Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Substrat versus triggerablasjon for paroksysmal atrieflimmer (SUBSTRATE)

3. juni 2021 oppdatert av: Sanjiv Narayan, MD, PhD, University of California, San Diego

Substratablasjon (fokalimpuls og rotormodulasjon) sammenlignet med lungeveneisolering for å eliminere paroksysmal atrieflimmer: en randomisert klinisk studie

Dette er en prospektiv randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av FIRM (Focal Impulse and Rotor Modulation)-veiledet ablasjon for behandling av symptomatisk atrieflimmer (AF). Studiens hypotese er at effekten av AF-eliminering etter 1 år vil være høyere ved å ablatere pasientspesifikke AF-opprettholdende rotorer og fokale kilder ved Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) sammenlignet med konvensjonell ablasjon alene (wide-area PV-isolasjon).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal veneisolasjon (PVI) er en standardbehandling for atrieflimmer (AF). Det gir imidlertid suboptimale resultater, med en enkelt prosedyresuksess på 45-55 %, og suksessrater for flere prosedyrer på 65-75 % i nylige randomiserte studier. Begrunnelsen for PVI er å eliminere triggere fra lungevenene. En alternativ strategi er å eliminere substratene som opprettholder AF etter at den har blitt utløst, som brukt på andre arytmier. Imidlertid har relevansen av AF-substrater - i det minste ved vedvarende AF - blitt stilt spørsmål ved den nylige STAR-AF-II-studien, der ablasjon ved ytterligere linjer eller komplekse atrieelektrogrammer (CFAE) ikke forbedret suksessen til PVI alene (Verma et al., 2015) - selv om suksessen holdt seg på ~50 % for en enkelt prosedyre. På grunn av STAR-AF2, vil PVI-lemmet i denne studien være PVI alene (vidt område periferiell ablasjon) uten ytterligere lesjoner.

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) er en ny tilnærming for å eliminere spesifikke elektriske underlag for AF, demonstrert i studier fra mange laboratorier i form av lokaliserte elektriske kretser. Disse rotorene og fokale kildene ligger på pasientspesifikke steder, ofte borte fra typiske PVI-ablasjonssteder og i høyre atrium, og ablasjon av dem har betydelig forbedret suksessraten for enkeltprosedyre for PVI i flere ikke-randomiserte multisenterforsøk (Narayan, J Am Coll Cardiol. 2012; Miller, J. Cardiovasc Electrophysiol. 2014).

Det er derfor likevekt i litteraturen mellom PVI alene, med en lang historie, men suboptimale resultater, og bare FIRM, som er nyere med potensielt større effekt, men uten randomiserte forsøksdata.

Denne studien vil teste begge strategiene på en randomisert kontrollert måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sanjiv M Narayan, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6507236393

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Kathleen C Mills, BA
  • Telefonnummer: 6507236393

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Sanjiv M Narayan, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Paul J Wang, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • David E Krummen, MD
          • Telefonnummer: 858-552-8585

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • mann eller kvinne >21 år
  • rapportert forekomst av minst to dokumenterte episoder med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer (AF) i løpet av de tre månedene før studiestart (minst 1 episode dokumentert med 12-avlednings-EKG eller EKG-rytmestrimmel)
  • kvinner uten fertil alder eller kvinner i fertil alder som ikke er gravide i henhold til en serum HCG-test
  • refraktær mot minst én klasse I eller III antiarytmiske medisiner. Legemiddeldoser må være terapeutiske og stabile
  • vilje, evne og forpliktelse til å delta i baseline- og oppfølgingsevalueringer uten å delta i en annen klinisk studie (med mindre dokumentert godkjenning mottatt fra begge sponsorene)

  • oral antikoagulasjon kreves for de forsøkspersonene som har en poengsum på to eller flere basert på følgende kriterier (CHAD-poengsum):

    • Kongestiv hjertesvikt (1 poeng)
    • hypertensjon (1 poeng)
    • alder 75 år eller eldre (2 poeng)
    • diabetes (1 poeng)
    • tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep (2 poeng)
    • vaskulær sykdom (1 poeng)
    • alder 65 år eller eldre (1 poeng)
    • kjønnskategori: kvinne (1 poeng)
  • pasienten er villig og i stand til å forbli på antikoagulasjonsbehandling i minimum 3 måneder etter prosedyren for alle forsøkspersoner, og potensielt på ubestemt tid etter prosedyren hvis pasienten har CHAD-score >eller=2
  • undertegnet informert samtykke etter en fullstendig diskusjon av risikoene og fordelene ved begge terapiarmene, og konseptet randomisering
  • NYHA klasse 0,I, II stabil på medisinsk behandling i > 3 måneder
  • venstre atriediameter <or= 5,5 cm
  • LVEF > eller=40 %
  • vedvarende AF under prosedyren

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • atrieflimmer av en reversibel årsak (f.eks. kirurgi, hypertyreose, perikarditt)
  • hjerte- eller thoraxkirurgi i løpet av de siste 180 dagene
  • AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom
  • kontraindikasjon for heparin
  • Kontraindikasjon mot Warfarin eller andre nye orale antikoagulantia
  • historie med betydelige blødningsavvik
  • historie med betydelige blodkoagulasjonsavvik, systemiske tromber eller systemisk embolisering
  • ASD-lukkeanordning, LAA-lukkeanordning, mitral- eller trikuspidalklaff
  • atriepropp/trombe på bildediagnostikk som på et trans-øsofagealt ekkokardiogram (TEE) innen 72 timer etter prosedyren
  • intramural trombe eller annen hjertemasse som kan ha en negativ innvirkning på kateterinnføring eller manipulasjon
  • betydelig lungeemboli innen 6 måneder etter registrering
  • akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis som vanligvis kan berettige utsettelse av prosedyren
  • historie med nylig cerebrovaskulær sykdom (slag eller TIA) eller systemisk tromboemboli innen < 6 måneder
  • NYHA klasse III, IV
  • hjertesvikt som ikke er stabil ved medisinsk behandling
  • lungeødem, som kan gjøre planlagt anestesi eller sedasjon vanskelig
  • stabil/ustabil angina eller pågående myokardiskemi
  • hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste tre månedene

  • strukturell hjertesykdom av klinisk betydning, inkludert:

    • medfødt hjertesykdom der unormaliteten eller dens korrigering hindrer eller øker risikoen for ablasjon
    • ervervet hjertesykdom som kan øke risikoen for ablasjon, slik som betydelig ventrikkelseptumdefekt etter hjerteinfarkt
    • revmatisk klaffesykdom, siden dette produserer en unik AF-fenotype
    • ekstrem venstre atrieforstørrelse (LA volumindeks > 60 ml/m2) hos hvem PVI har lav suksess og 55 mm kurver er for små for atriene
  • hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi planlagt innen 12 måneders oppfølgingsperiode av forsøket
  • forventet levealder mindre enn 12 måneder (oppfølgingsperioden for forsøket)
  • betydelig lungesykdom (f.eks. KOLS) eller annen sykdom som i betydelig grad øker risikoen for pasienten fra sedasjon eller anestesi
  • ubehandlet allergi mot kontrastmidler
  • ved tidspunktet for ablasjonsprosedyren, klinisk signifikante abnormiteter i serumkalium, natrium, magnesium eller andre elektrolytter som påvirker pasientens egnethet for ablasjon på det tidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FAST ablasjon
Disse pasientene vil bli behandlet med ablasjon av pasientspesifikke rotorer og fokale kilder (FIRM) alene.
Fremgangsmåte: FIRM Ablasjon
Substratablasjon for AF, via ablasjon av rotorer og fokale kilder alene.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell AF-ablasjon med PVI
Disse pasientene vil behandles med konvensjonell AF-ablasjon ved pulmonal veneisolasjon (PVI) alene.
Fremgangsmåte: Konvensjonell AF-ablasjon med PVI
Triggerbasert ablasjon for AF, ved bruk av lungeveneisolering alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig suksess
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra tilbakefall av AF i løpet av 12 måneder etter den første AF-ablasjonsprosedyren, etter en innledende 3 måneders blanking (helbredelse og stabilisering) periode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig frihet fra AF/AT
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra AF og atrietakykardi (AT) i løpet av 12 måneder etter den første AF-ablasjonsprosedyren, etter en innledende 3 måneders blanking (heling og stabilisering) periode. Atrietakykardier (AT) inkluderer de som oppstår fra atrieregioner der ablasjon ble utført (som venstre atrietakykardi) samt fra regioner der ablasjon ikke ble utført (som typisk cavotricuspid isthmus-avhengig atrieflutter).
12 måneder
Total ablasjonstid
Tidsramme: 1 dag
Tid fra første ablasjonslesjon til siste lesjon. Total ablasjonstid vil bli registrert hos alle pasienter, målt som den kumulative påføringen av energi fra den første ablasjonslesjonen til den siste lesjonen. Disse verdiene vil bli sammenlignet mellom de FIRM-veiledede og konvensjonelle ablasjonsgruppene. Dersom ablasjon for AT/atrieflutter forfølges, vil denne ablasjonstiden bli dokumentert separat.
1 dag
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitative EuroQol EQ5D-skårer etter ablasjon vil bli sammenlignet med pre-ablasjon på alle tidspunkter separat og sammen (ANOVA).
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hendelser vil bli bedømt av et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsråd, som vil avgjøre om de er relatert til prosedyren eller ikke. Antall og type uønskede hendelser vil bli sammenlignet mellom FIRM-veiledede og konvensjonelle ablasjonsgrupper.
12 måneder
Konsistens av kilder ved gjentatt ablasjon
Tidsramme: 2 år
Enhver pasient med residiv som samtykker til restudier vil ha en vurdering av om rotorer og fokale kilder ligger på samme sted som de gjorde ved den opprinnelige studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Studieleder: Sanjiv M Narayan, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAR083359
  • R01HL083359 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere