Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substrát versus spouštěcí ablace pro paroxysmální fibrilaci síní (SUBSTRATE)

3. června 2021 aktualizováno: Sanjiv Narayan, MD, PhD, University of California, San Diego

Ablace substrátu (fokální impuls a modulace rotoru) ve srovnání s izolací plicních žil k odstranění paroxysmální fibrilace síní: Randomizovaná klinická studie

Toto je prospektivní randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti ablace řízené FIRM (Focal Impulse and Rotor Modulation) pro léčbu symptomatické fibrilace síní (AF). Hypotézou studie je, že účinnost eliminace AF po 1 roce bude vyšší při ablaci rotorů a ohniskových zdrojů udržujících AF specifických pro pacienta pomocí focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) ve srovnání se samotnou konvenční ablací (širokoplošná PV izolace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Izolace plicních žil (PVI) je standardní léčebnou terapií fibrilace síní (AF). V nedávných randomizovaných studiích však přináší suboptimální výsledky s úspěšností jednoho zákroku 45–55 % a úspěšností více zákroků 65–75 %. Důvodem PVI je odstranění spouštěčů z plicních žil. Alternativní strategií je eliminovat substráty, které udržují AF poté, co byla spuštěna, jak je aplikováno na jiné arytmie. Relevance substrátů AF – alespoň u perzistující AF – však byla zpochybněna v nedávné studii STAR-AF-II, ve které ablace dalších linií nebo komplexních síňových elektrogramů (CFAE) nezlepšila úspěšnost samotné PVI (Verma et al., 2015) - ačkoli úspěšnost zůstala na ~ 50 % pro jeden postup. Kvůli STAR-AF2 bude končetina PVI v této studii samotná PVI (širokoplošná cirkumferenční ablace) bez dalších lézí.

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) je nový přístup k eliminaci specifických elektrických substrátů pro AF, prokázaný ve studiích z mnoha laboratoří, že má formu lokalizovaných elektrických obvodů. Tyto rotory a ohniskové zdroje leží v lokalitách specifických pro pacienta, často daleko od typických míst ablace PVI a v pravé síni, a jejich ablace podstatně zlepšila úspěšnost jednoho postupu PVI v několika multicentrických nerandomizovaných studiích (Narayan, J Am Coll Cardiol. 2012; Miller, J. Cardiovasc Electrophysiol. 2014).

V literatuře proto existuje rovnováha mezi PVI samotnou, s dlouhou historií, ale suboptimálními výsledky, a pouze FIRM, která je novější s potenciálně vyšší účinností, ale bez dat z randomizovaných studií.

Tato studie bude testovat obě strategie randomizovaným kontrolovaným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sanjiv M Narayan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 6507236393

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kathleen C Mills, BA
  • Telefonní číslo: 6507236393

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sanjiv M Narayan, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul J Wang, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • VA San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • David E Krummen, MD
          • Telefonní číslo: 858-552-8585

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • muž nebo žena >21 let
  • hlášený výskyt alespoň dvou zdokumentovaných epizod symptomatické paroxysmální fibrilace síní (AF) během tří měsíců před vstupem do studie (alespoň 1 epizoda dokumentovaná 12svodovým EKG nebo rytmickým pásem EKG)
  • ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné podle testu HCG v séru
  • odolné vůči alespoň jednomu antiarytmiku třídy I nebo III. Dávky léčiva musí být terapeutické a stabilní
  • ochota, schopnost a odhodlání účastnit se základního a následného hodnocení bez účasti na jiném klinickém hodnocení (pokud nezíská dokumentovaný souhlas od obou sponzorů)

  • orální antikoagulace požadovaná u těch subjektů, které mají skóre dvě nebo více na základě následujících kritérií (skóre CHAD):

    • Městnavé srdeční selhání (1 bod)
    • hypertenze (1 bod)
    • věk 75 let nebo starší (2 body)
    • cukrovka (1 bod)
    • předchozí mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka (2 body)
    • cévní onemocnění (1 bod)
    • věk 65 let nebo starší (1 bod)
    • kategorie pohlaví: žena (1 bod)
  • pacient je ochoten a schopen zůstat na antikoagulační léčbě minimálně 3 měsíce po výkonu u všech subjektů a potenciálně neomezeně po výkonu, pokud má pacient skóre CHAD >nebo=2
  • podepsal informovaný souhlas po úplné diskusi o rizicích a přínosech obou terapeutických ramen a konceptu randomizace
  • NYHA třídy 0,I, II stabilní na lékařské terapii po dobu > 3 měsíců
  • průměr levé síně <nebo= 5,5 cm
  • LVEF >nebo=40 %
  • trvalá AF během procedury

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • fibrilace síní z reverzibilní příčiny (např. operace, hypertyreóza, perikarditida)
  • operace srdce nebo hrudníku během posledních 180 dnů
  • AF sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy
  • Kontraindikace heparinu
  • Kontraindikace warfarinu nebo jiných nových perorálních antikoagulancií
  • anamnéza významných krvácivých abnormalit
  • anamnéza významných abnormalit krevní srážlivosti, systémových trombů nebo systémové embolizace
  • ASD uzávěr, LAA uzávěr, protetická mitrální nebo trikuspidální chlopeň
  • síňová sraženina/trombus při zobrazení, jako je transezofageální echokardiogram (TEE) do 72 hodin po zákroku
  • intramurální trombus nebo jiná srdeční hmota, která může nepříznivě ovlivnit zavedení katétru nebo manipulaci s ním
  • významná plicní embolie do 6 měsíců od zařazení
  • akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse, které mohou obvykle vyžadovat odložení výkonu
  • nedávné cerebrovaskulární onemocnění (mrtvice nebo TIA) nebo systémový tromboembolismus v anamnéze do < 6 měsíců
  • NYHA třídy III, IV
  • srdeční selhání, které není stabilní při lékařské terapii
  • plicní edém, který může ztížit plánovanou anestezii nebo sedaci
  • stabilní/nestabilní angina pectoris nebo probíhající ischemie myokardu
  • infarkt myokardu (IM) za poslední tři měsíce

  • strukturální onemocnění srdce klinicky významné včetně:

    • vrozená srdeční vada, kdy abnormalita nebo její náprava znemožňuje nebo zvyšuje riziko ablace
    • získané srdeční onemocnění, které může zvýšit riziko ablace, jako je významný defekt komorového septa po infarktu myokardu
    • revmatické onemocnění chlopní, protože to vytváří jedinečný fenotyp AF
    • extrémní zvětšení levé síně (objemový index LA > 60 ml/m2), u kterých má PVI nízkou úspěšnost a 55mm košíčky jsou pro síně příliš malé
  • transplantace srdce nebo jiná srdeční operace plánovaná během 12měsíčního období sledování studie
  • očekávaná délka života kratší než 12 měsíců (následné období studie)
  • významné plicní onemocnění (např. CHOPN) nebo jakékoli jiné onemocnění, které významně zvyšuje riziko pro pacienta ze sedace nebo anestezie
  • neléčitelná alergie na kontrastní látky
  • v době ablace klinicky významné abnormality sérového draslíku, sodíku, hořčíku nebo jiných elektrolytů, které ovlivňují vhodnost pacienta k ablaci v té době

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PEVNÁ ablace
Tito pacienti budou léčeni ablací pouze pro pacienta specifických rotorů a ohniskových zdrojů (FIRM).
Postup: FIRMA Ablace
Ablace substrátu pro AF prostřednictvím ablace samotných rotorů a ohniskových zdrojů.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční ablace AF s PVI
Tito pacienti budou léčeni konvenční ablací FS samotnou izolací plicní žíly (PVI).
Postup: Konvenční ablace AF s PVI
Trigger Based Ablation pro AF, s použitím samotné izolace plicních žil.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobý úspěch
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od recidivy FS během 12 měsíců po úvodní ablaci FS, po počátečním 3měsíčním období blankingu (hojení a stabilizace)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé osvobození od AF/AT
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od FS a síňové tachykardie (AT) během 12 měsíců po úvodní ablaci FS, po počátečním 3měsíčním blankingu (hojení a stabilizaci). Síňové tachykardie (AT) zahrnují ty, které vznikají ze síňových oblastí, kde byla provedena ablace (jako je tachykardie levé síně), stejně jako z oblastí, kde ablace nebyla provedena (jako je typický flutter síní závislý na kavotrikuspidálním isthmu).
12 měsíců
Celková doba ablace
Časové okno: 1 den
Doba od první ablační léze do poslední léze. Celková doba ablace bude zaznamenána u všech pacientů, měřená jako kumulativní aplikace energie od první ablační léze do poslední léze. Tyto hodnoty budou porovnány mezi FIRM vedenou a konvenční ablační skupinou. Pokud se provádí ablace pro AT/flutter síní, bude tato doba ablace dokumentována samostatně.
1 den
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 12 měsíců
Kvantitativní skóre EuroQol EQ5D po ablaci bude porovnáno se skóre před ablací ve všech časových bodech samostatně a společně (ANOVA).
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí příhody budou posuzovány nezávislou Radou pro monitorování dat a bezpečnosti, která určí, zda souvisejí nebo nesouvisejí s postupem. Počet a typ nežádoucích příhod bude porovnán mezi skupinami vedenými FIRM a konvenčními ablačními skupinami.
12 měsíců
Konzistence zdrojů při opakované ablaci
Časové okno: 2 roky
Každý pacient s recidivou, který souhlasí s opakovanou studií, bude mít hodnocení, zda rotory a ohniskové zdroje leží na stejných místech jako v původní studii.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sanjiv M Narayan, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (ODHAD)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAR083359
  • R01HL083359 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na FIRMA Ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit