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Substrat versus ablation de déclenchement pour la fibrillation auriculaire paroxystique (SUBSTRATE)

3 juin 2021 mis à jour par: Sanjiv Narayan, MD, PhD, University of California, San Diego

Ablation du substrat (impulsion focale et modulation du rotor) comparée à l'isolement de la veine pulmonaire pour éliminer la fibrillation auriculaire paroxystique : un essai clinique randomisé

Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ablation guidée par FIRM (impulsion focale et modulation du rotor) pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) symptomatique. L'hypothèse de l'étude est que l'efficacité de l'élimination de la FA à 1 an sera plus élevée en ablant les rotors et les sources focales de maintien de la FA spécifiques au patient par impulsion focale et modulation du rotor (FIRM) par rapport à l'ablation conventionnelle seule (isolation PV à grande surface).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'isolement des veines pulmonaires (IVP) est un traitement standard de soins pour la fibrillation auriculaire (FA). Cependant, il produit des résultats sous-optimaux, avec un succès de procédure unique de 45 à 55 % et des taux de succès de plusieurs procédures de 65 à 75 % dans les récents essais randomisés. La raison d'être du PVI est d'éliminer les déclencheurs des veines pulmonaires. Une stratégie alternative consiste à éliminer les substrats qui entretiennent la FA après son déclenchement, comme appliqué à d'autres arythmies. Cependant, la pertinence des substrats de FA - au moins dans la FA persistante - a été remise en question avec le récent essai STAR-AF-II, dans lequel l'ablation sur des lignes supplémentaires ou des électrogrammes auriculaires complexes (CFAE) n'a pas amélioré le succès de la PVI seule (Verma et al., 2015) - bien que le succès soit resté à environ 50 % pour une seule procédure. En raison de STAR-AF2, le membre PVI dans cet essai sera PVI seul (ablation circonférentielle à grande surface) sans lésions supplémentaires.

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) est une nouvelle approche pour éliminer les substrats électriques spécifiques pour la FA, démontrée dans des études de nombreux laboratoires pour prendre la forme de circuits électriques localisés. Ces rotors et sources focales se trouvent dans des emplacements spécifiques au patient, souvent loin des sites d'ablation typiques du PVI et dans l'oreillette droite, et leur ablation a considérablement amélioré le taux de réussite de la procédure unique du PVI dans plusieurs essais multicentriques non randomisés (Narayan, J Am Coll Cardiol. 2012 ; Miller, J Cardiovasc Electrophysiol. 2014).

Il existe donc un équilibre dans la littérature entre le PVI seul, avec une longue histoire mais des résultats sous-optimaux, et FIRM seul, qui est plus récent avec une efficacité potentiellement plus grande mais sans données d'essais randomisés.

Cette étude testera les deux stratégies de manière randomisée et contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sanjiv M Narayan, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 6507236393

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kathleen C Mills, BA
  • Numéro de téléphone: 6507236393

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Contact:
          • Sanjiv M Narayan, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Paul J Wang, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Recrutement
        • VA San Diego Medical Center
        • Contact:
          • David E Krummen, MD
          • Numéro de téléphone: 858-552-8585

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • homme ou femme >21 ans
  • incidence signalée d'au moins deux épisodes documentés de fibrillation auriculaire paroxystique (FA) symptomatique au cours des trois mois précédant l'entrée dans l'essai (au moins 1 épisode documenté par un ECG à 12 dérivations ou une bande de rythme ECG)
  • femmes sans potentiel de procréer ou femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes selon un test HCG sérique
  • réfractaire à au moins un anti-arythmique de classe I ou III. Les doses de médicaments doivent être thérapeutiques et stables
  • volonté, capacité et engagement à participer aux évaluations de base et de suivi sans participer à un autre essai clinique (sauf approbation documentée reçue des deux promoteurs)

  • anticoagulation orale requise pour les sujets qui ont un score de deux ou plus sur la base des critères suivants (score CHAD):

    • Insuffisance cardiaque congestive (1 point)
    • hypertension (1 point)
    • 75 ans ou plus (2 points)
    • diabète (1 point)
    • AVC antérieur ou accident ischémique transitoire (2 points)
    • maladie vasculaire (1 point)
    • 65 ans ou plus (1 point)
    • catégorie de sexe : féminin (1 point)
  • le patient est disposé et capable de rester sous traitement anticoagulant pendant au moins 3 mois après la procédure pour tous les sujets, et potentiellement indéfiniment après la procédure si le patient a un score CHAD> ou = 2
  • consentement éclairé signé après une discussion approfondie des risques et des avantages des deux volets thérapeutiques et du concept de randomisation
  • Classe NYHA 0, I, II stable sous traitement médical pendant > 3 mois
  • diamètre auriculaire gauche <ou= 5,5 cm
  • FEVG >ou=40%
  • FA soutenue pendant la procédure

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • fibrillation auriculaire de cause réversible (par exemple, chirurgie, hyperthyroïdie, péricardite)
  • chirurgie cardiaque ou thoracique au cours des 180 derniers jours
  • FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, maladie thyroïdienne
  • contre-indication à l'héparine
  • Contre-indication à la warfarine ou à d'autres nouveaux anticoagulants oraux
  • antécédents d'anomalies hémorragiques importantes
  • antécédents d'anomalies importantes de la coagulation sanguine, de thrombi systémique ou d'embolisation systémique
  • Dispositif de fermeture ASD, dispositif de fermeture LAA, prothèse de valve mitrale ou tricuspide
  • caillot auriculaire / thrombus sur l'imagerie comme sur un échocardiogramme trans-oesophagien (TEE) dans les 72 heures suivant la procédure
  • thrombus intramural ou autre masse cardiaque pouvant nuire à l'introduction ou à la manipulation du cathéter
  • embolie pulmonaire importante dans les 6 mois suivant l'inscription
  • maladie aiguë ou infection systémique active ou septicémie pouvant normalement justifier le report de la procédure
  • antécédents de maladie cérébrovasculaire récente (accident vasculaire cérébral ou AIT) ou de thromboembolie systémique dans les < 6 mois
  • Classes NYHA III, IV
  • insuffisance cardiaque instable sous traitement médical
  • œdème pulmonaire, qui peut rendre difficile l'anesthésie ou la sédation planifiée
  • angor stable/instable ou ischémie myocardique en cours
  • infarctus du myocarde (IM) au cours des trois derniers mois

  • cardiopathie structurelle d'importance clinique, y compris :

    • cardiopathie congénitale où l'anomalie ou sa correction interdisent ou augmentent le risque d'ablation
    • maladie cardiaque acquise pouvant augmenter le risque d'ablation, telle qu'une communication interventriculaire importante après un infarctus du myocarde
    • maladie valvulaire rhumatismale, car celle-ci produit un phénotype AF unique
    • hypertrophie auriculaire extrême gauche (indice de volume LA > 60 ml/m2) chez qui le PVI a un faible succès et les paniers de 55 mm sont trop petits pour les oreillettes
  • transplantation cardiaque ou autre chirurgie cardiaque prévue dans la période de suivi de 12 mois de l'essai
  • espérance de vie inférieure à 12 mois (la période de suivi de l'essai)
  • maladie pulmonaire importante (par exemple, MPOC) ou toute autre maladie qui augmente considérablement le risque pour le patient de la sédation ou de l'anesthésie
  • allergie incurable aux produits de contraste
  • au moment de la procédure d'ablation, anomalies cliniquement significatives du potassium sérique, du sodium, du magnésium ou d'autres électrolytes qui affectent l'aptitude du patient à l'ablation à ce moment-là

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ablation FERME
Ces patients seront traités par ablation des rotors spécifiques au patient et des sources focales (FIRM) seuls.
Procédure: Ablation FERME
Ablation du substrat pour AF, via l'ablation des rotors et des sources focales seules.
ACTIVE_COMPARATOR: Ablation AF conventionnelle avec PVI
Ces patients seront traités par ablation conventionnelle de la FA par isolation de la veine pulmonaire (PVI) seule.
Procédure: Ablation AF conventionnelle avec PVI
Ablation basée sur le déclencheur pour la FA, en utilisant uniquement l'isolement de la veine pulmonaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès à long terme
Délai: 12 mois
Absence de récidive de la FA pendant 12 mois après la procédure initiale d'ablation de la FA, après une période initiale de blanking (guérison et stabilisation) de 3 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence à long terme de FA/TA
Délai: 12 mois
Absence de FA et de tachycardie auriculaire (TA) pendant 12 mois après la procédure initiale d'ablation de la FA, après une période initiale de 3 mois de blanking (guérison et stabilisation). Les tachycardies auriculaires (TA) comprennent celles qui surviennent dans les régions auriculaires où l'ablation a été effectuée (comme la tachycardie auriculaire gauche) ainsi que dans les régions où l'ablation n'a pas été effectuée (comme le flutter auriculaire typique dépendant de l'isthme cavotricuspide).
12 mois
Durée totale de l'ablation
Délai: Un jour
Temps entre la première lésion d'ablation et la dernière lésion. Le temps total d'ablation sera enregistré chez tous les patients, mesuré comme l'application cumulée d'énergie de la première lésion d'ablation à la dernière lésion. Ces valeurs seront comparées entre les groupes d'ablation guidée FIRM et conventionnelle. Si l'ablation pour TA/flutter auriculaire est poursuivie, ce temps d'ablation sera documenté séparément.
Un jour
Qualité de vie (QV)
Délai: 12 mois
Les scores quantitatifs EuroQol EQ5D post-ablation seront comparés à ceux de pré-ablation à tous les moments séparément et ensemble (ANOVA).
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Les événements indésirables seront jugés par un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité, qui déterminera s'ils sont ou non liés à la procédure. Le nombre et le type d'événements indésirables seront comparés entre les groupes d'ablation guidée par FIRM et conventionnels.
12 mois
Cohérence des sources lors de l'ablation répétée
Délai: 2 années
Tout patient présentant une récidive qui consent à une nouvelle étude sera évalué pour savoir si les rotors et les sources focales se trouvent aux mêmes emplacements que lors de l'étude initiale.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sanjiv M Narayan, MD, PhD, Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAR083359
  • R01HL083359 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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