Сравнение смоляной мази и октенидина у пациентов с нейропатическими диабетическими язвами стопы

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ

Основные цели:

• для тщательного изучения полного заживления нейропатических диабетических язв стопы с течением времени.
• проанализировать успешную эрадикацию патогенных бактерий из язв в течение периода исследования, подтвержденную отрицательным посевом мазка.
• проанализировать частоту язв с уменьшением размера язвы на 50% и исчезновением клинических признаков инфекции с течением времени.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

Второстепенные цели:

• для оценки потенциальных факторов замедленного заживления язвы.
• изучить безопасность и соблюдение режима лечения.
• для оценки общих затрат на лечение язв с помощью смоляной мази или лечения октенидином.

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ И ИСКЛЮЧЕНИЯ

Критерии включения:

• взрослый пациент (18-80 лет) с инфицированным нейропатическим изъязвлением стопы вследствие сахарного диабета I или II типа.
• PEDIS-классификация ≥ II степени.

Критерии исключения:

• пациент, ожидаемая продолжительность жизни которого составляет менее 6 мес.
• изъязвление ишемического или нейроишемического происхождения.
• наличие признаков системной воспалительной реакции.
• изъязвление пятки.
• наличие остеомиелита.
• беременность.
• известная гиперчувствительность к любому из ингредиентов, включенных в исследуемые или контрольные лечебные продукты. - пациент, который не может дать информированное согласие.
• больной с прогрессирующим злокачественным заболеванием.

МЕТОДЫ Отбор пациентов Всего 40 взрослых пациентов (18–80 лет), страдающих инфицированными нейропатическими язвами передней или средней части стопы, возникшими в результате диабета I или II типа (по классификации PEDIS ≥ II степени), случайным образом распределяют на две группы (n = 20 пациентов). / группа) для местного лечения смоляной мазью или местного лечения октенидином для лечения соответствующей диабетической язвы. Пациентов, которых набирают для текущего исследования, отбирают врачи, специализирующиеся на лечении диабета и его осложнений. Лечение начато и продолжается в амбулаторной клинике Регионального диабетического центра Клиники диабетической стопы, отделение гипертонии и диабетологии, Гданьск, Польша. Информированное согласие будет получено от всех пациентов.

ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ Демографические, клинически значимые медицинские данные и данные последующего наблюдения собираются в форме клинического отчета (CRF) ответственными врачами для каждого пациента в начале исследования и во время каждого визита в Клинику диабетической стопы Региональный диабетический центр, пока исследование не закончится через шесть месяцев, наконец. Таким образом, все набранные пациенты посещают клинику диабетической стопы: 1. в начале исследования и через 1, 2, 3 и 4 недели после него. После этого организуются последовательные визиты каждые 3-4 недели до тех пор, пока не закончится 6 месяцев с момента начала лечения. Если клиническая ситуация пациента требует более частых визитов в Клинику диабетической стопы, они организуются на основании решения врача-исследователя.

Если заживление язвы занимает менее 6 месяцев, последняя информация о последующем наблюдении в CRF заполняется, когда считается, что язва полностью зажила (достигнута основная цель). Если язва не заживает полностью в течение 6 мес, лечение считается неэффективным и наблюдение прекращается (основная цель не достигнута). Фотографии делаются при каждом контрольном посещении поликлиники. Любое заметное улучшение, ухудшение состояния или любой фактор, который может способствовать заживлению язвы во время последующего наблюдения, например. механическая/хирургическая ревизия язвы, чистка или лечение антибиотиками будут зарегистрированы в ИРК: Таким образом, ИРК включает в себя сведения о:

• размер язвы [ширина (мм) x длина (мм) x глубина (мм)].
• признаки инфекции.
• тампонная культура.
• обычный рентген.
• скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
• С-реактивный белок (СРБ).
• общий анализ крови.
• фотографии с соответствующим размером.
• применение антибиотиков.
• скорость смены одежды.
• возможные побочные эффекты (т. признаки повышенной чувствительности или аллергической реакции).
• использование разгрузочной обуви и любые особые примечания или наблюдения в период лечения.

ВОПРОСЫ БЕЗОПАСНОСТИ Принимается во внимание повышенная чувствительность или аллергия на смолу или контрольную обработку, и при появлении каких-либо симптомов аллергических реакций, например, контактного дерматита, исследование для данного конкретного пациента прекращают.