Ablación de sustrato versus ablación desencadenante para la fibrilación auricular paroxística (SUBSTRATE)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• hombre o mujer >21 años
• incidencia informada de al menos dos episodios documentados de fibrilación auricular (FA) paroxística sintomática durante los tres meses anteriores al ingreso al ensayo (al menos 1 episodio documentado por ECG de 12 derivaciones o tira de ritmo de ECG)
• mujeres sin potencial fértil o mujeres con potencial fértil que no están embarazadas según una prueba de HCG en suero
• refractario a al menos un medicamento antiarrítmico de Clase I o III. Las dosis del fármaco deben ser terapéuticas y estables.
• voluntad, capacidad y compromiso para participar en las evaluaciones de referencia y de seguimiento sin participar en otro ensayo clínico (a menos que se reciba la aprobación documentada de ambos patrocinadores)

• Se requiere anticoagulación oral para aquellos sujetos que tienen una puntuación de dos o más según los siguientes criterios (puntuación CHAD):

  • Insuficiencia cardiaca congestiva (1 punto)
  • hipertensión (1 punto)
  • 75 años o más (2 puntos)
  • diabetes (1 punto)
  • ictus previo o ataque isquémico transitorio (2 puntos)
  • enfermedad vascular (1 punto)
  • 65 años o más (1 punto)
  • categoría de sexo: femenino (1 punto)
• el paciente está dispuesto y es capaz de permanecer en la terapia anticoagulante durante un mínimo de 3 meses después del procedimiento para todos los sujetos, y potencialmente indefinidamente después del procedimiento si el paciente tiene una puntuación CHAD > o = 2
• consentimiento informado firmado después de una discusión completa de los riesgos y beneficios de ambos brazos de terapia, y el concepto de aleatorización
• NYHA Clase 0, I, II estable con tratamiento médico durante > 3 meses
• diámetro de la aurícula izquierda <o= 5,5 cm
• FEVI >o=40%
• FA sostenida durante el procedimiento

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• fibrilación auricular de causa reversible (p. ej., cirugía, hipertiroidismo, pericarditis)
• cirugía cardíaca o torácica en los últimos 180 días
• FA secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea
• contraindicación a la heparina
• Contraindicación de warfarina u otros anticoagulantes orales novedosos
• antecedentes de anomalías significativas en el sangrado
• antecedentes de anomalías significativas en la coagulación de la sangre, trombos sistémicos o embolización sistémica
• Dispositivo de cierre ASD, dispositivo de cierre LAA, válvula protésica mitral o tricúspide
• coágulo/trombo auricular en estudios de imagen, como en un ecocardiograma transesofágico (TEE) dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
• trombo intramural u otra masa cardiaca que pueda afectar negativamente la introducción o manipulación del catéter
• embolia pulmonar significativa dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis que normalmente puede justificar la postergación del procedimiento
• antecedentes de enfermedad cerebrovascular reciente (ictus o AIT) o tromboembolismo sistémico en < 6 meses
• NYHA clases III, IV
• insuficiencia cardíaca que no es estable con la terapia médica
• edema pulmonar, que puede dificultar la anestesia planificada o la sedación
• angina estable/inestable o isquemia miocárdica en curso
• infarto de miocardio (IM) en los últimos tres meses

• cardiopatía estructural de importancia clínica, que incluye:

  • cardiopatía congénita en la que la anomalía o su corrección prohíben o aumentan el riesgo de ablación
  • enfermedad cardíaca adquirida que puede aumentar el riesgo de ablación, como un defecto septal ventricular significativo después de un infarto de miocardio
  • valvulopatía reumática, ya que produce un fenotipo único de FA
  • Agrandamiento extremo de la aurícula izquierda (índice de volumen de la LA > 60 ml/m2) en quienes la AVP tiene poco éxito y las cestas de 55 mm son demasiado pequeñas para las aurículas
• trasplante cardíaco u otra cirugía cardíaca planificada dentro del período de seguimiento de 12 meses del ensayo
• esperanza de vida inferior a 12 meses (el período de seguimiento del ensayo)
• enfermedad pulmonar significativa (p. ej., EPOC) o cualquier otra enfermedad que aumente significativamente el riesgo para el paciente debido a la sedación o la anestesia
• alergia intratable a los medios de contraste
• en el momento del procedimiento de ablación, anomalías clínicamente significativas en el suero de potasio, sodio, magnesio u otros electrolitos que afectan la idoneidad del paciente para la ablación en ese momento