Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Substraatti versus trigger-ablaatio kohtaukselliseen eteisvärinään (SUBSTRATE)

torstai 3. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Sanjiv Narayan, MD, PhD, University of California, San Diego

Substraatin ablaatio (fookaalinen impulssi ja roottorin modulaatio) verrattuna keuhkolaskimon eristykseen paroksysmaalisen eteisvärinän eliminoimiseksi: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan FIRM- (Focal Impulse and Rotor Modulation) -ohjatun ablaation turvallisuutta ja tehoa oireisen eteisvärinän (AF) hoidossa. Tutkimuksen hypoteesi on, että AF:n eliminaation tehokkuus yhden vuoden kohdalla on suurempi poistamalla potilaskohtaiset AF:tä ylläpitävät roottorit ja polttolähteet Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) -menetelmällä verrattuna tavanomaiseen pelkkään ablaatioon (laaja-alueinen PV-eristys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkolaskimon eristäminen (PVI) on eteisvärinän (AF) hoitohoidon standardi. Se tuottaa kuitenkin alioptimaalisia tuloksia: yhden toimenpiteen onnistumisprosentti on 45–55 % ja useiden toimenpiteiden onnistumisaste 65–75 % viimeaikaisissa satunnaistetuissa tutkimuksissa. PVI:n perusteena on poistaa laukaisimet keuhkolaskimoista. Vaihtoehtoinen strategia on eliminoida substraatit, jotka ylläpitävät AF:ää sen laukaisemisen jälkeen, kuten sovelletaan muihin rytmihäiriöihin. AF-substraattien merkitys - ainakin jatkuvassa AF:ssä - on kuitenkin kyseenalaistettu äskettäisessä STAR-AF-II-tutkimuksessa, jossa ablaatio lisälinjoilla tai monimutkaisilla eteiselektrogrammeilla (CFAE) ei parantanut pelkän PVI:n menestystä (Verma). et al., 2015) - vaikka onnistuminen pysyi ~50 %:ssa yhden toimenpiteen aikana. STAR-AF2:n vuoksi PVI-raaja tässä kokeessa on pelkkä PVI (laaja-alueen kehäablaatio) ilman lisäleesioita.

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) on uusi lähestymistapa tiettyjen AF:n sähköisten substraattien eliminoimiseksi, ja se on osoitettu monien laboratorioiden tutkimuksissa paikallisten sähköpiirien muodossa. Nämä roottorit ja polttolähteet sijaitsevat potilaskohtaisissa paikoissa, usein kaukana tyypillisistä PVI-ablaatiokohdista ja oikeassa eteisessä, ja niiden poistaminen on merkittävästi parantanut PVI:n yksittäisen toimenpiteen onnistumisastetta useissa monikeskuksen ei-satunnaistetuissa tutkimuksissa (Narayan, J Am Coll Cardiol. 2012; Miller, J Cardiovasc Electrophysiol. 2014).

Siksi kirjallisuudessa on olemassa tasapaino yksin PVI:n, jolla on pitkä historia, mutta optimaalisia tuloksia, ja vain FIRM:n, joka on uudempi ja mahdollisesti tehokkaampi, mutta ilman satunnaistettuja tutkimustietoja.

Tässä tutkimuksessa testataan molempia strategioita satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sanjiv M Narayan, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 6507236393

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kathleen C Mills, BA
  • Puhelinnumero: 6507236393

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanjiv M Narayan, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Paul J Wang, MD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Rekrytointi
        • VA San Diego Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • David E Krummen, MD
          • Puhelinnumero: 858-552-8585

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  • mies tai nainen > 21 vuotta
  • raportoitu vähintään kahdesta dokumentoidusta oireellisesta paroksysmaalisesta eteisvärinästä (AF) kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta (vähintään yksi jakso dokumentoitu 12-kytkentäisellä EKG:llä tai EKG-rytminauhalla)
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana seerumin HCG-testin perusteella
  • vähintään yhdelle luokan I tai III rytmihäiriölääkkeelle. Lääkeannosten on oltava terapeuttisia ja vakaita
  • halu, kyky ja sitoutuminen osallistua perus- ja seuranta-arviointeihin ilman osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen (ellei molemmilta sponsoreilta ole saatu dokumentoitua hyväksyntää)

  • suun kautta otettava antikoagulaatio vaaditaan niiltä koehenkilöiltä, ​​joiden pistemäärä on vähintään kaksi seuraavien kriteerien perusteella (CHAD-pisteet):

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (1 piste)
    • verenpainetauti (1 piste)
    • ikä 75 vuotta tai vanhempi (2 pistettä)
    • diabetes (1 piste)
    • aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (2 pistettä)
    • verisuonisairaus (1 piste)
    • ikä 65 vuotta tai vanhempi (1 piste)
    • sukupuoliluokka: nainen (1 piste)
  • potilas haluaa ja pystyy jatkamaan antikoagulaatiohoitoa vähintään 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen kaikille koehenkilöille ja mahdollisesti määräämättömän ajan toimenpiteen jälkeen, jos potilaalla on CHAD-pisteet > tai = 2
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun oli keskusteltu perusteellisesti molempien hoitoryhmien riskeistä ja hyödyistä sekä satunnaistamisen käsitteestä
  • NYHA luokka 0, I, II vakaa lääkehoidossa > 3 kuukautta
  • vasemman eteisen halkaisija <tai= 5,5 cm
  • LVEF >tai=40 %
  • jatkuva automaattitarkennus toimenpiteen aikana

POISTAMISKRITEERIT:

  • palautuvasta syystä johtuva eteisvärinä (esim. leikkaus, kilpirauhasen liikatoiminta, perikardiitti)
  • sydän- tai rintakehäkirurgia viimeisen 180 päivän aikana
  • AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainohäiriöstä, kilpirauhassairaus
  • vasta-aihe hepariinille
  • Varfariinin tai muiden uusien oraalisten antikoagulanttien vasta-aihe
  • anamneesissa merkittäviä verenvuotohäiriöitä
  • anamneesissa merkittäviä veren hyytymishäiriöitä, systeemisiä trombeja tai systeemistä embolisaatiota
  • ASD-suljin, LAA-suljin, mitraali- tai kolmikulmaläppäproteesi
  • eteishyytymä/trombi kuvantamisessa, kuten transesofageaalisessa kaikututkimuksessa (TEE) 72 tunnin sisällä toimenpiteestä
  • intramuraalinen veritulppa tai muu sydämen massa, joka voi vaikuttaa haitallisesti katetrin sisäänvientiin tai käsittelyyn
  • merkittävä keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • akuutti sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis, jotka voivat tavallisesti edellyttää toimenpiteen lykkäämistä
  • äskettäinen aivoverenkiertohäiriö (aivohalvaus tai TIA) tai systeeminen tromboembolia alle 6 kuukauden sisällä
  • NYHA-luokat III, IV
  • sydämen vajaatoiminta, joka ei ole vakaa lääketieteellisessä hoidossa
  • keuhkoödeema, joka voi vaikeuttaa suunnitellun anestesian tai sedaatiota
  • stabiili/epästabiili angina pectoris tai meneillään oleva sydänlihasiskemia
  • sydäninfarkti (MI) viimeisen kolmen kuukauden aikana

  • kliinisesti merkittävä rakenteellinen sydänsairaus, mukaan lukien:

    • synnynnäinen sydänsairaus, jossa poikkeavuus tai sen korjaus estää tai lisää ablaation riskiä
    • hankittu sydänsairaus, joka voi lisätä ablaation riskiä, ​​kuten merkittävä kammioväliseinävaurio sydäninfarktin jälkeen
    • reumaattinen läppäsairaus, koska tämä tuottaa ainutlaatuisen AF-fenotyypin
    • äärimmäinen vasemman eteisen laajeneminen (LA tilavuusindeksi > 60 ml/m2), joilla PVI on huonosti menestynyt ja 55 mm:n korit ovat liian pieniä eteiselle
  • sydämensiirto tai muu sydänleikkaus, joka on suunniteltu tutkimuksen 12 kuukauden seurantajakson aikana
  • elinajanodote alle 12 kuukautta (kokeen seurantajakso)
  • merkittävä keuhkosairaus (esim. keuhkoahtaumatauti) tai mikä tahansa muu sairaus, joka lisää merkittävästi potilaalle sedaatiota tai anestesian aiheuttamaa riskiä
  • hoitamaton allergia varjoaineille
  • ablaatiotoimenpiteen aikana kliinisesti merkittävät seerumin kalium-, natrium-, magnesium- tai muiden elektrolyyttien poikkeavuudet, jotka vaikuttavat potilaan soveltuvuuteen ablaatioon tuolloin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: KIINTEÄ ablaatio
Näitä potilaita hoidetaan pelkällä potilaskohtaisten roottoreiden ja polttolähteiden (FIRM) ablaatiolla.
Menettely: KIINTEÄ Ablaatio
Substraatin ablaatio AF:lle pelkän roottoreiden ja polttolähteiden ablaatiolla.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen AF-ablaatio PVI:llä
Näitä potilaita hoidetaan tavanomaisella AF-ablaatiolla pelkällä keuhkolaskimoeristyksellä (PVI).
Menettely: Perinteinen AF-ablaatio PVI:llä
Liipaisupohjainen ablaatio AF:lle käyttämällä pelkkä keuhkolaskimon eristystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen menestys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus AF:n uusiutumisesta 12 kuukauden ajan ensimmäisen AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen, ensimmäisen 3 kuukauden sammutusjakson (parantuminen ja stabilointi) jälkeen
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkäaikainen vapaus AF/AT:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vapaus AF:stä ja eteistakykardiasta (AT) 12 kuukauden ajan ensimmäisen AF-ablaatiotoimenpiteen jälkeen, ensimmäisen 3 kuukauden sammutusjakson (parantuminen ja stabilointi) jälkeen. Eteisen takykardiat (AT) sisältävät ne, jotka johtuvat eteisalueilta, joilla ablaatio suoritettiin (kuten vasemman eteisen takykardia) sekä alueilta, joilla ablaatiota ei suoritettu (kuten tyypillinen cavotricuspid kanneksesta riippuvainen eteislepatus).
12 kuukautta
Kokonaisablaatioaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika ensimmäisestä ablaatiovauriosta viimeiseen leesioon. Kokonaisablaatioaika kirjataan kaikille potilaille mitattuna kumulatiivisena energian kulutuksena ensimmäisestä ablaatioleesiosta viimeiseen leesioon. Näitä arvoja verrataan FIRM-ohjatun ja tavanomaisen ablaatioryhmän välillä. Jos ablaatioon AT/eteislepatus pyritään, tämä ablaatioaika dokumentoidaan erikseen.
1 päivä
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kvantitatiivisia EuroQol EQ5D -pisteitä ablaation jälkeen verrataan preablaatioon kaikkina aikoina erikseen ja yhdessä (ANOVA).
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haitalliset tapahtumat ratkaisee riippumaton tieto- ja turvallisuusvalvontalautakunta, joka määrittää, liittyvätkö ne menettelyyn vai eivät. Haittavaikutusten määrää ja tyyppiä verrataan FIRM-ohjattujen ja tavanomaisten ablaatioryhmien välillä.
12 kuukautta
Lähteiden johdonmukaisuus toistoablaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Jokaisella potilaalla, jolla on uusiutuminen ja joka suostuu uudelleentutkimukseen, on arvio siitä, ovatko roottorit ja polttolähteet samoissa paikoissa kuin alkuperäisessä tutkimuksessa.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sanjiv M Narayan, MD, PhD, Stanford University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAR083359
  • R01HL083359 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa