Vergelijking van harszalf en octenidine bij patiënten met neuropathische diabetische voetzweren

PRIMAIRE DOELEN

Primaire doelstellingen zijn:

• om volledige genezing van neuropathische diabetische voetulcera in de loop van de tijd te onderzoeken.
• om de succesvolle uitroeiingssnelheid van pathogene bacteriën uit de zweren binnen de onderzoeksperiode te analyseren, zoals gedocumenteerd door een negatieve uitstrijkcultuur.
• om het aantal zweren te analyseren met 50% afname van de zweergrootte en het verdwijnen van klinische tekenen van infectie in de loop van de tijd.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

Secundaire doelstellingen zijn:

• om potentiële bijdragers aan vertraagde genezing van zweren te beoordelen.
• om de veiligheid en therapietrouw van de behandelingsmethoden te bestuderen.
• om de totale kosten van de zweerbehandeling met de harszalfbehandeling of octenidinebehandeling in te schatten.

INSLUITINGS- EN UITSLUITINGSCRITERIA

Inclusiecriteria zijn:

• een volwassen patiënt (18-80 jaar) met geïnfecteerde neuropathische voetzweren als gevolg van diabetes type I of II.
• PEDIS-classificatie ≥ Graad II.

Uitsluitingscriteria zijn:

• een patiënt met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
• een ulceratie van ischemische of neuro-ischemische oorsprong.
• aanwezigheid van tekenen van systemische ontstekingsreactie.
• ulceratie van de hiel.
• aanwezigheid van osteomyelitis.
• zwangerschap.
• bekende overgevoeligheid voor een van de ingrediënten, ook in de onderzoeks- of controlebehandelingsproducten. - een patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan geven.
• een patiënt met een gevorderde kwaadaardige ziekte.

METHODEN Patiëntselectie In totaal 40 volwassen patiënten (18 - 80 jaar) die lijden aan geïnfecteerde neuropathische ulceratie van de voor- of middenvoet die voortkomt uit diabetes type I of II (PEDIS-classificatie ≥ Graad II) worden willekeurig verdeeld over twee groepen (n = 20 patiënten / groep) om een ​​plaatselijke behandeling met harszalf of een plaatselijke behandeling met octenidine te krijgen voor een geschikte diabetische ulceratie. De patiënten die worden gerekruteerd voor de huidige studie, worden geselecteerd door de artsen, die gespecialiseerd zijn in de behandeling van diabetes en de complicaties ervan. De behandeling wordt gestart en opgevolgd op de polikliniek van het Diabetic Foot Clinic Regional Diabetic Centre, Afdeling Hypertensie en Diabetologie, Gdansk, Polen. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten.

FOLLOW-UP Demografische gegevens, klinisch relevante medische gegevens en follow-upgegevens worden verzameld op het Clinical Report Form (CRF) door de verantwoordelijke artsen voor elke patiënt aan het begin van het onderzoek en tijdens elk bezoek aan de Diabetic Foot Clinic van de Regionaal Diabetisch Centrum totdat de studie eindelijk zes maanden later eindigt. Aldus bezoeken alle gerekruteerde patiënten de Diabetic Foot Clinic: 1. aan het begin van het onderzoek en daarna op tijdstippen van 1, 2, 3 en 4 weken. Daarna wordt een opeenvolgend bezoek voor elke 3 tot 4 weken geregeld tot het einde na de 6 maanden vanaf de initiatie. Indien de klinische situatie van de patiënt een frequenter bezoek aan de Diabetische Voetkliniek vereist, wordt dit geregeld op basis van de beslissing van de onderzoeksarts.

Als de genezing van de zweer minder dan 6 maanden duurt, wordt de laatste follow-up-informatie op de CRF ingevuld wanneer de zweer als volledig genezen wordt beschouwd (primair doel is bereikt). Als de zweer niet volledig is genezen binnen 6 maanden, wordt de behandeling als niet succesvol beschouwd en wordt de follow-up stopgezet (primair doel wordt niet bereikt). Bij elk controlebezoek op de polikliniek worden foto's gemaakt. Elke opmerkelijke verbetering, verslechtering of enige factor die zou kunnen bijdragen aan de genezing van de zweer tijdens de follow-up, b.v. mechanische/chirurgische revisie, reiniging of behandeling met antibiotica wordt geregistreerd op het CRF: Het CRF bevat dus de details van:

• grootte van de zweer [breedte (mm) x lengte (mm) x diepte (mm)].
• tekenen van infectie.
• zwabber cultuur.
• gewone röntgenfoto.
• bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR).
• C-reactief proteïne (CRP).
• volledig bloedbeeld.
• foto's met een gepaste maat.
• gebruik van antibiotica.
• snelheid van verbandwisselingen.
• mogelijke bijwerkingen (d.w.z. tekenen van overgevoeligheid of allergische reactie).
• het gebruik van een ontlastschoen en eventuele specifieke aantekeningen of observaties tijdens de behandelperiode.

VEILIGHEIDSKWESTIES Er wordt rekening gehouden met overgevoeligheid of allergie voor hars of controlebehandeling, en als er symptomen van allergische reacties optreden, d.w.z. contactdermatitis, wordt het onderzoek voor deze specifieke patiënt stopgezet.