连续性股神经阻滞合并胫骨平台骨折
2016年3月11日 更新者：Eric Kubiak、University of Utah
连续股神经阻滞治疗胫骨平台骨折的术后疼痛管理
拟议研究的主要目的是比较两组随机接受或不接受股神经阻滞以控制胫骨平台骨折手术修复后疼痛的术后疼痛评分和阿片类药物总消耗量。 术后将使用 0-10 级的标准数字疼痛评分以及大学新的疼痛评估工具——临床校准疼痛评估 (CAPA) 评估疼痛。 这个新的 5 问题疼痛评估工具尚未经过验证，但确实解决了几个关键问题，包括患者舒适度、疼痛控制、疼痛状态变化、日常功能和睡眠质量。 除了术后疼痛评分，我们还将比较两组之间的阿片类药物总消耗量。
零假设是接受股神经阻滞的患者与未接受股神经阻滞的患者在胫骨平台骨折手术修复后的疼痛评分或阿片类药物总消耗量没有差异。
次要结果将检查这些患者在骨科门诊定期随访时的长期疼痛控制、运动范围和功能状态。 将评估相同的疼痛评分，以及股四头肌力量和膝关节活动范围。 患者将完成 PROMIS 身体功能 CAT 和简短的肌肉骨骼功能评估，患者报告结果工具来评估身体功能。
第三项结果将是回顾性检查过去 10 年在犹他大学接受手术修复的所有胫骨平台骨折患者的术后疼痛评分和阿片类药物总消耗量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84108
- University of Utah
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 到大学医院接受胫骨平台骨折手术修复的 18 岁或以上的男性和女性患者将被考虑纳入前瞻性研究。 胫骨平台骨折的诊断和前往手术室进行手术的决定将由骨科创伤服务的主治外科医生根据其专业知识和护理标准做出。
- 年龄在 18 岁或以上、在大学医院接受过 Kubiak 博士或 Higgins 博士进行的胫骨平台骨折修复手术的男性和女性患者将被考虑纳入回顾性研究。
排除标准：
前瞻性研究：
- 不会说英语的患者
- 无法与治疗团队有效沟通的患者（例如：机械通气患者和弱智患者）
- 18岁以下患者
- 持续筋膜室综合征患者
- 对布比卡因过敏或不耐受的患者
- 患有其他严重相关外伤的患者预计会延迟其整体康复（例如：遭受机动车事故并导致胫骨骨折但还遭受严重腹腔内损伤并严重损害肝脏和其他重要器官的患者）
- 同侧股骨骨折患者
回顾：
- 18岁以下患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：股神经阻滞
布比卡因
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这种药物是标准治疗。
该研究的目的是了解与非神经阻滞相比，这种方法是否会产生更好的疼痛评分和更高的患者满意度。
简单地说：前瞻性观察两种标准方法。
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无干预：无股神经阻滞
无障碍
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后疼痛评分和患者满意度
大体时间：长达 1 年的随访
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长达 1 年的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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长期疼痛控制
大体时间：长达 1 年的随访
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长达 1 年的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Erik Kubiak、Orthopedic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月18日
首次发布 (估计)
2014年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月11日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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