Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Substrat versus trigger ablation for paroxysmal atrieflimren (SUBSTRATE)

3. juni 2021 opdateret af: Sanjiv Narayan, MD, PhD, University of California, San Diego

Substratablation (fokalimpuls og rotormodulation) sammenlignet med pulmonal veneisolering for at eliminere paroksysmal atrieflimren: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et prospektivt randomiseret studie til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FIRM (Focal Impulse and Rotor Modulation)-styret ablation til behandling af symptomatisk atrieflimren (AF). Undersøgelseshypotesen er, at effektiviteten af ​​AF-eliminering efter 1 år vil være højere ved ablation af patientspecifikke AF-underholdende rotorer og fokale kilder ved Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) sammenlignet med konventionel ablation alene (wide-area PV isolation).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal veneisolation (PVI) er en standardbehandling for atrieflimren (AF). Det giver dog suboptimale resultater med en enkelt procedures succes på 45-55 % og succesrater for flere procedurer på 65-75 % i de seneste randomiserede forsøg. Begrundelsen for PVI er at eliminere triggere fra lungevenerne. En alternativ strategi er at eliminere de substrater, der opretholder AF, efter at den er blevet udløst, som anvendt på andre arytmier. Imidlertid er relevansen af ​​AF-substrater - i det mindste ved vedvarende AF - blevet sat spørgsmålstegn ved det nylige STAR-AF-II-forsøg, hvor ablation af yderligere linjer eller komplekse atrielle elektrogrammer (CFAE) ikke forbedrede succesen af ​​PVI alene (Verma et al., 2015) - selvom succesen forblev på ~50% for en enkelt procedure. På grund af STAR-AF2 vil PVI-lemmet i dette forsøg være PVI alene (wide area circumferential ablation) uden yderligere læsioner.

Focal Impulse and Rotor Modulation (FIRM) er en ny tilgang til at eliminere specifikke elektriske substrater for AF, demonstreret i undersøgelser fra mange laboratorier i form af lokaliserede elektriske kredsløb. Disse rotorer og fokale kilder ligger på patientspecifikke steder, ofte væk fra typiske PVI-ablationssteder og i højre atrium, og ablation af dem har væsentligt forbedret succesraten for enkelt procedure for PVI i adskillige multicenter ikke-randomiserede forsøg (Narayan, J Am Coll Cardiol. 2012; Miller, J. Cardiovasc Electrophysiol. 2014).

Der er derfor ligevægt i litteraturen mellem PVI alene, med en lang historie, men suboptimale resultater, og kun FIRM, som er nyere med potentielt større effektivitet, men uden randomiserede forsøgsdata.

Denne undersøgelse vil teste begge strategier på en randomiseret kontrolleret måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sanjiv M Narayan, MD, PhD
  • Telefonnummer: 6507236393

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kathleen C Mills, BA
  • Telefonnummer: 6507236393

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sanjiv M Narayan, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Paul J Wang, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • David E Krummen, MD
          • Telefonnummer: 858-552-8585

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • mand eller kvinde >21 år
  • rapporteret forekomst af mindst to dokumenterede episoder af symptomatisk paroxysmal atrieflimren (AF) i løbet af de tre måneder forud for forsøgets start (mindst 1 episode dokumenteret med 12-aflednings-EKG eller EKG-rytmestrimmel)
  • kvinder uden den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide ifølge en serum-HCG-test
  • refraktær over for mindst én klasse I eller III antiarytmisk medicin. Lægemiddeldoser skal være terapeutiske og stabile
  • vilje, evne og engagement til at deltage i baseline- og opfølgende evalueringer uden deltagelse i et andet klinisk forsøg (medmindre dokumenteret godkendelse modtaget fra begge sponsorer)

  • oral antikoagulering påkrævet for de forsøgspersoner, der har en score på to eller flere baseret på følgende kriterier (CHAD-score):

    • Kongestiv hjertesvigt (1 point)
    • hypertension (1 point)
    • alder 75 år eller ældre (2 point)
    • diabetes (1 point)
    • tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (2 point)
    • karsygdom (1 point)
    • alder 65 år eller ældre (1 point)
    • kønskategori: kvinde (1 point)
  • patienten er villig og i stand til at forblive på antikoagulationsbehandling i mindst 3 måneder efter proceduren for alle forsøgspersoner, og potentielt på ubestemt tid efter proceduren, hvis patienten har CHAD-score > eller=2
  • underskrevet informeret samtykke efter en fuldstændig diskussion af risici og fordele ved begge terapiarme og begrebet randomisering
  • NYHA Klasse 0,I, II stabil på medicinsk behandling i > 3 måneder
  • venstre atriel diameter <or= 5,5 cm
  • LVEF > eller=40 %
  • vedvarende AF under proceduren

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • atrieflimren af ​​en reversibel årsag (f.eks. kirurgi, hyperthyroidisme, perikarditis)
  • hjerte- eller thoraxkirurgi inden for de seneste 180 dage
  • AF sekundært til elektrolyt ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom
  • kontraindikation for heparin
  • Kontraindikation til Warfarin eller andre nye orale antikoagulantia
  • anamnese med betydelige blødningsabnormiteter
  • anamnese med betydelige blodkoagulationsabnormiteter, systemiske tromber eller systemisk embolisering
  • ASD lukkeanordning, LAA lukkeanordning, mitral- eller trikuspidalklapprotese
  • atriel blodprop/trombe på billeddannelse såsom på et trans-esophageal ekkokardiogram (TEE) inden for 72 timer efter proceduren
  • intramural trombe eller anden hjertemasse, der kan påvirke kateterindføring eller -manipulation negativt
  • betydelig lungeemboli inden for 6 måneder efter tilmelding
  • akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis, der normalt kan berettige udsættelse af proceduren
  • anamnese med nylig cerebrovaskulær sygdom (slagtilfælde eller TIA) eller systemisk tromboemboli inden for < 6 måneder
  • NYHA klasser III, IV
  • hjertesvigt, der ikke er stabilt på medicinsk behandling
  • lungeødem, der kan vanskeliggøre planlagt bedøvelse eller sedation
  • stabil/ustabil angina eller igangværende myokardieiskæmi
  • myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste tre måneder

  • strukturel hjertesygdom af klinisk betydning, herunder:

    • medfødt hjertesygdom, hvor abnormiteten eller dens korrektion forbyder eller øger risikoen for ablation
    • erhvervet hjertesygdom, der kan øge risikoen for ablation, såsom signifikant ventrikulær septumdefekt efter myokardieinfarkt
    • reumatisk klapsygdom, da dette giver en unik AF-fænotype
    • ekstrem venstre forkammerforstørrelse (LA volumenindeks > 60 ml/m2), hvor PVI har lav succes og 55 mm kurve er for små til atrierne
  • hjertetransplantation eller anden hjertekirurgi planlagt inden for forsøgets 12 måneders opfølgningsperiode
  • forventet levetid mindre end 12 måneder (opfølgningsperioden for forsøget)
  • betydelig lungesygdom (f.eks. KOL) eller enhver anden sygdom, der markant øger risikoen for patienten fra sedation eller bedøvelse
  • ubehandlet allergi over for kontrastmidler
  • på tidspunktet for ablationsproceduren, klinisk signifikante abnormiteter i serumkalium, natrium, magnesium eller andre elektrolytter, der påvirker patientens egnethed til ablation på det tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FIRM ablation
Disse patienter vil blive behandlet ved ablation af patientspecifikke rotorer og fokale kilder (FIRM) alene.
Procedure: FIRM Ablation
Substratablation til AF, via ablation af rotorer og fokale kilder alene.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel AF-ablation med PVI
Disse patienter vil blive behandlet med konventionel AF-ablation ved pulmonal veneisolation (PVI) alene.
Procedure: Konventionel AF-ablation med PVI
Triggerbaseret ablation for AF, ved brug af pulmonal veneisolering alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet succes
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for gentagelse af AF i 12 måneder efter den indledende AF-ablationsprocedure, efter en indledende 3 måneders blanking (heling og stabilisering) periode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet frihed fra AF/AT
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra AF og atriel takykardi (AT) i 12 måneder efter den indledende AF-ablationsprocedure, efter en indledende 3 måneders blanking-periode (heling og stabilisering). Atrielle takykardier (AT) omfatter dem, der opstår fra atrielle regioner, hvor ablation blev udført (såsom venstre atriel takykardi) såvel som fra områder, hvor ablation ikke blev udført (såsom typisk cavotricuspid isthmus-afhængig atrieflimren).
12 måneder
Samlet ablationstid
Tidsramme: 1 dag
Tid fra første ablationslæsion til sidste læsion. Samlet ablationstid vil blive registreret hos alle patienter, målt som den kumulative tilførsel af energi fra den første ablationslæsion til den sidste læsion. Disse værdier vil blive sammenlignet mellem de FIRM-guidede og konventionelle ablationsgrupper. Hvis der forfølges ablation for AT/atrieflutter, vil denne ablationstid blive dokumenteret særskilt.
1 dag
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 12 måneder
Kvantitative EuroQol EQ5D-score efter ablation vil blive sammenlignet med de præ-ablation på alle tidspunkter separat og sammen (ANOVA).
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Uønskede hændelser vil blive bedømt af et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsudvalg, som vil afgøre, om de er relateret til proceduren eller ej. Antallet og typen af ​​uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem FIRM-guidede og konventionelle ablationsgrupper.
12 måneder
Konsistens af kilder ved gentagen ablation
Tidsramme: 2 år
Enhver patient med et recidiv, som giver samtykke til genstudie, vil få en vurdering af, om rotorer og fokale kilder ligger på de samme steder, som de gjorde ved den oprindelige undersøgelse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Studieleder: Sanjiv M Narayan, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (SKØN)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAR083359
  • R01HL083359 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med FIRM Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner