Vergleich von Harzsalbe und Octenidin bei Patienten mit neuropathischen diabetischen Fußgeschwüren

HAUPTZIELE

Primäre Ziele sind:

• um die vollständige Heilung von neuropathischen diabetischen Fußulzerationen im Laufe der Zeit zu untersuchen.
• Analyse der erfolgreichen Eradikationsrate pathogener Bakterien aus den Geschwüren innerhalb des Studienzeitraums, dokumentiert durch negative Abstrichkultur.
• Analyse der Geschwürrate mit 50 % Abnahme der Geschwürgröße und Verschwinden der klinischen Anzeichen einer Infektion im Laufe der Zeit.

SEKUNDÄRE ZIELE

Nebenziele sind:

• um potenzielle Mitwirkende an einer verzögerten Ulkusheilung zu beurteilen.
• um die Sicherheit und Compliance der Behandlungsmethoden zu untersuchen.
• um die Gesamtkosten der Ulkusbehandlung mit der Harzsalbenbehandlung oder der Octenidinbehandlung abzuschätzen.

EINSCHLUSS UND AUSSCHLUSS KRITERIEN

Einschlusskriterien sind:

• ein erwachsener Patient (18-80 Jahre) mit infizierter neuropathischer Fußulzeration aufgrund von Typ-I- oder -II-Diabetes.
• PEDIS-Klassifizierung ≥ Grad II.

Ausschlusskriterien sind:

• ein Patient, dessen Lebenserwartung weniger als 6 Monate beträgt.
• eine Ulzeration ischämischen oder neuroischämischen Ursprungs.
• Vorhandensein von Anzeichen einer systemischen Entzündungsreaktion.
• Fersengeschwür.
• Vorliegen einer Osteomyelitis.
• Schwangerschaft.
• bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, einschließlich der Studien- oder Kontrollbehandlungsprodukte. - ein Patient, der nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• ein Patient mit einer fortgeschrittenen bösartigen Erkrankung.

METHODEN Patientenauswahl Insgesamt 40 erwachsene Patienten (18 - 80 Jahre) mit infizierten neuropathischen Vor- oder Mittelfußulzerationen, die auf einen Diabetes Typ I oder II zurückzuführen sind (PEDIS-Klassifikation ≥ Grad II), werden randomisiert in zwei Gruppen (n = 20 Patienten) eingeteilt / Gruppe), um entweder eine topische Harzsalbenbehandlung oder eine topische Octenidinbehandlung für eine geeignete diabetische Ulzeration zu erhalten. Die Patienten, die für die aktuelle Studie rekrutiert werden, werden von Ärzten ausgewählt, die auf die Behandlung von Diabetes und seinen Komplikationen spezialisiert sind. Die Behandlung wird in der Ambulanz der Diabetischen Fußklinik Regionales Diabetisches Zentrum, Abteilung für Bluthochdruck und Diabetologie, Danzig, Polen, begonnen und nachverfolgt. Von allen Patienten wird eine informierte Zustimmung eingeholt.

FOLLOW-UP Demografische, klinisch relevante medizinische und Follow-up-Daten werden von den verantwortlichen Ärzten für jeden Patienten zu Beginn der Studie und bei jedem Besuch in der Diabetic Foot Clinic auf dem Clinical Report Form (CRF) erfasst Regionales Diabeteszentrum bis zum Studienende nach spätestens sechs Monaten. Daher besuchen alle rekrutierten Patienten die diabetische Fußklinik: 1. zu Beginn der Studie und zu den Zeitpunkten 1, 2, 3 und 4 Wochen danach. Danach werden aufeinanderfolgende Besuche alle 3 bis 4 Wochen bis zum Ende nach 6 Monaten ab der Einweihung arrangiert. Wenn die klinische Situation des Patienten häufigere Besuche in der Diabetischen Fußklinik erfordert, werden diese auf der Grundlage der Entscheidung des Forschungsarztes angeordnet.

Wenn die Ulkusheilung weniger als 6 Monate dauert, werden die letzten Follow-up-Informationen auf dem CRF ausgefüllt, wenn das Ulkus als vollständig geheilt angesehen wird (primäres Ziel erreicht). Wenn das Geschwür innerhalb von 6 Monaten nicht vollständig abgeheilt ist, gilt die Behandlung als erfolglos und die Nachsorge wird abgebrochen (primäres Ziel wird nicht erreicht). Bei jedem Kontrollbesuch in der Ambulanz werden Fotos gemacht. Jede nennenswerte Verbesserung, Verschlechterung oder irgendein Faktor, der zur Ulkusheilung während der Nachsorge beitragen könnte, z. mechanische / chirurgische Ulkusrevision, Reinigung oder Antibiotikabehandlung werden im CRF registriert: Daher enthält CRF die Details von:

• Größe des Geschwürs [Breite (mm) x Länge (mm) x Tiefe (mm)].
• Anzeichen einer Infektion.
• Abstrichkultur.
• einfaches Röntgenbild.
• Blutsenkungsgeschwindigkeit (ESR).
• C-reaktives Protein (CRP).
• komplettes Blutbild.
• Fotos mit einem geeigneten Maß.
• Verwendung von Antibiotika.
• Häufigkeit der Verbandswechsel.
• mögliche Nebenwirkungen (d.h. Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktion).
• die Verwendung von Entlastungsschuhen und alle spezifischen Notizen oder Beobachtungen während des Behandlungszeitraums.

SICHERHEITSASPEKTE Eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Harz oder die Kontrollbehandlung wird berücksichtigt, und wenn Symptome einer allergischen Reaktion, z. B. Kontaktdermatitis, auftreten, wird die Studie für diesen speziellen Patienten abgebrochen.