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Substrato Versus Trigger Ablation per la fibrillazione atriale parossistica (SUBSTRATE)

3 giugno 2021 aggiornato da: Sanjiv Narayan, MD, PhD, University of California, San Diego

Ablazione del substrato (impulso focale e modulazione del rotore) rispetto all'isolamento della vena polmonare per eliminare la fibrillazione atriale parossistica: uno studio clinico randomizzato

Questo è uno studio prospettico randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione guidata da FIRM (Focal Impulse and Rotor Modulation) per il trattamento della fibrillazione atriale (FA) sintomatica. L'ipotesi dello studio è che l'efficacia dell'eliminazione della fibrillazione atriale a 1 anno sarà maggiore mediante l'ablazione di rotori che sostengono la fibrillazione atriale e sorgenti focali specifici del paziente mediante l'impulso focale e la modulazione del rotore (FIRM) rispetto alla sola ablazione convenzionale (isolamento PV ad ampia area).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'isolamento della vena polmonare (PVI) è uno standard terapeutico per la fibrillazione atriale (FA). Tuttavia, produce risultati non ottimali, con una singola procedura di successo del 45-55% e percentuali di successo di più procedure del 65-75% in recenti studi randomizzati. La logica di PVI è eliminare i trigger dalle vene polmonari. Una strategia alternativa consiste nell'eliminare i substrati che sostengono la FA dopo che è stata innescata, come applicato ad altre aritmie. Tuttavia, la rilevanza dei substrati AF - almeno nella FA persistente - è stata messa in discussione con il recente studio STAR-AF-II, in cui l'ablazione su linee aggiuntive o elettrogrammi atriali complessi (CFAE) non ha migliorato il successo del solo PVI (Verma et al., 2015) - sebbene il successo sia rimasto a circa il 50% per una singola procedura. A causa di STAR-AF2, l'arto PVI in questo studio sarà solo PVI (ablazione circonferenziale ad ampia area) senza lesioni aggiuntive.

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) è un nuovo approccio per eliminare substrati elettrici specifici per AF, dimostrato in studi da molti laboratori per assumere la forma di circuiti elettrici localizzati. Questi rotori e sorgenti focali si trovano in posizioni specifiche del paziente, spesso lontano dai tipici siti di ablazione PVI e nell'atrio destro, e la loro ablazione ha sostanzialmente migliorato il tasso di successo della singola procedura di PVI in diversi studi multicentrici non randomizzati (Narayan, J Am Coll Cardio. 2012; Miller, J Cardiovasc Elettrofisiolo. 2014).

C'è quindi equilibrio in letteratura tra il solo PVI, con una lunga storia ma risultati subottimali, e il solo FIRM, che è più recente con efficacia potenzialmente maggiore ma senza dati di trial randomizzati.

Questo studio testerà entrambe le strategie in modo controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sanjiv M Narayan, MD, PhD
  • Numero di telefono: 6507236393

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kathleen C Mills, BA
  • Numero di telefono: 6507236393

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sanjiv M Narayan, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Paul J Wang, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • VA San Diego Medical Center
        • Contatto:
          • David E Krummen, MD
          • Numero di telefono: 858-552-8585

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • maschio o femmina >21 anni
  • incidenza segnalata di almeno due episodi documentati di fibrillazione atriale parossistica (FA) sintomatica durante i tre mesi precedenti l'ingresso nello studio (almeno 1 episodio documentato da ECG a 12 derivazioni o striscia del ritmo ECG)
  • donne in età fertile o donne in età fertile che non sono in gravidanza per un test siero HCG
  • refrattario ad almeno un farmaco antiaritmico di Classe I o III. Le dosi dei farmaci devono essere terapeutiche e stabili
  • disponibilità, capacità e impegno a partecipare alle valutazioni di riferimento e di follow-up senza partecipare a un'altra sperimentazione clinica (a meno che non sia stata ricevuta l'approvazione documentata da entrambi gli sponsor)

  • anticoagulazione orale richiesta per quei soggetti che hanno un punteggio di due o più sulla base dei seguenti criteri (punteggio CHAD):

    • Insufficienza cardiaca congestizia (1 punto)
    • ipertensione (1 punto)
    • età pari o superiore a 75 anni (2 punti)
    • diabete (1 punto)
    • precedente ictus o attacco ischemico transitorio (2 punti)
    • malattia vascolare (1 punto)
    • età pari o superiore a 65 anni (1 punto)
    • categoria di sesso: femminile (1 punto)
  • il paziente è disposto e in grado di rimanere in terapia anticoagulante per un minimo di 3 mesi dopo la procedura per tutti i soggetti e potenzialmente a tempo indeterminato dopo la procedura se il paziente ha un punteggio CHAD > o = 2
  • firmato il consenso informato dopo una discussione completa dei rischi e dei benefici di entrambi i bracci terapeutici e del concetto di randomizzazione
  • NYHA Classe 0, I, II stabile in terapia medica per > 3 mesi
  • diametro atriale sinistro <o= 5,5 cm
  • LVEF >o=40%
  • FA sostenuta durante la procedura

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • fibrillazione atriale da causa reversibile (per es., intervento chirurgico, ipertiroidismo, pericardite)
  • chirurgia cardiaca o toracica negli ultimi 180 giorni
  • FA secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide
  • controindicazione all'eparina
  • Controindicazione al Warfarin o ad altri nuovi anticoagulanti orali
  • storia di significative anomalie emorragiche
  • storia di significative anomalie della coagulazione del sangue, trombi sistemici o embolizzazione sistemica
  • Dispositivo di chiusura ASD, dispositivo di chiusura LAA, valvola mitrale o tricuspide protesica
  • coagulo/trombo atriale all'imaging come su un ecocardiogramma transesofageo (TEE) entro 72 ore dalla procedura
  • trombo intramurale o altra massa cardiaca che può influenzare negativamente l'introduzione o la manipolazione del catetere
  • embolia polmonare significativa entro 6 mesi dall'arruolamento
  • malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi che possono normalmente giustificare il rinvio della procedura
  • storia di malattia cerebrovascolare recente (ictus o TIA) o tromboembolia sistemica entro < 6 mesi
  • Classi NYHA III, IV
  • insufficienza cardiaca che non è stabile con la terapia medica
  • edema polmonare, che può rendere difficile l'anestesia pianificata o la sedazione
  • angina stabile/instabile o ischemia miocardica in corso
  • infarto del miocardio (IM) negli ultimi tre mesi

  • cardiopatie strutturali di significato clinico, tra cui:

    • cardiopatia congenita in cui l'anomalia o la sua correzione proibiscono o aumentano il rischio di ablazione
    • cardiopatia acquisita che può aumentare il rischio di ablazione, come un significativo difetto del setto interventricolare post infarto miocardico
    • malattia della valvola reumatica, poiché questo produce un fenotipo AF unico
    • estremo ingrandimento atriale sinistro (indice di volume LA > 60 ml/m2) in cui il PVI ha scarso successo e i cestelli da 55 mm sono troppo piccoli per gli atri
  • trapianto cardiaco o altra cardiochirurgia pianificata entro il periodo di follow-up di 12 mesi dello studio
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (il periodo di follow-up dello studio)
  • malattia polmonare significativa (ad es. BPCO) o qualsiasi altra malattia che aumenti significativamente il rischio per il paziente da sedazione o anestesia
  • allergia incurabile ai mezzi di contrasto
  • al momento della procedura di ablazione, anomalie clinicamente significative del potassio sierico, del sodio, del magnesio o di altri elettroliti che influenzano l'idoneità del paziente all'ablazione in quel momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ablazione FIRM
Questi pazienti saranno trattati mediante ablazione dei soli rotori e sorgenti focali (FIRM) specifici del paziente.
Procedura: Ablazione FIRM
Ablazione del substrato per FA, tramite ablazione dei soli rotori e sorgenti focali.
ACTIVE_COMPARATORE: Ablazione AF convenzionale con PVI
Questi pazienti saranno trattati mediante ablazione convenzionale della FA mediante isolamento della vena polmonare (PVI) da solo.
Procedura: Ablazione AF convenzionale con PVI
Ablazione basata su trigger per FA, utilizzando solo l'isolamento della vena polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di recidiva di fibrillazione atriale durante 12 mesi dopo la procedura iniziale di ablazione di fibrillazione atriale, dopo un periodo iniziale di 3 mesi di blanking (guarigione e stabilizzazione)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà a lungo termine da AF/AT
Lasso di tempo: 12 mesi
Assenza di fibrillazione atriale e tachicardia atriale (AT) durante i 12 mesi successivi alla procedura iniziale di ablazione della fibrillazione atriale, dopo un periodo iniziale di 3 mesi di blanking (guarigione e stabilizzazione). Le tachicardie atriali (AT) includono quelle derivanti da regioni atriali in cui è stata eseguita l'ablazione (come la tachicardia atriale sinistra) e da regioni in cui l'ablazione non è stata eseguita (come il tipico flutter atriale dipendente dall'istmo cavotricuspide).
12 mesi
Tempo totale di ablazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo dalla prima lesione di ablazione all'ultima lesione. Il tempo totale di ablazione verrà registrato in tutti i pazienti, misurato come l'applicazione cumulativa di energia dalla prima lesione di ablazione all'ultima lesione. Questi valori saranno confrontati tra i gruppi di ablazione FIRM-guidata e convenzionale. Se si procede all'ablazione per AT/flutter atriale, questo tempo di ablazione sarà documentato separatamente.
1 giorno
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
I punteggi quantitativi EuroQol EQ5D post-ablazione saranno confrontati con quelli pre-ablazione in tutti i momenti separatamente e insieme (ANOVA).
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi saranno giudicati da un comitato di monitoraggio dei dati e della sicurezza indipendente, che determinerà se sono o meno correlati alla procedura. Il numero e il tipo di eventi avversi saranno confrontati tra i gruppi di ablazione guidata da FIRM e convenzionale.
12 mesi
Coerenza delle fonti all'ablazione ripetuta
Lasso di tempo: 2 anni
Qualsiasi paziente con una recidiva che acconsente a ristudiare avrà una valutazione se i rotori e le sorgenti focali si trovano nelle stesse posizioni in cui si trovavano nello studio originale.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sanjiv M Narayan, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAR083359
  • R01HL083359 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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