Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hartsisalven ja oktenidiinin vertailu potilailla, joilla on neuropaattisia diabeettisia jalkahaavoja

lauantai 23. toukokuuta 2015 päivittänyt: Janne J. Jokinen

Hartsisalven ja tavanomaisen oktenidiinin vertailu potilailla, joilla on neuropaattisia diabeettisia jalkahaavoja – tuleva, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus

Diabeettisia jalkahaavoja on raportoitu olevan 15 % diabeetikoista ja haavaumia esiintyy 84 %:ssa kaikista diabetekseen liittyvistä amputaatioista. Perifeerinen neuropatia, joka johtaa huomaamattomaan traumaan, näyttää olevan diabeettisten jalkahaavojen pääasiallinen syy, sillä 45-60 % haavaumista pidetään pelkästään neuropaattisina ja 45 % seka-, neuropaattisista ja iskeemisistä etiologioista. Alaraajojen haavaumat ovat yksi yleisimmistä diabetekseen liittyvistä komplikaatioista ja yksi tärkeimmistä diabeetikoiden sairaalahoidon syistä. Tärkeimmät diabeettisen alaraajojen haavaumien aiheuttajat ovat neuropatia, epämuodostumat, hallitsematon kohonnut plantaarinen paine, huono glykeeminen tila, perifeerinen verisuonisairaus, miesten sukupuoli ja diabeteksen kesto. Alaraajojen haavaumien hoito kuormittaa terveydenhuollon resursseja maailmanlaajuisesti valtavasti, ja vähintään 33 % kaikista kustannuksista käytetään diabeteksen komplikaatioina ilmenneiden diabeettisten haavaumien hoitoon.

Vaikka saatavilla on vähintään 170 paikallista haavanhoitotuotetta, todisteet toistensa paremmuudesta ovat vähäisiä, hyvin suunniteltuja satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia on harvoin, ja tapauskontrolli- tai havainnointitutkimusten määrä on rajallinen. Viime vuosina kuusen (Picea abies) hartsista valmistettua voidetta on käytetty menestyksekkäästi lääketieteellisessä kontekstissa eri alkuperää olevien akuuttien ja kroonisten haavojen ja haavaumien hoitoon. Tämän prospektiivisen, satunnaistetun ja kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia neuropaattisen diabeettisen jalkahaavan paranemisnopeutta ja paranemisaikaa potilailla, jotka kärsivät infektoituneesta jalkaterän etuosan tai keskiosan haavaumasta (PEDIS-luokitus ≥ Grade II; 19). tyypin I tai II diabeteksesta ja potilailla, joiden diabeettiset haavaumat ovat ehdokkaita paikalliseen hoitoon hartsilla (tutkimushoito) tai oktenidiinillä (kontrollihoito). Lisäksi analysoidaan haavan paranemisen viivästymiseen vaikuttavia tekijöitä, antimikrobisia ominaisuuksia, hartsisalvahoidon ja kontrollihoidon turvallisuutta ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET

Ensisijaiset tavoitteet ovat:

  • tutkia neuropaattisen diabeettisen jalkahaavan täydellistä paranemista ajan myötä.
  • analysoida patogeenisten bakteerien onnistunutta hävittämisnopeutta haavoista tutkimusjakson aikana negatiivisella vanupuikkoviljelmällä dokumentoituna.
  • analysoida haavaumien esiintyvyyttä, jolloin haavan koko pienenee 50 % ja infektion kliiniset merkit häviävät ajan myötä.

TOISIJAISET TAVOITTEET

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida mahdollisia viivästyneen haavan paranemisen tekijöitä.
  • tutkia hoitomenetelmien turvallisuutta ja noudattamista.
  • arvioida haavahoidon kokonaiskustannukset hartsisalvahoidolla tai oktenidiinihoidolla.

SISÄLTÖ- JA POISSULKEMIETOJA

Osallistumiskriteerit ovat:

  • aikuinen potilas (18-80 vuotta), jolla on tyypin I tai II diabeteksen aiheuttama infektoitunut neuropaattinen jalkahaava.
  • PEDIS-luokitus ≥ Grade II.

Poissulkemiskriteerit ovat:

  • potilas, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
  • iskeeminen tai neuroiskeeminen haavauma.
  • systeemisten tulehdusvasteen merkkien esiintyminen.
  • kantapään haavauma.
  • osteomyeliitin esiintyminen.
  • raskaus.
  • tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle, mukaan lukien tutkimus- tai kontrollihoitotuotteet. - potilas, joka ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
  • potilas, jolla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus.

MENETELMÄT Potilasvalinta Kaikkiaan 40 aikuista potilasta (18 - 80 vuotta), jotka kärsivät tyypin I tai II diabeteksesta (PEDIS-luokitus ≥ Grade II) peräisin olevasta neuropaattisesta etu- tai välijalan haavaumasta, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n = 20 potilasta / ryhmä) saada joko paikallista hartsisalvahoitoa tai paikallista oktenidiinihoitoa sopivaan diabeettiseen haavaumaan. Nykyiseen tutkimukseen rekrytoidut potilaat valitsevat diabeteksen ja sen komplikaatioiden hoitoon erikoistuneet lääkärit. Hoito aloitetaan ja sitä seurataan Diabetic Foot Clinic Regional Diabetic Centre -poliklinikalla, Hypertension and Diabetology -osastolla, Gdansk, Puola. Tietoinen suostumus saadaan kaikilta potilailta.

SEURANTA Demografiset, kliinisesti merkitykselliset lääketieteelliset ja seurantatiedot kerätään kliiniselle raporttilomakkeelle (CRF) jokaisesta potilaasta tutkimuksen alussa ja jokaisen käynnin yhteydessä Diabeettisjalkaklinikalla. Alueellinen Diabeteskeskus kunnes tutkimus päättyy puoli vuotta myöhemmin. Näin ollen kaikki rekrytoidut potilaat vierailevat Diabeettisjalkaklinikalla: 1. tutkimuksen alussa ja 1, 2, 3 ja 4 viikon ajan sen jälkeen. Sen jälkeen järjestetään peräkkäiset käynnit 3-4 viikon välein, kunnes päättyy 6 kuukauden kuluttua aloittamisesta. Jos potilaan kliininen tilanne vaatii useammin käyntejä Diabeettisjalkaklinikalla, ne järjestetään tutkijalääkärin päätöksen perusteella.

Jos haavan paraneminen kestää alle 6 kuukautta, viimeinen CRF-seurantatieto täytetään, kun haavan katsotaan olevan täysin parantunut (ensisijainen tavoite saavutetaan). Jos haava ei parane täysin 6 kuukaudessa, hoito katsotaan epäonnistuneeksi ja seuranta keskeytetään (ensisijaista tavoitetta ei saavuteta). Valokuvat otetaan jokaisella kontrollikäynnillä poliklinikalla. Mikä tahansa merkittävä parannus, heikkeneminen tai mikä tahansa tekijä, joka saattaa myötävaikuttaa haavan paranemiseen seurannan aikana, esim. mekaaninen/kirurginen haavan tarkistus, puhdistus tai antibioottihoito rekisteröidään CRF:ään: Näin ollen CRF sisältää seuraavat tiedot:

  • haavan koko [leveys (mm) x pituus (mm) x syvyys (mm)].
  • infektion merkkejä.
  • vanupuikkokulttuuri.
  • tavallinen röntgenkuva.
  • erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP).
  • täysi verenkuva.
  • valokuvat sopivalla mitalla.
  • antibioottien käyttöä.
  • sidosten vaihtonopeus.
  • mahdolliset sivuvaikutukset (esim. yliherkkyyden tai allergisen reaktion merkkejä).
  • purkukengän käyttö ja mahdolliset erityiset huomautukset tai havainnot hoitojakson aikana.

TURVALLISUUSKYSYMYKSET Yliherkkyys tai allergia hartsille tai kontrollihoidolle otetaan huomioon, ja jos allergisten reaktioiden eli kontaktidermatiitin oireita ilmaantuu, tutkimus keskeytetään tämän potilaan osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdańsk, Puola, 80-952
        • Diabetic Foot Clinic Regional Diabetic Centre, Department of Hypertension and Diabetology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuinen potilas (18-80 vuotta), joka kärsii tyypin I tai II diabeteksesta peräisin olevasta infektoituneesta neuropaattisesta etuosan tai jalan keskiosan haavaumasta (PEDIS-luokitus ≥ Grade II).

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • iskeeminen tai neuroiskeeminen haavauma
  • systeemisten tulehdusvasteen merkkien esiintyminen
  • kantapään haavauma
  • osteomyeliitin esiintyminen
  • raskaus
  • tunnettu yliherkkyys jollekin aineosalle, mukaan lukien tutkimus- tai kontrollihoitotuotteet
  • potilas, joka ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • potilas, jolla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hartsisalvahoito
Hartsisalvaa voidaan levittää suoraan diabeettiseen haavaumaan, jonka jälkeen alue peitetään paikalliseen haavanhoitoon sopivalla siteellä. Side estää voiteen siirtymisen pois haavan alueelta. Jos ihosairaus on laajempi tai siinä on onteloita tai fisteleitä, voide voidaan levittää vähintään 1 mm paksuisena kalvona sideharsonauhalle tai sideharsonauhalle, jolla täytetään ontelo tai fistelikanava. Sidokset vaihdetaan 1-3 päivän välein infektioasteesta ja haavaerityksen määrästä riippuen.
Laite: Hartsisalvahoito
Hartsi kerätään Kolarin kunnassa, täysikasvuisten kuusen (Picea acies) rungoista. Kuori ja muut epäpuhtaudet poistetaan mekaanisesti. Sitten hartsi nesteytetään ja puhdistetaan suodattamalla. Hartsisalva koostuu 10 % (w/w) puhdistetun kuusihartsin seoksesta standardoidussa voidepohjassa. Millään voidepohjan ainesosista ei ole antibakteerisia ominaisuuksia. Hartsisalva valmistetaan puhtaasta hartsista lopputuotteeksi Good Manufacturing Standards (GMP) -standardien mukaisesti ja sillä on eurooppalainen CE-merkki (Abilar 10% Resin Salve, Repolar Oy, Espoo, CE 0537).
Muut nimet:
  • Abilar 10% hartsisalve
Active Comparator: Oktenidiinihoito
Oktenidiinikäsittely toteutetaan samalla tavalla kuin hartsisalvakäsittely käyttämällä steriiliä sideharsoa, joka on kyllästetty oktenidiinidihydrokloridilla.
Laite: Oktenidiinihoito
Oktenidiinidihydrokloridi on kationinen pinta-aktiivinen aine ja bis-(dihydropyridinyyli)dekaanijohdannainen, jota käytetään 0,1-2,0 %:n pitoisuuksina. Se on vaikutukseltaan samanlainen kuin kvaternaariset ammoniumyhdisteet, mutta sillä on jonkin verran laajempi aktiivisuuskirjo. Manner-Euroopassa oktenidiiniä käytetään tällä hetkellä yhä enemmän kvaattien tai klooriheksidiinin korvikkeena (sen hitaan vaikutuksen ja karsinogeenisen epäpuhtauden 4-kloorianiliinin vuoksi) vesi- tai alkoholipohjaisissa ihon, limakalvojen ja haavan antiseptisissä aineissa. Vesipitoisissa formulaatioissa sitä usein tehostetaan lisäämällä 2-fenoksietanolia.
Muut nimet:
  • Octenisept

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
Tarkkailemaan neuropaattisen diabeettisen jalkahaavan täydellistä paranemista ajan myötä.
6 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerien hävittäminen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä
Analysoida patogeenisten bakteerien onnistunut hävittäminen haavoista tutkimusjakson aikana negatiivisella vanupuikkoviljelmällä dokumentoituna.
Kuuden kuukauden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paraneminen ja infektio
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden sisällä
Analysoida haavaumien määrää, jolloin haavan koko pienenee 50 % ja infektion kliiniset merkit häviävät ajan myötä.
Kuuden kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janne J. Jokinen

Yhteistyökumppanit

Repolar Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Janne J. Jokinen, MD, PhD, Repolar Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 23. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKBBN/75/2014 (Muu tunniste: Gdansk University Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Hartsisalvahoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa