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발작성 심방 세동에 대한 기질 대 트리거 절제 (SUBSTRATE)

2021년 6월 3일 업데이트: Sanjiv Narayan, MD, PhD, University of California, San Diego

발작성 심방 세동을 제거하기 위한 폐정맥 분리와 기질 절제(초점 임펄스 및 로터 변조) 비교: 무작위 임상 시험

증상이 있는 심방세동(AF) 치료를 위한 FIRM(Focal Impulse and Rotor Modulation) 유도 절제술의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구입니다. 연구 가설은 FIRM(Focal Impulse and Rotor Modulation)에 의해 환자별 AF 유지 로터 및 초점 소스를 제거하면 기존의 절제만(광역 PV 격리)에 비해 1년에 AF 제거의 효능이 더 높을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐정맥 격리(PVI)는 심방 세동(AF)에 대한 치료 요법의 표준입니다. 그러나 최근 무작위 시험에서 단일 시술 성공률은 45-55%, 다중 시술 성공률은 65-75%로 최적이 아닌 결과를 나타냅니다. PVI의 근거는 폐정맥에서 트리거를 제거하는 것입니다. 대체 전략은 다른 부정맥에 적용된 것처럼 트리거된 후 AF를 유지하는 기질을 제거하는 것입니다. 그러나 AF 기판의 관련성(적어도 지속적 AF에서)은 최근 STAR-AF-II 시험에서 의문이 제기되었으며, 추가 라인 또는 복잡한 심방 전기도(CFAE)에서 절제가 PVI 단독의 성공을 개선하지 못했습니다(Verma et al., 2015) - 단일 절차의 경우 성공률이 ~50%에 머물렀지만. STAR-AF2로 인해 이 시험에서 PVI 사지는 추가 병변 없이 PVI 단독(광역 원주 절제)이 될 것입니다.

FIRM(Focal Impulse and Rotor Modulation)은 AF에 대한 특정 전기 기판을 제거하는 새로운 접근 방식으로, 국소화된 전기 회로의 형태를 취하기 위한 많은 실험실의 연구에서 입증되었습니다. 이러한 로터와 초점 소스는 종종 전형적인 PVI 절제 부위와 우심방에서 떨어진 환자별 위치에 있으며, 이들을 절제하면 여러 다중 센터 비무작위 시험에서 PVI의 단일 절차 성공률이 크게 향상되었습니다(Narayan, J Am 콜 카디올. 2012년; Miller, J Cardiovasc Electrophysiol. 2014).

따라서 PVI 단독 요법(역사는 길지만 최적이 아닌 결과)과 FIRM 단독 요법(잠재적으로 더 큰 효능이 있지만 무작위 시험 데이터가 없는 최신 요법) 사이에는 균형이 있습니다.

이 연구는 무작위 제어 방식으로 두 가지 전략을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sanjiv M Narayan, MD, PhD
  • 전화번호: 6507236393

연구 연락처 백업

  • 이름: Kathleen C Mills, BA
  • 전화번호: 6507236393

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Sanjiv M Narayan, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Paul J Wang, MD
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • 모병
        • VA San Diego Medical Center
        • 연락하다:
          • David E Krummen, MD
          • 전화번호: 858-552-8585

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상의 남성 또는 여성
  • 임상 시험 시작 전 3개월 동안 증후성 발작성 심방 세동(AF)의 최소 2건의 기록된 발생률을 보고했습니다(12-리드 ECG 또는 ECG 리듬 스트립에 의해 기록된 최소 1건의 에피소드).
  • 가임 여성 또는 혈청 HCG 검사에 따라 임신하지 않은 가임 여성
  • 적어도 하나의 클래스 I 또는 III 항부정맥제에 불응성. 약물 용량은 치료적이고 안정적이어야 합니다.
  • 다른 임상 시험에 참여하지 않고 기본 및 후속 평가에 참여하려는 의지, 능력 및 약속(두 후원자로부터 문서화된 승인을 받은 경우 제외)

  • 다음 기준(CHAD 점수)에 따라 점수가 2점 이상인 피험자에게 필요한 경구용 항응고제:

    • 울혈성 심부전(1점)
    • 고혈압(1점)
    • 75세 이상 (2점)
    • 당뇨병(1점)
    • 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(2점)
    • 혈관질환(1점)
    • 65세 이상 (1점)
    • 성별 범주: 여성(1점)
  • 환자는 모든 피험자에 대해 시술 후 최소 3개월 동안 항응고 요법을 계속할 의향과 능력이 있고 환자가 CHAD 점수 >또는=2인 경우 시술 후 잠재적으로 무기한으로 유지할 수 있습니다.
  • 두 치료 무기의 위험 및 이점과 무작위화 개념에 대해 충분히 논의한 후 사전 동의서에 서명했습니다.
  • NYHA 클래스 0,I, II는 > 3개월 동안 약물 치료에 안정적임
  • 좌심방 직경 <또는= 5.5cm
  • LVEF >또는=40%
  • 시술 중 지속적인 AF

제외 기준:

  • 가역적 원인(예: 수술, 갑상선 기능 항진증, 심낭염)으로 인한 심방 세동
  • 지난 180일 이내에 심장 또는 흉부 수술
  • 전해질 불균형, 갑상선 질환에 이차적인 AF
  • 헤파린에 대한 금기
  • 와파린 또는 기타 새로운 경구용 항응고제에 대한 금기
  • 심각한 출혈 이상 병력
  • 중대한 혈액 응고 이상, 전신 혈전 또는 전신 색전술의 병력
  • ASD 폐쇄 장치, LAA 폐쇄 장치, 인공 승모판 또는 삼첨판
  • 시술 후 72시간 이내에 경식도 심초음파(TEE)와 같은 영상에서 심방 응고/혈전
  • 카테터 삽입 또는 조작에 악영향을 미칠 수 있는 벽내 혈전 또는 기타 심장 덩어리
  • 등록 6개월 이내의 심각한 폐색전증
  • 일반적으로 절차 연기를 정당화할 수 있는 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
  • 최근 뇌혈관 질환(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 병력 또는 6개월 미만의 전신 혈전색전증
  • NYHA 클래스 III, IV
  • 약물 치료에 안정적이지 않은 심부전
  • 계획된 마취 또는 진정을 어렵게 만드는 폐부종
  • 안정/불안정 협심증 또는 진행 중인 심근 허혈
  • 지난 3개월 이내의 심근경색(MI)

  • 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 구조적 심장 질환:

    • 이상 또는 교정으로 인해 절제가 금지되거나 위험이 증가하는 선천성 심장병
    • 심근 경색 후 상당한 심실 중격 결손과 같은 절제 위험을 증가시킬 수 있는 후천성 심장 질환
    • 류마티스 판막 질환은 독특한 AF 표현형을 생성하기 때문에
    • PVI의 성공률이 낮고 55mm 바스켓이 심방에 비해 너무 작은 극단적인 좌심방 확장(LA 용적 지수 > 60ml/m2)
  • 임상시험의 12개월 추적 기간 내에 계획된 심장 이식 또는 기타 심장 수술
  • 12개월 미만의 기대 수명(시험의 후속 기간)
  • 심각한 폐 질환(예: COPD) 또는 진정 또는 마취로 인해 환자에게 위험을 크게 증가시키는 기타 질병
  • 조영제에 치료할 수 없는 알레르기
  • 절제 시술 시 혈청 칼륨, 나트륨, 마그네슘 또는 그 당시 절제에 대한 환자의 적합성에 영향을 미치는 기타 전해질의 임상적으로 유의한 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확고한 절제
이러한 환자는 환자별 로터 및 초점 소스(FIRM)의 절제만으로 치료됩니다.
절차: 확고한 절제
로터 및 초점 소스만의 절제를 통한 AF용 기판 절제.
ACTIVE_COMPARATOR: PVI를 사용한 기존의 AF 절제
이 환자들은 폐정맥 격리(PVI)만으로 기존의 AF 절제로 치료할 것입니다.
절차: PVI를 사용한 기존의 AF 절제
폐정맥 격리만을 사용하는 AF에 대한 트리거 기반 절제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 성공
기간: 12 개월
초기 AF 절제술 후 12개월 동안, 초기 3개월의 블랭킹(치유 및 안정화) 기간 후 AF 재발 없음
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF/AT로부터 장기간의 자유
기간: 12 개월
초기 3개월의 블랭킹(치유 및 안정화) 기간 후, 초기 AF 절제술 후 12개월 동안 AF 및 심방성 빈맥(AT)이 없음. 심방 빈맥(AT)에는 절제가 수행된 심방 영역(예: 좌심방 빈맥)과 절제가 수행되지 않은 영역(예: 전형적인 cavotricuspid isthmus 종속 심방 조동)에서 발생하는 빈맥이 포함됩니다.
12 개월
총 절제 시간
기간: 1 일
첫 번째 절제 병변에서 마지막 병변까지의 시간. 총 절제 시간은 첫 번째 절제 병변에서 마지막 병변까지 에너지의 누적 적용으로 측정된 모든 환자에서 기록됩니다. 이 값은 FIRM 가이드 및 기존 절제 그룹 간에 비교됩니다. AT/심방 조동에 대한 절제를 추구하는 경우 이 절제 시간은 별도로 기록됩니다.
1 일
삶의 질(QOL)
기간: 12 개월
절제 후 정량적 EuroQol EQ5D 점수는 모든 시점에서 절제 전과 개별적으로 그리고 함께(ANOVA) 비교할 것입니다.
12 개월
부작용
기간: 12 개월
유해 사례는 절차와 관련이 있는지 여부를 결정하는 독립적인 데이터 및 안전 모니터링 위원회에서 판단합니다. 부작용의 수와 유형은 FIRM 유도 및 기존 절제 그룹 간에 비교됩니다.
12 개월
반복 절제 시 소스의 일관성
기간: 2 년
재연구에 동의한 재발 환자는 로터와 초점 소스가 원래 연구에서와 동일한 위치에 있는지 여부를 평가하게 됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 연구 책임자: Sanjiv M Narayan, MD, PhD, Stanford University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NAR083359
  • R01HL083359 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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