Confronto tra pomata di resina e octenidina in pazienti con ulcere del piede diabetico neuropatico

OBIETTIVI PRIMARI

Gli obiettivi primari sono:

• esaminare la completa guarigione dell'ulcera del piede diabetico neuropatico nel tempo.
• analizzare il tasso di eradicazione riuscita dei batteri patogeni dalle ulcere durante il periodo di studio, come documentato dalla coltura negativa del tampone.
• analizzare il tasso di ulcere con riduzione del 50% delle dimensioni dell'ulcera e scomparsa dei segni clinici di infezione nel tempo.

OBIETTIVI SECONDARI

Obiettivi secondari sono:

• per valutare i potenziali contributori alla ritardata guarigione dell'ulcera.
• studiare la sicurezza e la compliance relative ai metodi di trattamento.
• per stimare i costi complessivi del trattamento dell'ulcera con il trattamento con l'unguento alla resina o il trattamento con l'octenidina.

CRITERI DI INCLUSIONE ED ESCLUSIONE

I criteri di inclusione sono:

• un paziente adulto (18-80 anni) con ulcerazione neuropatica infetta del piede dovuta a diabete di tipo I o II.
• Classificazione PEDIS ≥ Grado II.

I criteri di esclusione sono:

• un paziente la cui aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi.
• un'ulcerazione di origine ischemica o neuroischemica.
• presenza di segni di risposta infiammatoria sistemica.
• ulcerazione del tallone.
• presenza di osteomielite.
• gravidanza.
• nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti inclusi nello studio o nei prodotti di trattamento di controllo. - un paziente che non è in grado di dare il consenso informato.
• un paziente che ha una malattia maligna avanzata.

METODI Selezione dei pazienti Complessivamente 40 pazienti adulti (18 - 80 anni) affetti da ulcera neuropatica infetta dell'avampiede o del mesopiede originata da diabete di tipo I o II (classificazione PEDIS ≥ Grado II) sono assegnati in modo casuale in due gruppi (n = 20 pazienti /gruppo) per ricevere un trattamento topico con unguento alla resina o un trattamento topico con octenidina per un'appropriata ulcerazione diabetica. I pazienti che vengono reclutati per il presente studio sono selezionati dai medici, specializzati nel trattamento del diabete e delle sue complicanze. Il trattamento viene iniziato e seguito presso l'ambulatorio del Centro Diabetico Regionale della Clinica del Piede Diabetico, Dipartimento di Ipertensione e Diabetologia, Danzica, Polonia. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti.

FOLLOW-UP I dati demografici, medici clinicamente rilevanti e di follow-up vengono raccolti sul Clinical Report Form (CRF) dai medici responsabili per ogni paziente all'inizio dello studio e durante ogni visita presso la Diabetic Foot Clinic del Regional Diabetic Center fino alla fine dello studio, sei mesi dopo, finalmente. Pertanto, tutti i pazienti reclutati visitano la Diabetic Foot Clinic: 1. all'inizio dello studio e successivamente a 1, 2, 3 e 4 settimane. Successivamente, vengono organizzate visite consecutive ogni 3 o 4 settimane fino alla fine dopo i 6 mesi dall'inizio. Se la situazione clinica del paziente richiede visite più frequenti presso la Clinica del Piede Diabetico, queste vengono concordate sulla base della decisione del medico ricercatore.

Se la guarigione dell'ulcera richiede meno di 6 mesi, l'ultima informazione di follow-up sul CRF viene compilata quando l'ulcera è considerata completamente guarita (l'obiettivo primario è stato raggiunto). Se l'ulcera non è completamente guarita entro 6 mesi, il trattamento è considerato infruttuoso e il follow-up viene interrotto (l'obiettivo primario non è stato raggiunto). Le fotografie vengono scattate durante ogni visita di controllo presso l'ambulatorio. Qualsiasi notevole miglioramento, deterioramento o qualsiasi fattore che possa contribuire alla guarigione dell'ulcera durante il follow-up, ad es. la revisione meccanica/chirurgica dell'ulcera, la pulizia o il trattamento antibiotico saranno registrati sul CRF: Pertanto, il CRF include i dettagli di:

• dimensione dell'ulcera [larghezza (mm) x lunghezza (mm) x profondità (mm)].
• segni di infezione.
• coltura del tampone.
• semplice radiografia.
• velocità di eritrosedimentazione (VES).
• Proteina C-reattiva (CRP).
• emocromo completo.
• fotografie con una misura adeguata.
• uso di antibiotici.
• frequenza dei cambi di medicazione.
• potenziali effetti collaterali (es. segni di ipersensibilità o reazione allergica).
• l'uso di scarpe scaricanti ed eventuali note o osservazioni specifiche durante il periodo di trattamento.

PROBLEMI DI SICUREZZA Si tiene conto dell'ipersensibilità o dell'allergia alla resina o al trattamento di controllo e se compaiono sintomi di reazioni allergiche, ad esempio dermatite da contatto, lo studio viene interrotto per questo particolare paziente.