Ablação por substrato versus gatilho para fibrilação atrial paroxística (SUBSTRATE)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• homem ou mulher >21 anos
• incidência relatada de pelo menos dois episódios documentados de fibrilação atrial (FA) paroxística sintomática durante os três meses anteriores à entrada no estudo (pelo menos 1 episódio documentado por ECG de 12 derivações ou faixa de ritmo de ECG)
• mulheres sem potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar que não estão grávidas por um teste de HCG sérico
• refratários a pelo menos um antiarrítmico classe I ou III. As doses dos medicamentos devem ser terapêuticas e estáveis
• vontade, capacidade e compromisso de participar das avaliações iniciais e de acompanhamento sem participação em outro ensaio clínico (a menos que a aprovação documentada seja recebida de ambos os patrocinadores)

• anticoagulação oral necessária para aqueles indivíduos que têm uma pontuação de dois ou mais com base nos seguintes critérios (escore CHAD):

  • Insuficiência cardíaca congestiva (1 ponto)
  • hipertensão (1 ponto)
  • idade igual ou superior a 75 anos (2 pontos)
  • diabetes (1 ponto)
  • AVC prévio ou ataque isquêmico transitório (2 pontos)
  • doença vascular (1 ponto)
  • idade igual ou superior a 65 anos (1 ponto)
  • categoria de sexo: feminino (1 ponto)
• o paciente está disposto e é capaz de permanecer em terapia anticoagulante por um período mínimo de 3 meses após o procedimento para todos os indivíduos e potencialmente indefinidamente após o procedimento se o paciente tiver escore CHAD > ou = 2
• consentimento informado assinado após uma discussão completa dos riscos e benefícios de ambos os braços da terapia e o conceito de randomização
• NYHA Classe 0, I, II estável em terapia médica por > 3 meses
• diâmetro do átrio esquerdo <ou= 5,5cm
• FEVE >ou=40%
• FA sustentada durante o procedimento

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• fibrilação atrial de causa reversível (por exemplo, cirurgia, hipertireoidismo, pericardite)
• cirurgia cardíaca ou torácica nos últimos 180 dias
• FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide
• contra-indicação para heparina
• Contra-indicação para varfarina ou outros novos anticoagulantes orais
• história de anormalidades hemorrágicas significativas
• história de anormalidades significativas na coagulação do sangue, trombos sistêmicos ou embolização sistêmica
• Dispositivo de fechamento ASD, dispositivo de fechamento AAE, válvula mitral ou tricúspide protética
• coágulo/trombo atrial em exames de imagem, como ecocardiograma transesofágico (ETE) dentro de 72 horas após o procedimento
• trombo intramural ou outra massa cardíaca que pode afetar adversamente a introdução ou manipulação do cateter
• embolia pulmonar significativa dentro de 6 meses após a inscrição
• doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse que normalmente pode justificar o adiamento do procedimento
• história de doença cerebrovascular recente (AVC ou AIT) ou tromboembolismo sistêmico em menos de 6 meses
• Classes III, IV da NYHA
• insuficiência cardíaca que não é estável na terapia médica
• edema pulmonar, que pode dificultar a anestesia planejada ou a sedação
• angina estável/instável ou isquemia miocárdica em curso
• infarto do miocárdio (IM) nos últimos três meses

• doença cardíaca estrutural de importância clínica, incluindo:

  • cardiopatia congênita em que a anormalidade ou sua correção impedem ou aumentam o risco de ablação
  • doença cardíaca adquirida que pode aumentar o risco de ablação, como defeito do septo ventricular significativo após infarto do miocárdio
  • doença valvular reumática, uma vez que produz um fenótipo único de FA
  • aumento extremo do átrio esquerdo (índice de volume do AE > 60 ml/m2) em quem o PVI tem baixo sucesso e as cestas de 55 mm são muito pequenas para os átrios
• transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca planejada dentro do período de acompanhamento de 12 meses do estudo
• expectativa de vida inferior a 12 meses (o período de acompanhamento do estudo)
• doença pulmonar significativa (por exemplo, DPOC) ou qualquer outra doença que aumente significativamente o risco de sedação ou anestesia para o paciente
• alergia intratável a meios de contraste
• no momento do procedimento de ablação, anormalidades clinicamente significativas no potássio sérico, sódio, magnésio ou outros eletrólitos que afetam a adequação do paciente para ablação naquele momento