Абляция субстрата в сравнении с триггерной аблацией при пароксизмальной фибрилляции предсердий (SUBSTRATE)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• мужчина или женщина > 21 года
• сообщалось о частоте не менее двух задокументированных эпизодов симптоматической пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) в течение трех месяцев, предшествующих включению в исследование (не менее 1 эпизода, задокументированного с помощью ЭКГ в 12 отведениях или полосы ритма ЭКГ)
• женщины без детородного потенциала или женщины с детородным потенциалом, которые не беременны по результатам теста на ХГЧ в сыворотке
• рефрактерность по крайней мере к одному антиаритмическому препарату класса I или III. Дозы лекарств должны быть терапевтическими и стабильными.
• готовность, способность и приверженность участию в исходных и последующих оценках без участия в другом клиническом исследовании (если не получено документальное одобрение от обоих спонсоров)

• пероральные антикоагулянты необходимы тем субъектам, у которых есть два или более балла на основе следующих критериев (оценка CHAD):

  • Застойная сердечная недостаточность (1 балл)
  • гипертония (1 балл)
  • возраст 75 лет и старше (2 балла)
  • сахарный диабет (1 балл)
  • предшествующий инсульт или транзиторная ишемическая атака (2 балла)
  • сосудистое заболевание (1 балл)
  • возраст 65 лет и старше (1 балл)
  • половая категория: женский (1 балл)
• пациент желает и может продолжать антикоагулянтную терапию в течение как минимум 3 месяцев после процедуры для всех субъектов и, возможно, в течение неопределенного времени после процедуры, если у пациента показатель CHAD> или = 2
• подписанное информированное согласие после полного обсуждения рисков и преимуществ обеих терапевтических групп, а также концепции рандомизации
• NYHA Class 0,I,II Стабильность при медикаментозной терапии более 3 месяцев
• диаметр левого предсердия <или= 5,5 см
• ФВ ЛЖ >или=40%
• устойчивая ФП во время процедуры

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• мерцательная аритмия по обратимой причине (например, хирургическое вмешательство, гипертиреоз, перикардит)
• кардиохирургия или торакальная хирургия в течение последних 180 дней
• ФП, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы
• противопоказания к гепарину
• Противопоказания к варфарину или другим новым пероральным антикоагулянтам.
• История значительных аномалий кровотечения
• наличие в анамнезе значительных нарушений свертываемости крови, системных тромбов или системной эмболизации
• Окклюдер ДМПП, окклюдер УЛП, протез митрального или трехстворчатого клапана
• предсердный сгусток / тромб при визуализации, такой как чреспищеводная эхокардиограмма (TEE), в течение 72 часов после процедуры
• интрамуральный тромб или другое образование в сердце, которое может неблагоприятно повлиять на введение катетера или манипуляции с ним
• значительная легочная эмболия в течение 6 месяцев после регистрации
• острая болезнь или активная системная инфекция или сепсис, которые обычно требуют отсрочки процедуры
• история недавнего цереброваскулярного заболевания (инсульт или ТИА) или системной тромбоэмболии в течение < 6 месяцев
• NYHA классы III, IV
• сердечная недостаточность, которая не стабилизируется при медикаментозной терапии
• отек легких, который может затруднить запланированную анестезию или седацию
• стабильная/нестабильная стенокардия или продолжающаяся ишемия миокарда
• инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних трех месяцев

• структурное заболевание сердца клинического значения, в том числе:

  • врожденный порок сердца, при котором аномалия или ее коррекция препятствуют или увеличивают риск аблации
  • приобретенное заболевание сердца, которое может увеличить риск аблации, например, значительный дефект межжелудочковой перегородки после инфаркта миокарда
  • ревматический порок клапана сердца, поскольку он вызывает уникальный фенотип ФП
  • экстремальное увеличение левого предсердия (индекс объема ЛП > 60 мл/м2), у которых ПВИ малоэффективна, а корзины диаметром 55 мм слишком малы для предсердий
• трансплантация сердца или другая операция на сердце, запланированная в течение 12-месячного периода наблюдения за исследованием
• ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев (последующий период испытания)
• серьезное заболевание легких (например, ХОБЛ) или любое другое заболевание, которое значительно увеличивает риск для пациента от седации или анестезии
• неизлечимая аллергия на контрастные вещества
• клинически значимые отклонения уровня калия, натрия, магния или других электролитов в сыворотке во время процедуры абляции, которые влияют на пригодность пациента для абляции в это время