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신경병성 당뇨병성 족부궤양 환자에서 Resin Salve와 Octenidine의 비교

2015년 5월 23일 업데이트: Janne J. Jokinen

신경병성 당뇨병성 족부 궤양 환자에서 Resin Salve와 기존 Octenidine의 비교 - 전향적, 무작위 및 통제 임상 시험

당뇨병성 족부 궤양의 유병률은 당뇨병을 앓고 있는 환자의 15%로 보고되었으며 궤양은 모든 당뇨병 관련 절단의 84%에서 나타납니다. 지각되지 않은 외상으로 이어지는 말초 신경병증은 당뇨병성 족부 궤양의 주요 원인인 것으로 보이며, 궤양의 45-60%는 단순한 신경병성으로 간주되고 45%는 혼합, 신경병성 및 허혈성 병인으로 간주됩니다. 하지의 궤양은 당뇨병과 관련된 가장 흔한 합병증 중 하나이며 당뇨병 환자의 주요 입원 원인 중 하나이다. 당뇨병성 하지 궤양의 가장 중요한 원인은 신경병증, 기형, 제어되지 않은 족저압 상승, 불량한 혈당 상태, 말초혈관 질환, 남성 및 당뇨병 지속 기간입니다. 하지궤양의 치료는 전 세계적으로 의료자원에 막대한 부담을 주고 있으며, 모든 비용의 최소 33%는 당뇨병의 합병증으로 나타나는 당뇨병성 궤양 치료에 사용된다.

적어도 170개의 국소 상처 관리 제품을 사용할 수 있지만 서로의 우월성에 대한 증거는 빈약하고 잘 설계된 무작위 대조 시험은 드물며 사례 제어 또는 관찰 연구의 수는 제한적입니다. 최근 몇 년 동안 노르웨이 가문비나무(Picea abies) 수지로 만든 연고는 다양한 기원의 급성 및 만성 상처와 궤양을 치료하기 위해 의학적으로 성공적으로 사용되었습니다. 이 전향적, 무작위 및 대조 임상 시험의 목적은 감염된 앞발 또는 중간발 궤양(PEDIS 분류 ≥ 등급 II, 19)을 앓고 있는 환자에서 신경병성 당뇨병성 족부 궤양의 치유 속도 및 치유 시간을 조사하는 것입니다. 유형 I 또는 II 당뇨병 및 당뇨병성 궤양이 수지(연구 치료) 또는 옥테니딘(대조군 치료)을 사용한 국소 치료 대상인 환자에서. 또한 궤양의 치유 지연에 기여하는 요인, 항균성, 레진 연고 치료 및 대조 치료의 안전성 및 비용 효율성을 분석합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

주요 목표는 다음과 같습니다.

  • 시간 경과에 따른 신경병성 당뇨병성 족부 궤양의 완전한 치유를 면밀히 조사합니다.
  • 음성 면봉 배양으로 기록된 연구 기간 내 궤양에서 병원성 박테리아의 성공적인 박멸률을 분석합니다.
  • 시간 경과에 따라 궤양 크기가 50% 감소하고 감염의 임상 징후가 사라지는 궤양의 비율을 분석합니다.

2차 목표

보조 목표는 다음과 같습니다.

  • 지연된 궤양 치유에 대한 잠재적 기여자를 평가합니다.
  • 치료 방법과 관련된 안전성 및 순응도를 연구합니다.
  • 레진 고약 치료 또는 옥테니딘 치료로 궤양 치료의 전체 비용을 추정합니다.

포함 및 제외 기준

포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 1형 또는 2형 당뇨병으로 인한 감염된 신경병성 족부 궤양이 있는 성인 환자(18-80세).
  • PEDIS 분류 ≥ 등급 II.

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
  • 허혈성 또는 신경허혈성 기원의 궤양.
  • 전신 염증 반응 징후의 존재.
  • 발뒤꿈치 궤양.
  • 골수염의 존재.
  • 임신.
  • 연구 또는 대조군 치료 제품을 포함하여 임의의 성분에 대해 알려진 과민성. - 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
  • 진행성 악성 질환을 가진 환자.

방법 환자 선택 유형 I 또는 II 당뇨병(PEDIS 분류 ≥ 등급 II)에서 유래한 감염된 신경병성 전족부 또는 중족부 궤양을 앓고 있는 성인 환자(18-80세) 총 40명을 무작위로 두 그룹(n = 20명의 환자)으로 할당합니다. / 그룹) 적절한 당뇨병성 궤양에 대해 국소 수지 연고 치료 또는 국소 옥테니딘 치료를 받습니다. 현재 연구에 모집된 환자는 당뇨병 및 그 합병증 치료를 전문으로 하는 의사에 의해 선택됩니다. 치료는 폴란드 그단스크에 있는 고혈압 및 당뇨병과의 Diabetic Foot Clinic Regional Diabetic Centre의 외래 환자 클리닉에서 시작되고 후속 조치됩니다. 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.

후속 인구 통계, 임상 관련 의료 및 후속 데이터는 임상 보고서 양식(CRF)에서 연구 시작 시 모든 환자에 대해 책임 있는 의사가 수집하고 당뇨병 발 클리닉을 방문할 때마다 수집합니다. 6개월 후, 마침내 연구가 끝날 때까지 지역당뇨병센터. 따라서 모집된 모든 환자는 당뇨병 발 클리닉을 방문합니다: 1. 연구 시작 시 및 그 후 1, 2, 3 및 4주 시점에. 이후 시작일로부터 6개월 이후 종료 시까지 3~4주 간격으로 연속방문을 하게 됩니다. 환자의 임상 상황으로 인해 당뇨병 발 클리닉을 더 자주 방문해야 하는 경우 연구 의사의 결정에 따라 조정됩니다.

궤양 치유가 6개월 미만인 경우 궤양이 완전히 치유되었다고 간주될 때(1차 목표 달성) CRF에 대한 마지막 추적 정보가 채워집니다. 궤양이 6개월 이내에 완전히 치유되지 않으면 치료에 실패한 것으로 간주하고 추적 관찰을 중단합니다(주요 목적을 달성하지 못함). 사진은 외래 환자 부서의 모든 제어 방문 내에서 촬영됩니다. 눈에 띄는 개선, 악화 또는 후속 조치 동안 궤양 치유에 기여할 수 있는 요인(예: 기계적/외과적 궤양 수정, 세척 또는 항생제 치료가 CRF에 등록됩니다. 따라서 CRF에는 다음 세부 정보가 포함됩니다.

  • 궤양의 크기[너비(mm) x 길이(mm) x 깊이(mm)].
  • 감염의 징후.
  • 면봉 문화.
  • 일반 엑스레이.
  • 적혈구 침강 속도(ESR).
  • C 반응성 단백질(CRP).
  • 전체 혈구 수.
  • 적절한 조치로 사진.
  • 항생제 사용.
  • 드레싱 변경 속도.
  • 잠재적인 부작용(예: 과민증 또는 알레르기 반응의 징후).
  • 오프 로딩 신발의 사용 및 치료 기간 동안의 특정 메모 또는 관찰.

안전성 문제 레진 또는 대조군 치료에 대한 과민성 또는 알레르기가 고려되며 알레르기 반응의 증상, 즉 접촉성 피부염이 나타나면 이 특정 환자에 대한 연구가 중단됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-952
        • Diabetic Foot Clinic Regional Diabetic Centre, Department of Hypertension and Diabetology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1형 또는 2형 당뇨병(PEDIS-분류 ≥ 등급 II)에서 유래한 감염된 신경병성 전족부 또는 중족부 궤양을 앓고 있는 성인 환자(18-80세).

제외 기준:

  • 기대 수명이 6개월 미만인 환자
  • 허혈성 또는 신경 허혈성 기원의 궤양
  • 전신 염증 반응 징후의 존재
  • 발뒤꿈치 궤양
  • 골수염의 존재
  • 임신
  • 연구 또는 대조 치료 제품을 포함하는 성분에 대해 알려진 과민성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
  • 진행성 악성 질환을 가진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레진 연고 처리
레진 연고는 당뇨성 궤양에 직접 바르고 그 부위를 국소 상처 치료에 적합한 붕대로 감쌉니다. 붕대는 연고가 궤양 부위에서 멀어지는 것을 방지합니다. 피부 상태가 보다 광범위하거나 공동 또는 누공을 포함하는 경우 연고를 최소 1mm 두께의 필름으로 거즈 또는 거즈 리본에 도포한 다음 공동 또는 누공 채널을 채우는 데 사용할 수 있습니다. 붕대는 감염 정도와 궤양 분비량에 따라 1-3일마다 교체합니다.
장치: 레진 연고 처리
수지는 핀란드 콜라리 시에서 다 자란 노르웨이 가문비나무(Picea acies) 나무 줄기에서 수집됩니다. 수피 및 기타 불순물은 기계적으로 제거됩니다. 그런 다음 수지를 액화하고 여과하여 정제합니다. 수지 고약은 표준화된 고약 베이스에 정제된 가문비나무 수지의 10%(w/w) 혼합물로 구성됩니다. 고약 베이스의 구성 요소 중 어느 것도 항균 특성이 없습니다. Resin Salve는 GMP(Good Manufacturing Standards)에 따라 순수한 수지에서 최종 제품으로 생산되며 유럽 CE 마크(Abilar 10% Resin Salve, Repolar Ltd., Espoo, Finland, CE 0537)를 보유하고 있습니다.
다른 이름들:
  • Abilar 10% 수지 고약
활성 비교기: 옥테니딘 치료
옥테니딘 처리는 옥테니딘 2염산염을 함침시킨 멸균 거즈를 사용하여 레진 고약 처리와 유사한 방식으로 실시한다.
장치: 옥테니딘 치료
옥테니딘 디히드로클로라이드는 양이온성 계면활성제 및 비스-(디히드로피리디닐)-데칸 유도체로서 0.1-2.0%의 농도로 사용됩니다. 그것은 4급 암모늄 화합물과 작용이 유사하지만 활동 범위가 다소 넓습니다. 옥테니딘은 현재 유럽 대륙에서 물 또는 알코올 기반 피부, 점막 및 상처 소독제에서 콰트 또는 클로르헥시딘(그 느린 작용 및 발암성 불순물 4-클로로아닐린에 대한 우려와 관련하여)의 대체물로 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 수성 제형에서는 종종 2-페녹시에탄올을 첨가하여 강화됩니다.
다른 이름들:
  • 옥테니셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유
기간: 6개월 이내
시간 경과에 따른 신경병성 당뇨병성 족부 궤양의 완전한 치유를 면밀히 조사합니다.
6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 박멸
기간: 6개월 이내
음성 면봉 배양으로 기록된 연구 기간 내 궤양에서 병원성 박테리아의 성공적인 박멸률을 분석합니다.
6개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치유 및 감염
기간: 6개월 이내
시간 경과에 따라 궤양 크기가 50% 감소하고 감염의 임상 징후가 사라지는 궤양의 비율을 분석합니다.
6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janne J. Jokinen

협력자

Repolar Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Janne J. Jokinen, MD, PhD, Repolar Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKBBN/75/2014 (기타 식별자: Gdansk University Hospital)

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