Comparación de ungüento de resina y octenidina en pacientes con úlceras neuropáticas del pie diabético

OBJETIVOS PRINCIPALES

Los objetivos primarios son:

• para examinar la cicatrización completa de la ulceración del pie diabético neuropático a lo largo del tiempo.
• analizar la tasa de erradicación exitosa de bacterias patógenas de las úlceras dentro del período de estudio documentado por cultivo de hisopo negativo.
• analizar la tasa de úlceras con una disminución del 50% en el tamaño de la úlcera y la desaparición de los signos clínicos de infección con el tiempo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Los objetivos secundarios son:

• para evaluar los posibles contribuyentes al retraso en la cicatrización de las úlceras.
• estudiar la seguridad y el cumplimiento relacionado con los métodos de tratamiento.
• estimar los costos generales del tratamiento de la úlcera con tratamiento con ungüento de resina o tratamiento con octenidina.

LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN

Los criterios de inclusión son:

• un paciente adulto (18-80 años) con ulceración del pie neuropático infectado debido a diabetes tipo I o II.
• Clasificación PEDIS ≥ Grado II.

Los criterios de exclusión son:

• un paciente cuya esperanza de vida es inferior a 6 meses.
• una ulceración de origen isquémico o neuroisquémico.
• presencia de signos de respuesta inflamatoria sistémica.
• ulceración del talón.
• presencia de osteomielitis.
• el embarazo.
• hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes incluidos en los productos de tratamiento del estudio o control. - un paciente que no puede dar su consentimiento informado.
• un paciente que tiene una enfermedad maligna avanzada.

MÉTODOS Selección de pacientes En total, 40 pacientes adultos (18 - 80 años) que padecían úlceras neuropáticas infectadas en la parte anterior o media del pie originadas por diabetes tipo I o II (clasificación PEDIS ≥ Grado II) se distribuyen aleatoriamente en dos grupos (n = 20 pacientes). / grupo) para recibir un tratamiento tópico con ungüento de resina o un tratamiento tópico con octenidina para una ulceración diabética adecuada. Los pacientes que son reclutados para el estudio actual, son seleccionados por los médicos, que se especializan en el tratamiento de la diabetes y sus complicaciones. El tratamiento se inicia y se realiza un seguimiento en la consulta externa del Centro Regional para Diabéticos de la Clínica del Pie Diabético, Departamento de Hipertensión y Diabetología, Gdansk, Polonia. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes.

SEGUIMIENTO Los médicos responsables de cada paciente recopilan datos demográficos, médicos clínicamente relevantes y de seguimiento en el Formulario de informe clínico (CRF, por sus siglas en inglés) al comienzo del estudio y dentro de cada visita a la Clínica del pie diabético del Regional Diabetic Center hasta que finalice el estudio seis meses después, por fin. Por lo tanto, todos los pacientes reclutados visitaron la Clínica de pie diabético: 1. al comienzo del estudio y en puntos temporales de 1, 2, 3 y 4 semanas a partir de entonces. Posteriormente se organizan visitas consecutivas cada 3 a 4 semanas hasta finalizar pasados ​​los 6 meses desde el inicio. Si la situación clínica del paciente requiere visitas más frecuentes a la Clínica de Pie Diabético, se organizan según la decisión del médico investigador.

Si la curación de la úlcera tarda menos de 6 meses, la última información de seguimiento en el CRF se completa cuando se considera que la úlcera está completamente curada (se logra el objetivo principal). Si la úlcera no cicatriza completamente en 6 meses, el tratamiento se considera infructuoso y se suspende el seguimiento (no se logra el objetivo principal). Las fotografías se toman dentro de cada visita de control en el departamento de pacientes externos. Cualquier mejora notable, deterioro o cualquier factor que pueda contribuir a la cicatrización de la úlcera durante el seguimiento, p. La revisión mecánica/quirúrgica de la úlcera, la limpieza o el tratamiento con antibióticos se registrarán en el CRF: Por lo tanto, el CRF incluye los detalles de:

• tamaño de la úlcera [ancho (mm) x largo (mm) x profundidad (mm)].
• signos de infección.
• cultivo de hisopo.
• radiografía simple.
• velocidad de sedimentación globular (VSG).
• Proteína C reactiva (PCR).
• Cuenta llena de sangre.
• fotografías con una medida adecuada.
• uso de antibióticos.
• tasa de cambios de vendaje.
• efectos secundarios potenciales (es decir, signos de hipersensibilidad o reacción alérgica).
• el uso del zapato de descarga y cualquier nota u observación específica durante el período de tratamiento.

CUESTIONES DE SEGURIDAD Se tiene en cuenta la hipersensibilidad o la alergia a la resina o al tratamiento de control, y si aparece algún síntoma de reacción alérgica, es decir, dermatitis de contacto, se interrumpe el estudio para este paciente en particular.