発作性心房細動に対する基質対トリガーアブレーション (SUBSTRATE)
2021年6月3日 更新者：Sanjiv Narayan, MD, PhD、University of California, San Diego
発作性心房細動を排除するための肺静脈隔離と比較した基質アブレーション（フォーカルインパルスおよびローターモジュレーション）：無作為化臨床試験
これは、症候性心房細動 (AF) の治療のための FIRM (フォーカル インパルス アンド ローター モジュレーション) 誘導アブレーションの安全性と有効性を評価する前向きランダム化研究です。
研究の仮説は、従来のアブレーションのみ (広域 PV 分離) と比較して、フォーカル インパルス アンド ローター モジュレーション (FIRM) によって患者固有の AF 維持ローターと焦点ソースをアブレーションすることにより、1 年での AF 除去の有効性が高くなるというものです。
調査の概要
詳細な説明
肺静脈隔離 (PVI) は、心房細動 (AF) の標準治療です。 ただし、最近の無作為化試験では、単一の手順の成功率が 45 ～ 55%、複数の手順の成功率が 65 ～ 75% と、最適ではない結果が得られます。 PVI の理論的根拠は、肺静脈からトリガーを排除することです。 別の戦略は、他の不整脈に適用されるように、AF がトリガーされた後に AF を維持する基質を排除することです。 しかし、AF 基質の関連性は、少なくとも持続性 AF では、最近の STAR-AF-II 試験で疑問視されており、追加ラインまたは複雑な心房電位図 (CFAE) でのアブレーションは、PVI 単独の成功を改善しませんでした (Verma et al., 2015) - ただし、成功率は 1 回の手順で約 50% にとどまりました。 STAR-AF2 のため、この治験の PVI 肢は PVI のみ (広域全周アブレーション) であり、追加の病変はありません。
フォーカル インパルス アンド ローター モジュレーション (FIRM) は、AF の特定の電気基板を排除するための新しいアプローチであり、多くの研究所の研究で局所的な電気回路の形をとることが実証されています。 これらのローターと焦点源は、多くの場合、典型的な PVI アブレーション部位から離れた右心房にある患者固有の場所にあり、それらをアブレーションすると、いくつかの多施設非ランダム化試験で PVI の 1 回の手術成功率が大幅に改善されました (Narayan、J Amコル・カルディオール。 2012; Miller、J Cardiovasc Electrophysiol。 2014)。
したがって、文献では、歴史は長いが最適ではない結果が得られた PVI のみと、有効性が高い可能性があるがランダム化された試験データがない新しい FIRM のみとの間には均衡があります。
この研究では、ランダム化された制御された方法で両方の戦略をテストします.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanjiv M Narayan, MD, PhD
- 電話番号：6507236393
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kathleen C Mills, BA
- 電話番号：6507236393
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト：
- Paul J Wang, MD
- メール：pjwang@stanford.edu
-
コンタクト：
- Sanjiv M Narayan, MD, PhD
-
主任研究者：
- Paul J Wang, MD
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- 募集
- VA San Diego Medical Center
-
コンタクト：
- David E Krummen, MD
- 電話番号：858-552-8585
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の男性または女性
- -試験参加前の3か月間に、症候性発作性心房細動（AF）の少なくとも2つの記録されたエピソードの発生率が報告されました（12リードECGまたはECGリズムストリップによって記録された少なくとも1つのエピソード）
- -出産の可能性のない女性、または妊娠の可能性のある女性で、血清HCG検査で妊娠していない
- -少なくとも1つのクラスIまたはIIIの抗不整脈薬に不応。 薬物投与量は治療的で安定していなければなりません
- 別の臨床試験に参加することなく、ベースラインおよびフォローアップ評価に参加する意欲、能力、およびコミットメント（両方のスポンサーから文書化された承認を受け取った場合を除く）
以下の基準 (CHAD スコア) に基づいて 2 つ以上のスコアを持つ被験者には、経口抗凝固療法が必要です。
- うっ血性心不全 (1 点)
- 高血圧 (1 点)
- 75歳以上（2点）
- 糖尿病 (1 点)
- 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作 (2 点)
- 血管疾患 (1 点)
- 年齢 65歳以上 (1点)
- 性別: 女性 (1 点)
- -患者は、すべての被験者の処置後最低3か月間抗凝固療法を継続する意思があり、可能であり、患者がCHADスコア>または= 2の場合、処置後無期限に残る可能性があります
- -両方の治療群のリスクと利点、および無作為化の概念について十分に話し合った後、インフォームドコンセントに署名しました
- -NYHAクラス0、I、IIは、3か月以上の薬物療法で安定しています
- 左心房の直径 <または= 5.5cm
- LVEF >または= 40%
- 処置中の持続性AF
除外基準:
- 可逆的な原因による心房細動（手術、甲状腺機能亢進症、心膜炎など）
- 過去180日以内の心臓または胸部手術
- 電解質の不均衡、甲状腺疾患に続発する心房細動
- ヘパリンの禁忌
- -ワルファリンまたは他の新規経口抗凝固薬の禁忌
- 重大な出血異常の病歴
- -重大な血液凝固異常、全身性血栓または全身性塞栓症の病歴
- ASD閉鎖装置、LAA閉鎖装置、人工僧帽弁または三尖弁
- 手順の 72 時間以内の経食道心エコー図 (TEE) などの画像上の心房血栓/血栓
- カテーテルの導入または操作に悪影響を与える可能性のある壁内血栓またはその他の心塊
- -登録から6か月以内の重大な肺塞栓
- 通常は手順の延期を正当化する可能性のある急性疾患または活動性の全身感染症または敗血症
- -最近の脳血管疾患（脳卒中またはTIA）または6か月以内の全身性血栓塞栓症の病歴
- NYHA クラス III、IV
- 薬物療法で安定していない心不全
- 計画的な麻酔または鎮静を困難にする可能性のある肺水腫
- 安定/不安定狭心症または進行中の心筋虚血
- -過去3か月以内の心筋梗塞（MI）
以下を含む臨床的に重要な構造的心疾患：
- 先天性心疾患で、異常またはその矯正によってアブレーションのリスクが妨げられたり増加したりする
- 心筋梗塞後の重大な心室中隔欠損症など、アブレーションのリスクを高める可能性のある後天性心疾患
- これは独特のAF表現型を生み出すため、リウマチ性弁疾患
- PVI の成功率が低く、心房に対して 55 mm のバスケットが小さすぎる極端な左心房拡大 (LA 容積指数 > 60 ml/m2)
- -試験の12か月のフォローアップ期間内に計画された心臓移植またはその他の心臓手術
- -平均余命が12か月未満（試験の追跡期間）
- 重大な肺疾患（例：COPD）、または鎮静または麻酔による患者へのリスクを著しく増加させるその他の疾患
- 造影剤に対する治療不可能なアレルギー
- -アブレーション手順の時点で、血清カリウム、ナトリウム、マグネシウム、またはその時点でのアブレーションに対する患者の適合性に影響を与える他の電解質の臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：しっかりしたアブレーション
これらの患者は、患者固有のローターと焦点源（FIRM）のみのアブレーションによって治療されます。
|
ローターと焦点源のみのアブレーションによる、AF の基板アブレーション。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：PVI による従来の AF アブレーション
これらの患者は、肺静脈隔離（PVI）のみによる従来のAFアブレーションによって治療されます。
|
肺静脈分離のみを使用した、心房細動に対するトリガーベースのアブレーション。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期的な成功
時間枠：12ヶ月
|
最初の 3 か月のブランキング (治癒と安定化) 期間の後、最初の AF アブレーション手順後 12 か月間の AF 再発のないこと
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AF/ATからの長期解放
時間枠：12ヶ月
|
最初の 3 か月のブランキング (治癒および安定化) 期間の後、最初の AF アブレーション手順後 12 か月間、AF および心房頻拍 (AT) からの自由。
心房頻拍 (AT) には、アブレーションが実行された心房領域 (左心房頻拍など) と、アブレーションが実行されなかった領域 (典型的な頸三尖弁峡部依存性心房粗動など) から生じるものが含まれます。
|
12ヶ月
|
|
総アブレーション時間
時間枠：1日
|
最初の切除損傷から最後の損傷までの時間。
最初の切除病変から最後の病変までのエネルギーの累積適用として測定された、すべての患者の合計切除時間が記録される。
これらの値は、FIRM ガイド付きのアブレーション グループと従来のアブレーション グループの間で比較されます。
AT/心房粗動のアブレーションを行う場合、このアブレーション時間は別途記録されます。
|
1日
|
|
生活の質（QOL）
時間枠：12ヶ月
|
アブレーション後の量的な EuroQol EQ5D スコアは、アブレーション前のスコアとすべての時点で別々に、またはまとめて比較されます (ANOVA)。
|
12ヶ月
|
|
有害事象
時間枠：12ヶ月
|
有害事象は、独立したデータおよび安全性監視委員会によって裁定され、有害事象が手順に関連しているかどうかを判断します。
有害事象の数と種類は、FIRM ガイド下のアブレーション グループと従来のアブレーション グループの間で比較されます。
|
12ヶ月
|
|
繰り返しアブレーション時のソースの一貫性
時間枠：2年
|
再検査に同意した再発患者は、ローターと焦点線源が最初の検査と同じ位置にあるかどうかを評価します。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sanjiv M Narayan, MD, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Narayan SM, Baykaner T, Clopton P, Schricker A, Lalani GG, Krummen DE, Shivkumar K, Miller JM. Ablation of rotor and focal sources reduces late recurrence of atrial fibrillation compared with trigger ablation alone: extended follow-up of the CONFIRM trial (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation). J Am Coll Cardiol. 2014 May 6;63(17):1761-8. doi: 10.1016/j.jacc.2014.02.543. Epub 2014 Mar 13.
- Narayan SM, Krummen DE, Shivkumar K, Clopton P, Rappel WJ, Miller JM. Treatment of atrial fibrillation by the ablation of localized sources: CONFIRM (Conventional Ablation for Atrial Fibrillation With or Without Focal Impulse and Rotor Modulation) trial. J Am Coll Cardiol. 2012 Aug 14;60(7):628-36. doi: 10.1016/j.jacc.2012.05.022. Epub 2012 Jul 18.
- Calkins H, Kuck KH, Cappato R, Brugada J, Camm AJ, Chen SA, Crijns HJ, Damiano RJ Jr, Davies DW, DiMarco J, Edgerton J, Ellenbogen K, Ezekowitz MD, Haines DE, Haissaguerre M, Hindricks G, Iesaka Y, Jackman W, Jalife J, Jais P, Kalman J, Keane D, Kim YH, Kirchhof P, Klein G, Kottkamp H, Kumagai K, Lindsay BD, Mansour M, Marchlinski FE, McCarthy PM, Mont JL, Morady F, Nademanee K, Nakagawa H, Natale A, Nattel S, Packer DL, Pappone C, Prystowsky E, Raviele A, Reddy V, Ruskin JN, Shemin RJ, Tsao HM, Wilber D; Heart Rhythm Society Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. 2012 HRS/EHRA/ECAS expert consensus statement on catheter and surgical ablation of atrial fibrillation: recommendations for patient selection, procedural techniques, patient management and follow-up, definitions, endpoints, and research trial design: a report of the Heart Rhythm Society (HRS) Task Force on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation. Developed in partnership with the European Heart Rhythm Association (EHRA), a registered branch of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Cardiac Arrhythmia Society (ECAS); and in collaboration with the American College of Cardiology (ACC), American Heart Association (AHA), the Asia Pacific Heart Rhythm Society (APHRS), and the Society of Thoracic Surgeons (STS). Endorsed by the governing bodies of the American College of Cardiology Foundation, the American Heart Association, the European Cardiac Arrhythmia Society, the European Heart Rhythm Association, the Society of Thoracic Surgeons, the Asia Pacific Heart Rhythm Society, and the Heart Rhythm Society. Heart Rhythm. 2012 Apr;9(4):632-696.e21. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.12.016. Epub 2012 Mar 1. No abstract available.
- Miller JM, Kowal RC, Swarup V, Daubert JP, Daoud EG, Day JD, Ellenbogen KA, Hummel JD, Baykaner T, Krummen DE, Narayan SM, Reddy VY, Shivkumar K, Steinberg JS, Wheelan KR. Initial independent outcomes from focal impulse and rotor modulation ablation for atrial fibrillation: multicenter FIRM registry. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Sep;25(9):921-929. doi: 10.1111/jce.12474. Epub 2014 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。