perguntas ainda não foi validada, mas aborda várias questões-chave, incluindo conforto do paciente, controle da dor, mudança no estado da dor, funcionamento diário e qualidade do sono. Juntamente com os escores de dor pós-operatória, compararemos o consumo total de opioides entre os dois grupos.
A hipótese nula é que não há diferença nos escores de dor ou no consumo total de opioides entre os pacientes que receberam bloqueio do nervo femoral e aqueles sem bloqueio do nervo após o reparo cirúrgico de uma fratura do planalto tibial.
Um resultado secundário examinará o controle da dor a longo prazo, a amplitude de movimento e o estado funcional desses pacientes em suas consultas regulares de acompanhamento na clínica ortopédica. Os mesmos escores de dor serão avaliados, juntamente com a força do quadríceps e amplitude de movimento do joelho. Os pacientes completarão o PROMIS Physical Function CAT e uma breve avaliação da função musculoesquelética, ferramentas de resultados relatados pelo paciente para avaliar a função física.
Um resultado primário será examinar retrospectivamente os escores de dor pós-operatória e o consumo total de opioides para todos os pacientes com fratura do planalto tibial atendidos na Universidade de Utah para reparo cirúrgico nos últimos 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, que se apresentarem no Hospital Universitário para correção cirúrgica de fratura do planalto tibial serão considerados para inclusão no estudo prospectivo. O diagnóstico de fratura do planalto tibial e a decisão de prosseguir para a sala de cirurgia para cirurgia serão feitos pelo cirurgião assistente do serviço de trauma ortopédico com base em sua experiência e padrão de atendimento.
- Pacientes do sexo masculino e feminino, com idade igual ou superior a 18 anos, submetidos à cirurgia realizada pelo Dr. Kubiak ou pelo Dr. Higgins no University Hospital para correção de fratura do planalto tibial serão considerados para inclusão no estudo retrospectivo.
Critério de exclusão:
Estudo Prospectivo:
- Pacientes que não falam inglês
- Pacientes que não conseguem se comunicar efetivamente com sua equipe de tratamento (exemplo: pacientes em ventilação mecânica e pacientes com deficiência mental)
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com síndrome compartimental em curso
- Pacientes com alergia ou intolerância à bupivacaína
- Pacientes com outras lesões traumáticas significativas associadas que poderiam atrasar sua recuperação geral (exemplo: um paciente que sofreu um acidente automobilístico e fraturou a tíbia, mas também sofreu uma lesão intra-abdominal maciça com sérios danos ao fígado e outros órgãos vitais)
- Pacientes com fraturas ipsilaterais do fêmur
Retrospectivo:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo femoral
bupivacaína
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Este medicamento é o padrão de tratamento.
O objetivo do estudo é verificar se esse método produzirá melhores pontuações de dor e maior satisfação do paciente em comparação com o bloqueio não nervoso.
Simplesmente: observação prospectiva de dois métodos padrão.
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Sem intervenção: Sem bloqueio do nervo femoral
Sem bloqueio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escore de dor pós-operatória e satisfação do paciente
Prazo: Visitas de acompanhamento até 1 ano
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Visitas de acompanhamento até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Controle da dor a longo prazo
Prazo: Visitas de acompanhamento até 1 ano
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Visitas de acompanhamento até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Kubiak, Orthopedic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 56481
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