Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szubsztrát versus trigger abláció paroxizmális pitvarfibrillációhoz (SUBSTRATE)

2021. június 3. frissítette: Sanjiv Narayan, MD, PhD, University of California, San Diego

Szubsztrát abláció (fókuszimpulzus és rotor moduláció) a tüdővénás izolációhoz képest a paroxizmális pitvarfibrilláció megszüntetése érdekében: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat a FIRM (Focal Impulse and Rotor Modulation) által irányított abláció biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a tünetekkel járó pitvarfibrilláció (AF) kezelésében. A tanulmány hipotézise az, hogy az AF elimináció hatékonysága 1 év elteltével nagyobb lesz, ha a beteg-specifikus AF-fenntartó rotorokat és fókuszforrásokat fókuszimpulzus- és rotormodulációval (FIRM) távolítják el, mint a hagyományos abláció önmagában (széles területű PV-izoláció).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pulmonalis véna izolálása (PVI) a pitvarfibrilláció (AF) kezelésének standardja. Mindazonáltal szuboptimális eredményeket produkál, a legutóbbi randomizált vizsgálatokban egyetlen eljárás sikeressége 45-55%, a többszörös eljárás sikeressége pedig 65-75%. A PVI indoklása a tüdővénákból származó triggerek megszüntetése. Alternatív stratégia az AF-t fenntartó szubsztrátok eltávolítása, miután kiváltották, más aritmiák esetén. Az AF szubsztrátok relevanciáját azonban – legalábbis a perzisztens AF-ben – megkérdőjelezték a közelmúltban végzett STAR-AF-II kísérletben, amelyben a további vonalakon végzett abláció vagy komplex pitvari elektrogramok (CFAE) nem javították a PVI önmagában végzett kezelésének sikerét (Verma). et al., 2015) - bár a siker egyetlen eljárásnál ~50% maradt. A STAR-AF2 miatt ebben a vizsgálatban a PVI végtag egyedül PVI lesz (nagy kiterjedésű körkörös abláció), további léziók nélkül.

A fókuszimpulzus- és rotormoduláció (FIRM) egy újszerű megközelítés az AF speciális elektromos szubsztrátumainak kiküszöbölésére, amelyet számos laboratóriumban végzett tanulmányok bizonyítottak, hogy lokalizált elektromos áramkörök formájában öltsenek formát. Ezek a rotorok és a fókuszforrások a beteg-specifikus helyeken találhatók, gyakran távol a tipikus PVI-ablációs helyektől és a jobb pitvarban, és ezek ablációja jelentősen javította a PVI egyetlen eljárási sikerességi arányát számos többközpontos, nem randomizált vizsgálatban (Narayan, J Am Coll Cardiol. 2012; Miller, J Cardiovasc Electrophysiol. 2014).

Ezért az irodalomban egyensúly van a PVI önmagában, hosszú előzményekkel, de szuboptimális eredményekkel, és csak a FIRM között, amely újabb, potenciálisan nagyobb hatékonysággal, de randomizált vizsgálati adatok nélkül.

Ez a tanulmány mindkét stratégiát véletlenszerűen, kontrollált módon teszteli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sanjiv M Narayan, MD, PhD
  • Telefonszám: 6507236393

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Kathleen C Mills, BA
  • Telefonszám: 6507236393

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sanjiv M Narayan, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Paul J Wang, MD
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Toborzás
        • VA San Diego Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • David E Krummen, MD
          • Telefonszám: 858-552-8585

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  • 21 év feletti férfi vagy nő
  • legalább két dokumentált tüneti paroxizmális pitvarfibrilláció (AF) előfordulásáról számoltak be a vizsgálatba való belépést megelőző három hónapban (legalább 1 epizód dokumentált 12 elvezetéses EKG-val vagy EKG-ritmuscsíkkal)
  • fogamzóképes korú nők vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem terhesek szérum HCG-teszt alapján
  • legalább egy I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszerrel szemben ellenálló. A gyógyszeradagoknak terápiásnak és stabilnak kell lenniük
  • hajlandóság, képesség és elkötelezettség a kiindulási és nyomon követési értékelésekben való részvételre anélkül, hogy részt vennének egy másik klinikai vizsgálatban (kivéve, ha mindkét szponzortól dokumentált jóváhagyást kapott)

  • orális antikoaguláns kezelésre van szükség azoknak az alanyoknak, akiknél a következő kritériumok alapján kettő vagy több (CHAD pontszám):

    • Pangásos szívelégtelenség (1 pont)
    • magas vérnyomás (1 pont)
    • 75 éves vagy idősebb (2 pont)
    • cukorbetegség (1 pont)
    • korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (2 pont)
    • érbetegség (1 pont)
    • 65 éves vagy idősebb (1 pont)
    • nemi kategória: nő (1 pont)
  • a beteg hajlandó és képes az eljárás után legalább 3 hónapig antikoaguláns kezelésben maradni minden alany esetében, és potenciálisan határozatlan ideig a beavatkozás után, ha a beteg CHAD pontszáma > vagy = 2
  • aláírt beleegyező nyilatkozatot mindkét terápiás kar kockázatainak és előnyeinek, valamint a randomizáció koncepciójának teljes körű megvitatása után
  • NYHA 0,I, II osztályú, több mint 3 hónapig orvosi terápia mellett stabil
  • bal pitvar átmérője < vagy= 5,5 cm
  • LVEF > vagy=40%
  • tartós AF az eljárás során

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • reverzibilis okból származó pitvarfibrilláció (például műtét, pajzsmirigy túlműködés, szívburokgyulladás)
  • szív- vagy mellkasi műtét az elmúlt 180 napban
  • AF másodlagos elektrolit egyensúlyzavar, pajzsmirigy betegség
  • A heparin ellenjavallata
  • Ellenjavallat a warfarin vagy más új orális antikoagulánsok szedésére
  • jelentős vérzési rendellenességek anamnézisében
  • jelentős véralvadási rendellenességek, szisztémás trombusok vagy szisztémás embolizáció az anamnézisben
  • ASD záróeszköz, LAA záróeszköz, mitrális vagy tricuspidalis billentyű protézis
  • pitvari vérrög/trombus képalkotáson, például transz-oesophagealis echocardiogramon (TEE) az eljárást követő 72 órán belül
  • intramurális thrombus vagy más szívtömeg, amely hátrányosan befolyásolhatja a katéter bevezetését vagy manipulálását
  • jelentős tüdőembólia a felvételt követő 6 hónapon belül
  • akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy szepszis, amely rendszerint indokolhatja az eljárás elhalasztását
  • a közelmúltban előfordult agyi érbetegség (stroke vagy TIA) vagy szisztémás thromboembolia kevesebb mint 6 hónapon belül
  • NYHA osztályok III, IV
  • szívelégtelenség, amely nem stabil az orvosi kezelés során
  • tüdőödéma, ami megnehezítheti a tervezett érzéstelenítést vagy szedációt
  • stabil/instabil angina vagy folyamatban lévő myocardialis ischaemia
  • szívinfarktus (MI) az elmúlt három hónapban

  • klinikai jelentőségű strukturális szívbetegség, beleértve:

    • veleszületett szívbetegség, ahol a rendellenesség vagy annak korrekciója megtiltja vagy növeli az abláció kockázatát
    • szerzett szívbetegség, amely növelheti az abláció kockázatát, mint például a szívizominfarktus utáni jelentős kamrai septum defektus
    • reumás billentyűbetegség, mivel ez egyedülálló AF fenotípust eredményez
    • szélsőséges bal pitvari megnagyobbodás (LA térfogatindex > 60 ml/m2), akiknél a PVI alacsony sikert arat, és az 55 mm-es kosarak túl kicsik a pitvar számára
  • szívátültetés vagy más szívműtét, amelyet a vizsgálat 12 hónapos követési időszakában terveznek
  • a várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap (a próba követési időszaka)
  • jelentős tüdőbetegség (pl. COPD) vagy bármely más olyan betegség, amely jelentősen növeli a beteg szedációból vagy érzéstelenítésből eredő kockázatát
  • kezelhetetlen allergia kontrasztanyagokkal szemben
  • az ablációs eljárás idején klinikailag jelentős eltérések a szérum kálium-, nátrium-, magnézium- vagy egyéb elektrolitokban, amelyek befolyásolják a betegnek az adott időpontban történő ablációra való alkalmasságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FIRM abláció
Ezeket a betegeket kizárólag a betegspecifikus rotorok és fókuszforrások (FIRM) ablációjával kezelik.
Eljárás: FIRM abláció
Szubsztrát abláció az AF-hez, kizárólag a rotorok és a fókuszforrások ablációjával.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos AF abláció PVI-vel
Ezeket a betegeket hagyományos AF ablációval kezelik, pusztán tüdővéna izolációval (PVI).
Eljárás: Hagyományos AF abláció PVI-vel
Trigger alapú abláció AF-hez, kizárólag tüdővéna izolációval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú siker
Időkeret: 12 hónap
Mentesség az AF kiújulásától a kezdeti AF ablációs eljárást követő 12 hónapon keresztül, a kezdeti 3 hónapos kioltási (gyógyulási és stabilizációs) időszak után
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú AF/AT-mentesség
Időkeret: 12 hónap
Az AF és a pitvari tachycardia (AT) mentessége a kezdeti AF ablációs eljárást követő 12 hónapon keresztül, a kezdeti 3 hónapos kioltási (gyógyulási és stabilizációs) időszak után. A pitvari tachycardiák (AT) olyan pitvari régiókból erednek, ahol ablációt végeztek (például bal pitvari tachycardia), valamint olyan régiókból, ahol nem végeztek ablációt (például tipikus cavotricuspidalis isthmus-függő pitvarlebegés).
12 hónap
Teljes ablációs idő
Időkeret: 1 nap
Az első ablációs léziótól az utolsó lézióig eltelt idő. A teljes ablációs időt minden betegnél feljegyezzük, az első ablációs léziótól az utolsó lézióig tartó energia kumulatív felhasználásaként mérve. Ezeket az értékeket a FIRM által irányított és a hagyományos ablációs csoportok összehasonlítják. Ha ablációt végeznek AT/pitvari lebegés miatt, ezt az ablációs időt külön dokumentálni kell.
1 nap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 12 hónap
Az abláció utáni kvantitatív EuroQol EQ5D pontszámokat az összes időpontban külön-külön és együtt is összehasonlítják az abláció előtti eredményekkel (ANOVA).
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
A nemkívánatos eseményeket független Adat- és Biztonsági Felügyelő Bizottság bírálja el, amely megállapítja, hogy azok az eljáráshoz kapcsolódnak-e vagy sem. A nemkívánatos események számát és típusát összehasonlítják a FIRM által irányított és a hagyományos ablációs csoportok között.
12 hónap
A források összhangja az ismételt ablációnál
Időkeret: 2 év
Minden olyan betegnél, akinek a betegség kiújul, és beleegyezik az újravizsgálatba, meg kell vizsgálni, hogy a rotorok és a fókuszforrások ugyanazon a helyen találhatók-e, mint az eredeti vizsgálat során.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sanjiv M Narayan, MD, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NAR083359
  • R01HL083359 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel