Srovnání pryskyřičné masti a oktenidinu u pacientů s neuropatickými diabetickými vředy nohy

PRIMÁRNÍ CÍLE

Primární cíle jsou:

• ke kontrole úplného zhojení neuropatické ulcerace diabetické nohy v průběhu času.
• analyzovat úspěšnou míru eradikace patogenních bakterií z vředů během studijního období, jak je dokumentováno negativní kultivací výtěru.
• analyzovat míru vředů s 50% snížením velikosti vředů a vymizením klinických příznaků infekce v průběhu času.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Sekundární cíle jsou:

• k posouzení potenciálních přispěvatelů k opožděnému hojení vředů.
• studovat bezpečnost a shodu s léčebnými metodami.
• k odhadu celkových nákladů na léčbu vředů pomocí pryskyřičné masti nebo léčby oktenidinem.

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ A VYLOUČENÍ

Kritéria pro zařazení jsou:

• dospělý pacient (18-80 let) s infikovanou neuropatickou ulcerací nohou způsobenou diabetem typu I nebo II.
• PEDIS-klasifikace ≥ Stupeň II.

Kritéria vyloučení jsou:

• pacient, jehož očekávaná délka života je kratší než 6 měsíců.
• ulcerace ischemického nebo neuroischemického původu.
• přítomnost známek systémové zánětlivé reakce.
• ulcerace paty.
• přítomnost osteomyelitidy.
• těhotenství.
• známá přecitlivělost na kteroukoli složku včetně produktů studie nebo kontrolní léčby. - pacient, který není schopen dát informovaný souhlas.
• pacient, který má pokročilé maligní onemocnění.

METODY Výběr pacientů Celkem 40 dospělých pacientů (18 - 80 let) trpících infikovanými neuropatickými ulceracemi přednoží nebo střední části nohy pocházejícími z diabetu typu I nebo II (PEDIS-klasifikace ≥ stupeň II) je náhodně rozděleno do dvou skupin (n = 20 pacientů / skupina), aby se jim dostalo buď lokálního ošetření mastí z pryskyřice nebo topického ošetření oktenidinem pro vhodnou diabetickou ulceraci. Pacienti, kteří jsou přijati do aktuální studie, jsou vybíráni lékaři, kteří se specializují na léčbu diabetu a jeho komplikací. Léčba je zahájena a dále sledována na ambulanci Kliniky diabetické nohy Regionální diabetické centrum, Oddělení hypertenze a diabetologie, Gdaňsk, Polsko. Informovaný souhlas bude získán od všech pacientů.

NÁSLEDNÉ ÚDAJE Demografické, klinicky relevantní lékařské a následné údaje shromažďují odpovědní lékaři na formuláři klinické zprávy (CRF) pro každého pacienta na začátku studie a během každé návštěvy na Klinice diabetické nohy Regionální diabetologické centrum až do konce studie o šest měsíců později, konečně. Všichni přijatí pacienti tedy navštíví kliniku diabetické nohy: 1. na začátku studie a poté v časových bodech 1, 2, 3 a 4 týdny. Poté jsou uspořádány po sobě jdoucí návštěvy každé 3 až 4 týdny až do konce po 6 měsících od zahájení. Pokud klinický stav pacienta vyžaduje častější návštěvy v Klinice diabetické nohy, jsou zajišťovány na základě rozhodnutí výzkumného lékaře.

Pokud hojení vředu trvá méně než 6 měsíců, vyplní se poslední kontrolní informace na CRF, když se vřed považuje za plně zhojený (primárního cíle je dosaženo). Pokud není vřed plně zhojen do 6 měsíců, léčba je považována za neúspěšnou a sledování se přeruší (nedosáhne se primárního cíle). Fotografie jsou pořizovány při každé kontrolní návštěvě na ambulanci. Jakékoli výrazné zlepšení, zhoršení nebo jakýkoli faktor, který by mohl přispět k hojení vředu během sledování, např. mechanická / chirurgická revize vředu, čištění nebo léčba antibiotiky budou registrovány na CRF: CRF tedy obsahuje podrobnosti o:

• velikost vředu [šířka (mm) x délka (mm) x hloubka (mm)].
• příznaky infekce.
• výtěrová kultura.
• obyčejný rentgen.
• rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
• C-reaktivní protein (CRP).
• Plný počet krvinek.
• fotografie s vhodnou mírou.
• užívání antibiotik.
• rychlost výměny obvazů.
• potenciální vedlejší účinky (např. známky přecitlivělosti nebo alergické reakce).
• použití stahovací boty a jakékoli specifické poznámky nebo pozorování během období léčby.

BEZPEČNOSTNÍ OTÁZKY Přecitlivělost nebo alergie na pryskyřici nebo kontrolní léčbu se bere v úvahu, a pokud se objeví jakékoli příznaky alergické reakce, tj. kontaktní dermatitida, studie se u tohoto konkrétního pacienta přeruší.