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Substrat versus Trigger-Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (SUBSTRATE)

3. Juni 2021 aktualisiert von: Sanjiv Narayan, MD, PhD, University of California, San Diego

Substratablation (fokale Impuls- und Rotormodulation) im Vergleich zur Pulmonalvenenisolierung zur Eliminierung von paroxysmalem Vorhofflimmern: Eine randomisierte klinische Studie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der FIRM (Focal Impulse and Rotor Modulation)-geführten Ablation zur Behandlung von symptomatischem Vorhofflimmern (AF). Die Studienhypothese lautet, dass die Wirksamkeit der AF-Eliminierung nach 1 Jahr durch Ablation patientenspezifischer AF-erhaltender Rotoren und fokaler Quellen durch Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) im Vergleich zur herkömmlichen Ablation allein (breitflächige PV-Isolierung) höher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist eine Standardtherapie bei Vorhofflimmern (AF). Es führt jedoch zu suboptimalen Ergebnissen, mit einem Einzelverfahrenserfolg von 45-55 % und Mehrfachverfahrenserfolgsraten von 65-75 % in jüngsten randomisierten Studien. Der Grundgedanke der PVI ist es, Trigger aus den Lungenvenen zu eliminieren. Eine alternative Strategie besteht darin, die Substrate zu eliminieren, die AF aufrechterhalten, nachdem es ausgelöst wurde, wie es bei anderen Arrhythmien angewendet wird. Allerdings wurde die Relevanz von Vorhofflimmern-Substraten – zumindest bei persistierendem Vorhofflimmern – mit der jüngsten STAR-AF-II-Studie in Frage gestellt, in der die Ablation an zusätzlichen Linien oder komplexen atrialen Elektrogrammen (CFAE) den Erfolg von PVI allein nicht verbesserte (Verma et al., 2015) – obwohl der Erfolg bei einem einzelnen Verfahren bei ~50 % blieb. Aufgrund von STAR-AF2 wird die PVI-Gliedmaße in dieser Studie nur PVI sein (großflächige Umfangsablation) ohne zusätzliche Läsionen.

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) ist ein neuartiger Ansatz zur Eliminierung spezifischer elektrischer Substrate für AF, der in Studien vieler Laboratorien in Form von lokalisierten elektrischen Schaltkreisen nachgewiesen wurde. Diese Rotoren und fokalen Quellen befinden sich an patientenspezifischen Orten, oft abseits von typischen PVI-Ablationsstellen und im rechten Vorhof, und ihre Ablation hat die Erfolgsrate von PVI bei einem einzelnen Verfahren in mehreren multizentrischen, nicht randomisierten Studien wesentlich verbessert (Narayan, J Am Coll Cardiol. 2012; Miller, J Cardiovasc Electrophysiol. 2014).

Daher gibt es in der Literatur ein Gleichgewicht zwischen PVI allein, mit einer langen Geschichte, aber suboptimalen Ergebnissen, und nur FIRM, das neuer ist mit potenziell größerer Wirksamkeit, aber ohne randomisierte Studiendaten.

Diese Studie wird beide Strategien randomisiert und kontrolliert testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sanjiv M Narayan, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6507236393

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kathleen C Mills, BA
  • Telefonnummer: 6507236393

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sanjiv M Narayan, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Paul J Wang, MD
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • VA San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • David E Krummen, MD
          • Telefonnummer: 858-552-8585

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • männlich oder weiblich >21 Jahre
  • berichtete Inzidenz von mindestens zwei dokumentierten Episoden von symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern (AF) während der drei Monate vor Studienbeginn (mindestens 1 Episode dokumentiert durch 12-Kanal-EKG oder EKG-Rhythmusstreifen)
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die gemäß einem Serum-HCG-Test nicht schwanger sind
  • refraktär gegenüber mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse I oder III. Arzneimitteldosen müssen therapeutisch und stabil sein
  • Bereitschaft, Fähigkeit und Engagement zur Teilnahme an Baseline- und Follow-up-Bewertungen ohne Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (sofern keine dokumentierte Genehmigung von beiden Sponsoren vorliegt)

  • orale Antikoagulation erforderlich für diejenigen Probanden, die eine Punktzahl von zwei oder mehr basierend auf den folgenden Kriterien (CHAD-Punktzahl) haben:

    • Herzinsuffizienz (1 Punkt)
    • Bluthochdruck (1 Punkt)
    • Alter 75 Jahre oder älter (2 Punkte)
    • Diabetes (1 Punkt)
    • vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (2 Punkte)
    • Gefäßerkrankungen (1 Punkt)
    • Alter 65 Jahre oder älter (1 Punkt)
    • Geschlechtskategorie: weiblich (1 Punkt)
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die Antikoagulationstherapie für mindestens 3 Monate nach dem Eingriff für alle Probanden und möglicherweise auf unbestimmte Zeit nach dem Eingriff fortzusetzen, wenn der Patient einen CHAD-Score > oder = 2 hat
  • unterschriebene Einverständniserklärung nach umfassender Diskussion der Risiken und Vorteile beider Therapiearme und des Konzepts der Randomisierung
  • NYHA Klasse 0, I, II stabil bei medikamentöser Therapie für > 3 Monate
  • Durchmesser des linken Vorhofs <oder= 5,5 cm
  • LVEF > oder = 40 %
  • anhaltendes Vorhofflimmern während des Eingriffs

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Vorhofflimmern aus einer reversiblen Ursache (z. B. Operation, Hyperthyreose, Perikarditis)
  • Herz- oder Thoraxoperation innerhalb der letzten 180 Tage
  • Vorhofflimmern als Folge von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen
  • Kontraindikation für Heparin
  • Kontraindikation für Warfarin oder andere neuartige orale Antikoagulanzien
  • Vorgeschichte von signifikanten Blutungsanomalien
  • Vorgeschichte von signifikanten Blutgerinnungsanomalien, systemischen Thromben oder systemischer Embolisation
  • ASD-Verschlussvorrichtung, LAA-Verschlussvorrichtung, prothetische Mitral- oder Trikuspidalklappe
  • Vorhofgerinnsel/-thrombus bei bildgebenden Verfahren wie einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE) innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
  • intramuraler Thrombus oder andere kardiale Massen, die das Einführen oder Manipulieren des Katheters beeinträchtigen können
  • signifikante Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • akute Krankheit oder aktive systemische Infektion oder Sepsis, die normalerweise eine Verschiebung des Verfahrens rechtfertigen
  • Vorgeschichte einer kürzlichen zerebrovaskulären Erkrankung (Schlaganfall oder TIA) oder systemischer Thromboembolie innerhalb von < 6 Monaten
  • NYHA-Klassen III, IV
  • Herzinsuffizienz, die unter medikamentöser Therapie nicht stabil ist
  • Lungenödem, das eine geplante Anästhesie oder Sedierung erschweren kann
  • stabile/instabile Angina pectoris oder andauernde myokardiale Ischämie
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten drei Monate

  • strukturelle Herzerkrankung von klinischer Bedeutung, einschließlich:

    • angeborene Herzfehler, bei denen die Anomalie oder ihre Korrektur das Risiko einer Ablation verhindern oder erhöhen
    • erworbene Herzkrankheit, die das Ablationsrisiko erhöhen kann, wie z. B. ein signifikanter Ventrikelseptumdefekt nach einem Myokardinfarkt
    • rheumatische Klappenerkrankung, da dies einen einzigartigen AF-Phänotyp erzeugt
    • extreme Vergrößerung des linken Vorhofs (LA-Volumenindex > 60 ml/m2), bei der PVI wenig Erfolg hat und 55-mm-Körbchen zu klein für die Vorhöfe sind
  • Herztransplantation oder andere Herzoperationen, die innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit der Studie geplant sind
  • Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (Nachbeobachtungszeitraum der Studie)
  • schwere Lungenerkrankung (z. B. COPD) oder jede andere Krankheit, die das Risiko einer Sedierung oder Anästhesie für den Patienten signifikant erhöht
  • nicht behandelbare Kontrastmittelallergie
  • zum Zeitpunkt des Ablationsverfahrens klinisch signifikante Anomalien bei Kalium, Natrium, Magnesium oder anderen Elektrolyten im Serum, die die Eignung des Patienten für die Ablation zu diesem Zeitpunkt beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FESTE Ablation
Diese Patienten werden allein durch die Ablation von patientenspezifischen Rotoren und fokalen Quellen (FIRM) behandelt.
Verfahren: FESTE Ablation
Substratablation für AF allein durch Ablation von Rotoren und fokalen Quellen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle AF-Ablation mit PVI
Diese Patienten werden durch konventionelle AF-Ablation allein durch Pulmonalvenenisolation (PVI) behandelt.
Verfahren: Konventionelle AF-Ablation mit PVI
Triggerbasierte Ablation bei Vorhofflimmern, allein mit Pulmonalvenenisolierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristiger Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von AF-Rezidiven während 12 Monaten nach dem ersten AF-Ablationsverfahren, nach einer anfänglichen 3-monatigen Blanking-Periode (Heilung und Stabilisierung).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Freiheit von AF/AT
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von Vorhofflimmern und atrialer Tachykardie (AT) während 12 Monaten nach dem ersten Vorhofflimmern-Ablationsverfahren, nach einer anfänglichen Ausblendzeit von 3 Monaten (Heilung und Stabilisierung). Atriale Tachykardien (AT) schließen solche ein, die aus atrialen Regionen stammen, in denen eine Ablation durchgeführt wurde (wie z. B. linke atriale Tachykardie), sowie aus Regionen, in denen keine Ablation durchgeführt wurde (wie z. B. typisches Cavotricuspid-Isthmus-abhängiges Vorhofflattern).
12 Monate
Gesamtablationszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit von der ersten Ablationsläsion bis zur letzten Läsion. Die Gesamtablationszeit wird bei allen Patienten aufgezeichnet, gemessen als kumulative Energieanwendung von der ersten Ablationsläsion bis zur letzten Läsion. Diese Werte werden zwischen der FIRM-geführten und der konventionellen Ablationsgruppe verglichen. Wird eine Ablation bei AT/Vorhofflattern angestrebt, wird diese Ablationszeit gesondert dokumentiert.
1 Tag
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 12 Monate
Quantitative EuroQol EQ5D-Scores nach der Ablation werden mit denen vor der Ablation zu allen Zeitpunkten getrennt und zusammen verglichen (ANOVA).
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse werden von einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium beurteilt, das feststellt, ob sie mit dem Verfahren zusammenhängen oder nicht. Die Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse werden zwischen FIRM-geführten und konventionellen Ablationsgruppen verglichen.
12 Monate
Konsistenz der Quellen bei wiederholter Ablation
Zeitfenster: 2 Jahre
Jeder Patient mit einem Rezidiv, der einer erneuten Untersuchung zustimmt, wird beurteilt, ob Rotoren und fokale Quellen an denselben Stellen liegen wie in der ursprünglichen Studie.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Studienleiter: Sanjiv M Narayan, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAR083359
  • R01HL083359 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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