神経障害性糖尿病性足潰瘍患者における樹脂軟膏とオクテニジンの比較

主な目的

主な目的は次のとおりです。

• 神経障害性糖尿病性足潰瘍の完全な治癒を時間をかけて精査する.
• 陰性スワブ培養によって文書化された研究期間内の潰瘍からの病原性細菌の成功した根絶率を分析する。
• 潰瘍のサイズが 50% 減少し、経時的に感染の臨床的徴候が消失する潰瘍の発生率を分析します。

副次的な目的

二次的な目的は次のとおりです。

• 潰瘍治癒の遅延の潜在的な要因を評価する。
• 治療法に関連する安全性とコンプライアンスを研究する。
• 樹脂軟膏治療またはオクテニジン治療による潰瘍治療の総費用を見積もるため。

包含および除外基準

包含基準は次のとおりです。

• I型またはII型糖尿病による感染した神経障害性足潰瘍の成人患者（18〜80歳）。
• PEDIS分類≧グレードII。

除外基準は次のとおりです。

• 余命が6ヶ月未満の患者。
• 虚血性または神経虚血性の潰瘍。
• 全身性炎症反応の兆候の存在。
• かかとの潰瘍。
• 骨髄炎の存在。
• 妊娠。
• -研究または対照治療製品を含む成分のいずれかに対する既知の過敏症。 -インフォームドコンセントを与えることができない患者。
• 悪性疾患が進行している患者。

方法 患者の選択 I型またはII型糖尿病（PEDIS分類≧グレードII）に起因する感染性神経障害性前足部または中部足部潰瘍を患っている合計40人の成人患者（18～80歳）を2つのグループに無作為に割り付けます（n = 20人の患者） /グループ) 適切な糖尿病性潰瘍のために、局所樹脂軟膏治療または局所オクテニジン治療のいずれかを受ける。 現在の研究に募集されている患者は、糖尿病とその合併症の治療を専門とする医師によって選ばれています。 治療は、ポーランドのグダニスクにある高血圧および糖尿病科の糖尿病フット クリニック地域糖尿病センターの外来診療所で開始され、フォローアップされます。 インフォームド コンセントは、すべての患者から得られます。

フォローアップ 人口統計、臨床的に関連する医療、およびフォローアップのデータは、研究の開始時、および糖尿病フット クリニックでのすべての訪問中に、すべての患者の責任医師によって臨床報告書 (CRF) に収集されます。地域の糖尿病センターは、研究が終了するまで半年後、ついに。 したがって、採用されたすべての患者は、糖尿病フット クリニックに来院します。 その後、開始から6ヶ月後に終了するまで、3〜4週間ごとの連続訪問が設定されます。 患者の臨床状況により、糖尿病フット クリニックをより頻繁に受診する必要がある場合は、研究医の決定に基づいて手配されます。

潰瘍の治癒に 6 か月もかからない場合は、潰瘍が完全に治癒したと見なされた時点で、CRF の最後のフォローアップ情報が入力されます (主な目的が達成されます)。 潰瘍が 6 か月以内に完全に治癒しない場合、治療は失敗したと見なされ、フォローアップは中止されます (主な目的は達成されません)。 写真は、外来部門でのすべてのコントロール訪問中に撮影されます。 注目すべき改善、悪化、またはフォローアップ中の潰瘍治癒に寄与する可能性のある要因。 機械的/外科的潰瘍の修正、洗浄、または抗生物質治療がCRFに登録されます。したがって、CRFには次の詳細が含まれます。

• 潰瘍のサイズ [幅 (mm) x 長さ (mm) x 深さ (mm)]。
• 感染の兆候。
• スワブ文化。
• 単純X線。
• 赤血球沈降速度（ESR）。
• C反応性タンパク質（CRP）。
• 完全な血球数。
• 適切な措置を講じた写真。
• 抗生物質の使用。
• 着替えの速さ。
• 潜在的な副作用（つまり 過敏症またはアレルギー反応の兆候）。
• オフロードシューズの使用、および治療期間中の特定のメモまたは観察。

安全性の問題 樹脂または対照治療に対する過敏症またはアレルギーが考慮され、アレルギー反応の症状、つまり接触性皮膚炎が現れた場合、この特定の患者の研究は中止されます。