Sammenligning af harpikssalve og octenidin hos patienter med neuropatiske diabetiske fodsår

PRIMÆRE MÅL

Primære mål er:

• at undersøge fuldstændig heling af neuropatisk diabetisk fodsår over tid.
• at analysere vellykket udryddelse af patogene bakterier fra sårene inden for undersøgelsesperioden som dokumenteret ved negativ podningskultur.
• at analysere frekvensen af ​​sår med 50 % fald i sårstørrelse og forsvinden af ​​kliniske tegn på infektion over tid.

SEKUNDÆRE MÅL

Sekundære mål er:

• at vurdere potentielle bidragsydere til forsinket sårheling.
• at studere sikkerheden og overholdelse af behandlingsmetoderne.
• at estimere de samlede omkostninger ved ulcusbehandlingen med harpikssalvebehandlingen eller octenidinbehandlingen.

INKLUSIONS- OG EXKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier er:

• en voksen patient (18-80 år) med inficeret neuropatisk fodsår på grund af type I eller II diabetes.
• PEDIS-klassifikation ≥ Grad II.

Ekskluderingskriterier er:

• en patient, hvis forventede levetid er mindre end 6 måneder.
• en ulceration af iskæmisk eller neuroiskæmisk oprindelse.
• tilstedeværelse af systemiske inflammatoriske responstegn.
• sår i hælen.
• tilstedeværelse af osteomyelitis.
• graviditet.
• kendt overfølsomhed over for nogen af ​​ingredienserne, herunder i undersøgelses- eller kontrolbehandlingsprodukterne. - en patient, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
• en patient, der har en fremskreden malign sygdom.

METODER Patientudvælgelse I alt 40 voksne patienter (18 - 80 år), der lider af inficeret neuropatisk for- eller midtfodsulceration, der stammer fra type I eller II diabetes (PEDIS-klassifikation ≥ Grad II) er tilfældigt fordelt i to grupper (n = 20 patienter) / gruppe) for at modtage enten topisk harpikssalvebehandling eller topisk octenidinbehandling for en passende diabetisk ulceration. De patienter, der rekrutteres til den aktuelle undersøgelse, er udvalgt af lægerne, som er specialiserede i behandling af diabetes og dens komplikationer. Behandlingen påbegyndes og følges op på ambulatoriet i Diabetic Foot Clinic Regional Diabetic Centre, Department of Hypertension and Diabetology, Gdansk, Polen. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter.

OPFØLGNING Demografiske, klinisk relevante medicinske data og opfølgningsdata indsamles på Clinical Report Form (CRF) af de ansvarlige læger for hver patient ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved hvert besøg på Diabetic Foot Clinic. Regionalt Diabetisk Center indtil undersøgelsen slutter seks måneder senere, endelig. Alle rekrutterede patienter besøger således Diabetic Foot Clinic: 1. i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 1, 2, 3 og 4 uger derefter. Derefter arrangeres fortløbende besøg for hver 3. til 4. uge indtil slutningen efter de 6 måneder fra påbegyndelsen. Såfremt patientens kliniske situation kræver hyppigere besøg på Diabetisk Fodklinik, arrangeres disse på baggrund af forskningslægens beslutning.

Hvis sårhelingen tager mindre end 6 måneder, udfyldes den sidste opfølgningsinformation på CRF, når såret anses for at være fuldt helet (primært mål er nået). Hvis såret ikke er helt helet inden for 6 måneder, anses behandlingen for at være mislykket, og opfølgningen afbrydes (primært mål er ikke nået). Der tages fotografier ved hvert kontrolbesøg på ambulatoriet. Enhver bemærkelsesværdig forbedring, forværring eller enhver faktor, der kan bidrage til heling af såret under opfølgningen, f.eks. mekanisk / kirurgisk sårrevision, udrensning eller antibiotikabehandling vil blive registreret på CRF: CRF omfatter således oplysninger om:

• sårets størrelse [bredde (mm) x længde (mm) x dybde (mm)].
• tegn på infektion.
• vatpind kultur.
• almindelig røntgen.
• erytrocytsedimentationshastighed (ESR).
• C-reaktivt protein (CRP).
• fuld blodtælling.
• fotografier med et passende mål.
• brug af antibiotika.
• hastigheden af ​​forbindingsskift.
• potentielle bivirkninger (dvs. tegn på overfølsomhed eller allergisk reaktion).
• brugen af ​​aflastningssko og eventuelle specifikke bemærkninger eller observationer i behandlingsperioden.

SIKKERHEDSSPØRGSMÅL Overfølsomhed eller allergi for harpiks- eller kontrolbehandling tages i betragtning, og hvis der opstår symptomer på allergiske reaktioner, dvs. kontakteksem, afbrydes undersøgelsen for netop denne patient.