Porównanie maści z żywicy i oktenidyny u pacjentów z neuropatycznymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej

CELE NAJWAŻNIEJSZE

Główne cele to:

• w celu zbadania całkowitego wygojenia neuropatycznego owrzodzenia stopy cukrzycowej w czasie.
• przeanalizować skuteczny wskaźnik eradykacji bakterii chorobotwórczych z owrzodzeń w okresie badania, udokumentowany ujemnym posiewem wymazowym.
• aby przeanalizować odsetek owrzodzeń z 50% zmniejszeniem rozmiaru owrzodzenia i zanikaniem klinicznych objawów infekcji w czasie.

CELE DODATKOWE

Cele drugorzędne to:

• w celu oceny potencjalnych czynników przyczyniających się do opóźnionego gojenia się owrzodzeń.
• w celu zbadania bezpieczeństwa i zgodności związanej z metodami leczenia.
• oszacowanie całkowitych kosztów leczenia owrzodzeń maścią żywiczną lub oktenidyną.

KRYTERIA WŁĄCZENIA I WYKLUCZENIA

Kryteria włączenia to:

• dorosły pacjent (18-80 lat) z zakażonym neuropatycznym owrzodzeniem stopy w przebiegu cukrzycy typu I lub II.
• Klasyfikacja PEDIS ≥ stopień II.

Kryteria wykluczenia to:

• pacjent, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy.
• owrzodzenie pochodzenia niedokrwiennego lub neuroniedokrwiennego.
• obecność objawów ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej.
• owrzodzenie pięty.
• obecność zapalenia kości i szpiku.
• ciąża.
• znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników, w tym w badanym lub kontrolnym produkcie leczniczym. - pacjent, który nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
• pacjent z zaawansowaną chorobą nowotworową.

METODY Selekcja pacjentów Ogółem 40 dorosłych pacjentów (18 - 80 lat) cierpiących na zakażone neuropatyczne owrzodzenie przodo- lub śródstopia, wywodzące się z cukrzycy typu I lub II (klasyfikacja PEDIS ≥ stopnia II) zostało losowo przydzielonych do dwóch grup (n = 20 pacjentów) / grupę) w celu uzyskania miejscowego leczenia maścią z żywicy lub miejscowego leczenia oktenidyną w przypadku odpowiedniego owrzodzenia cukrzycowego. Pacjenci rekrutowani do niniejszego badania są wybierani przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu cukrzycy i jej powikłań. Rozpoczęcie i kontynuacja leczenia odbywa się w poradni Poradni Stopy Cukrzycowej Wojewódzkiego Centrum Diabetologii Oddziału Nadciśnienia Tętniczego i Diabetologii w Gdańsku. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów.

KONTROLA Dane demograficzne, istotne klinicznie dane medyczne i kontrolne są gromadzone w formularzu raportu klinicznego (CRF) przez lekarzy odpowiedzialnych za każdego pacjenta na początku badania i podczas każdej wizyty w Klinice Stopy Cukrzycowej w Regionalnego Centrum Diabetologicznego do czasu zakończenia badania w końcu po sześciu miesiącach. W związku z tym wszyscy zrekrutowani pacjenci odwiedzają Klinikę Stopy Cukrzycowej: 1. na początku badania oraz w punktach czasowych 1, 2, 3 i 4 tygodni później. Następnie umawiane są kolejne wizyty co 3-4 tygodnie aż do zakończenia po 6 miesiącach od inicjacji. Jeżeli sytuacja kliniczna pacjenta wymaga częstszych wizyt w Poradni Stopy Cukrzycowej, są one umawiane na podstawie decyzji lekarza prowadzącego.

Jeśli gojenie owrzodzenia trwa krócej niż 6 miesięcy, ostatnia informacja kontrolna w CRF jest wypełniana, gdy owrzodzenie zostanie uznane za całkowicie wyleczone (cel główny zostanie osiągnięty). Jeśli owrzodzenie nie wygoi się całkowicie w ciągu 6 miesięcy, leczenie uważa się za nieskuteczne i przerywa się obserwację (cel główny nie jest osiągnięty). Zdjęcia wykonywane są w ramach każdej wizyty kontrolnej w ambulatorium. Każda zauważalna poprawa, pogorszenie lub jakikolwiek czynnik, który może przyczynić się do gojenia się owrzodzenia podczas obserwacji, np. mechaniczna/chirurgiczna rewizja owrzodzenia, oczyszczenie lub leczenie antybiotykami zostanie zarejestrowane w CRF: Tak więc CRF zawiera szczegółowe informacje na temat:

• rozmiar owrzodzenia [szerokość (mm) x długość (mm) x głębokość (mm)].
• oznaki infekcji.
• kultura wymazowa.
• zwykły rentgen.
• szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
• Białko C-reaktywne (CRP).
• pełna morfologia krwi.
• zdjęcia z odpowiednią miarą.
• stosowanie antybiotyków.
• tempo zmian opatrunków.
• potencjalne skutki uboczne (tj. objawy nadwrażliwości lub reakcji alergicznej).
• użycie buta odciążającego oraz wszelkie szczególne uwagi lub obserwacje podczas okresu leczenia.

ZAGADNIENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Uwzględnia się nadwrażliwość lub alergię na żywicę lub preparat kontrolny iw przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej, np. kontaktowego zapalenia skóry, badanie dla tego konkretnego pacjenta zostaje przerwane.