Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substrat Versus Trigger Ablacja w przypadku napadowego migotania przedsionków (SUBSTRATE)

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Sanjiv Narayan, MD, PhD, University of California, San Diego

Ablacja podłoża (impuls ogniskowy i modulacja wirnika) w porównaniu z izolacją żył płucnych w celu wyeliminowania napadowego migotania przedsionków: randomizowane badanie kliniczne

Jest to prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ablacji pod kontrolą FIRM (Focal Impulse and Rotor Modulation) w leczeniu objawowego migotania przedsionków (AF). Hipoteza badawcza jest taka, że ​​skuteczność eliminacji AF po 1 roku będzie wyższa dzięki ablacji specyficznych dla pacjenta wirników podtrzymujących AF i źródeł ogniskowych za pomocą impulsu ogniskowego i modulacji wirnika (FIRM) w porównaniu z samą konwencjonalną ablacją (izolacja PV o dużym obszarze).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izolacja żył płucnych (PVI) jest standardem postępowania w leczeniu migotania przedsionków (AF). Daje to jednak wyniki suboptymalne, przy czym skuteczność pojedynczej procedury wynosi 45-55%, a skuteczność wielu procedur 65-75% w ostatnich badaniach z randomizacją. Uzasadnieniem PVI jest wyeliminowanie wyzwalaczy z żył płucnych. Alternatywną strategią jest wyeliminowanie substratów, które podtrzymują AF po jego wyzwoleniu, tak jak ma to miejsce w przypadku innych zaburzeń rytmu. Jednak znaczenie substratów AF – przynajmniej w przetrwałym AF – zostało zakwestionowane w niedawnym badaniu STAR-AF-II, w którym ablacja w dodatkowych liniach lub złożone elektrogramy przedsionkowe (CFAE) nie poprawiły skuteczności samej PVI (Verma et al., 2015) – chociaż skuteczność pojedynczej procedury utrzymywała się na poziomie ~50%. Ze względu na STAR-AF2 kończyna PVI w tej próbie będzie wykonana wyłącznie z PVI (ablacja obwodowa na dużym obszarze) bez dodatkowych zmian.

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) to nowatorskie podejście do eliminowania określonych substratów elektrycznych dla AF, które zostało wykazane w badaniach przeprowadzonych w wielu laboratoriach w postaci zlokalizowanych obwodów elektrycznych. Te wirniki i źródła ogniskowe znajdują się w miejscach specyficznych dla pacjenta, często z dala od typowych miejsc ablacji PVI i w prawym przedsionku, a ich ablacja znacznie poprawiła wskaźnik powodzenia pojedynczej procedury PVI w kilku wieloośrodkowych nierandomizowanych badaniach (Narayan, J Am Coll Cardiol. 2012; Miller, J. Cardiovasc Electrophysiol. 2014).

W literaturze istnieje zatem równowaga między samym PVI, z długą historią, ale nieoptymalnymi wynikami, a tylko FIRM, czyli nowszym, z potencjalnie większą skutecznością, ale bez danych z randomizowanych badań.

To badanie przetestuje obie strategie w randomizowany sposób kontrolowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sanjiv M Narayan, MD, PhD
  • Numer telefonu: 6507236393

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kathleen C Mills, BA
  • Numer telefonu: 6507236393

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sanjiv M Narayan, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Paul J Wang, MD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • David E Krummen, MD
          • Numer telefonu: 858-552-8585

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • mężczyzna lub kobieta > 21 lat
  • zgłoszono występowanie co najmniej dwóch udokumentowanych epizodów objawowego napadowego migotania przedsionków (AF) w ciągu trzech miesięcy poprzedzających włączenie do badania (co najmniej 1 epizod udokumentowany 12-odprowadzeniowym EKG lub paskiem rytmu EKG)
  • kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży na podstawie oznaczenia HCG w surowicy
  • oporne na co najmniej jeden lek przeciwarytmiczny klasy I lub III. Dawki leków muszą być terapeutyczne i stabilne
  • gotowość, zdolność i zaangażowanie do udziału w ocenie wyjściowej i kontrolnej bez udziału w innym badaniu klinicznym (chyba że uzyskano udokumentowaną zgodę od obu sponsorów)

  • doustne leki przeciwzakrzepowe wymagane u pacjentów, którzy uzyskali wynik 2 lub więcej w oparciu o następujące kryteria (wynik CHAD):

    • Zastoinowa niewydolność serca (1 punkt)
    • nadciśnienie (1 punkt)
    • wiek 75 lat lub więcej (2 punkty)
    • cukrzyca (1 punkt)
    • przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny (2 punkty)
    • choroba naczyniowa (1 punkt)
    • wiek 65 lat lub więcej (1 punkt)
    • kategoria płci: kobieta (1 punkt)
  • pacjent jest chętny i zdolny do kontynuowania leczenia przeciwzakrzepowego przez co najmniej 3 miesiące po zabiegu u wszystkich pacjentów i potencjalnie przez czas nieokreślony po zabiegu, jeśli pacjent ma wynik w skali CHAD > lub = 2
  • podpisali świadomą zgodę po pełnym omówieniu ryzyka i korzyści obu ramion terapii oraz koncepcji randomizacji
  • NYHA klasa 0, I, II stabilny po leczeniu farmakologicznym przez > 3 miesiące
  • średnica lewego przedsionka <lub= 5,5 cm
  • LVEF >lub=40%
  • utrzymujące się AF podczas zabiegu

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • migotanie przedsionków z odwracalnej przyczyny (np. operacja, nadczynność tarczycy, zapalenie osierdzia)
  • operacja serca lub klatki piersiowej w ciągu ostatnich 180 dni
  • AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy
  • przeciwwskazania do heparyny
  • Przeciwwskazanie do Warfaryny lub innych nowych doustnych antykoagulantów
  • historia istotnych nieprawidłowości w zakresie krwawień
  • historia istotnych zaburzeń krzepliwości krwi, skrzepliny układowe lub zatorowość układowa
  • Urządzenie zamykające ASD, urządzenie zamykające LAA, proteza zastawki mitralnej lub trójdzielnej
  • zakrzep / skrzeplina przedsionkowa w obrazowaniu, takim jak echokardiogram przezprzełykowy (TEE) w ciągu 72 godzin od zabiegu
  • skrzeplina śródścienna lub inna masa serca, która może niekorzystnie wpływać na wprowadzanie cewnika lub manipulowanie nim
  • znaczny zator płucny w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • ostra choroba lub czynna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica, które zwykle uzasadniają odroczenie zabiegu
  • historia niedawnej choroby naczyń mózgowych (udar lub TIA) lub układowej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu < 6 miesięcy
  • NYHA klasy III, IV
  • niewydolność serca, która nie jest stabilna podczas leczenia farmakologicznego
  • obrzęk płuc, który może utrudniać zaplanowane znieczulenie lub sedację
  • stabilna/niestabilna dusznica bolesna lub trwające niedokrwienie mięśnia sercowego
  • zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich trzech miesięcy

  • strukturalna choroba serca o znaczeniu klinicznym, w tym:

    • wrodzona wada serca, w której nieprawidłowość lub jej korekcja uniemożliwiają lub zwiększają ryzyko ablacji
    • nabyte choroby serca, które mogą zwiększać ryzyko ablacji, takie jak znaczny ubytek przegrody międzykomorowej po zawale mięśnia sercowego
    • reumatyczna choroba zastawek, ponieważ powoduje to unikalny fenotyp AF
    • skrajne powiększenie lewego przedsionka (wskaźnik objętości LA > 60 ml/m2), u których PVI ma małą skuteczność, a kosze 55 mm są za małe dla przedsionków
  • przeszczep serca lub inna operacja kardiochirurgiczna planowana w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji badania
  • oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy (okres obserwacji badania)
  • poważna choroba płuc (np. POChP) lub jakakolwiek inna choroba, która znacznie zwiększa ryzyko dla pacjenta w wyniku sedacji lub znieczulenia
  • nieuleczalna alergia na środki kontrastowe
  • w czasie zabiegu ablacji istotne klinicznie nieprawidłowości w stężeniu potasu, sodu, magnezu lub innych elektrolitów w surowicy, które wpływają na zdolność pacjenta do ablacji w tym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SILNA ablacja
Pacjenci ci będą leczeni wyłącznie przez ablację specyficznych dla pacjenta rotorów i źródeł ogniskowych (FIRM).
Procedura: FIRMOWA ablacja
Ablacja substratu w AF, poprzez ablację samych rotorów i źródeł ogniskowych.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna ablacja AF za pomocą PVI
Tacy pacjenci będą leczeni konwencjonalną ablacją migotania przedsionków poprzez samą izolację żył płucnych (PVI).
Procedura: Konwencjonalna ablacja AF za pomocą PVI
Ablacja oparta na wyzwalaniu migotania przedsionków przy użyciu samej izolacji żył płucnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowy sukces
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak nawrotów AF w ciągu 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji AF, po wstępnym 3-miesięcznym okresie ślepej próby (gojenie i stabilizacja)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała wolność od AF/AT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak AF i częstoskurczu przedsionkowego (AT) w ciągu 12 miesięcy po wstępnej procedurze ablacji AF, po początkowym 3-miesięcznym okresie ślepej próby (gojenie i stabilizacja). Częstoskurcze przedsionkowe (AT) obejmują te, które powstają w obszarach przedsionków, w których wykonano ablację (takie jak częstoskurcz lewego przedsionka), jak również w regionach, w których ablacja nie została wykonana (takie jak typowe trzepotanie przedsionków zależne od cieśni jarzmowo-przedsionkowo-przedsionkowej).
12 miesięcy
Całkowity czas ablacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas od pierwszej zmiany ablacyjnej do ostatniej zmiany. Całkowity czas ablacji będzie rejestrowany u wszystkich pacjentów, mierzony jako skumulowane zastosowanie energii od pierwszej zmiany ablacyjnej do ostatniej zmiany. Wartości te zostaną porównane między grupami poddanymi ablacji kierowanej przez FIRM i konwencjonalnymi. W przypadku ablacji AT/trzepotania przedsionków czas ablacji zostanie udokumentowany oddzielnie.
1 dzień
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilościowe wyniki EuroQol EQ5D po ablacji zostaną porównane z punktami przed ablacją we wszystkich punktach czasowych oddzielnie i łącznie (ANOVA).
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przez niezależną Radę ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa, która określi, czy są one związane z procedurą, czy też nie. Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych zostanie porównana między grupami stosującymi ablację pod kontrolą FIRM i konwencjonalnymi.
12 miesięcy
Spójność źródeł przy powtórnej ablacji
Ramy czasowe: 2 lata
Każdy pacjent z nawrotem, który wyrazi zgodę na ponowne badanie, zostanie poddany ocenie, czy wirniki i źródła ogniskowe znajdują się w tych samych miejscach, co podczas pierwotnego badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sanjiv M Narayan, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAR083359
  • R01HL083359 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FIRMOWA ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj