Comparaison de l'onguent de résine et de l'octénidine chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique neuropathique

OBJECTIFS PRINCIPAUX

Les principaux objectifs sont :

• pour examiner la guérison complète de l'ulcère neuropathique du pied diabétique au fil du temps.
• pour analyser le taux d'éradication réussie des bactéries pathogènes des ulcères au cours de la période d'étude, tel que documenté par une culture négative sur écouvillon.
• analyser le taux d'ulcères avec une diminution de 50 % de la taille de l'ulcère et la disparition des signes cliniques d'infection au fil du temps.

OBJECTIFS SECONDAIRES

Les objectifs secondaires sont :

• pour évaluer les contributeurs potentiels au retard de cicatrisation des ulcères.
• étudier la sécurité et la conformité liées aux méthodes de traitement.
• pour estimer les coûts globaux du traitement de l'ulcère avec le traitement à la pommade à base de résine ou le traitement à l'octénidine.

CRITÈRES D'INCLUSION ET D'EXCLUSION

Les critères d'inclusion sont :

• un patient adulte (18-80 ans) présentant une ulcération neuropathique infectée du pied due à un diabète de type I ou II.
• Classification PEDIS ≥ Grade II.

Les critères d'exclusion sont :

• un patient dont l'espérance de vie est inférieure à 6 mois.
• une ulcération d'origine ischémique ou neuro-ischémique.
• présence de signes de réponse inflammatoire systémique.
• ulcération du talon.
• présence d'ostéomyélite.
• grossesse.
• hypersensibilité connue à l'un des ingrédients inclus dans les produits de traitement à l'étude ou de contrôle. - un patient incapable de donner son consentement éclairé.
• un patient qui a une maladie maligne avancée.

MÉTHODES Sélection des patients Au total, 40 patients adultes (18 à 80 ans) souffrant d'ulcères neuropathiques infectés de l'avant ou du milieu du pied provenant d'un diabète de type I ou II (classification PEDIS ≥ Grade II) sont répartis au hasard en deux groupes (n = 20 patients / groupe) pour recevoir soit un traitement topique à base de pommade à base de résine, soit un traitement topique à l'octénidine pour une ulcération diabétique appropriée. Les patients recrutés pour l'étude en cours sont sélectionnés par les médecins spécialisés dans le traitement du diabète et de ses complications. Le traitement est commencé et suivi à la clinique externe du Centre régional du diabète de la Clinique du pied diabétique, Département d'hypertension et de diabétologie, Gdansk, Pologne. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients.

SUIVI Les données démographiques, médicales pertinentes sur le plan clinique et les données de suivi sont recueillies sur le formulaire de rapport clinique (CRF) par les médecins responsables de chaque patient au début de l'étude et à chaque visite à la clinique du pied diabétique du Centre régional du diabète jusqu'à la fin de l'étude, six mois plus tard, enfin. Ainsi, tous les patients recrutés se rendent à la clinique du pied diabétique : 1. au début de l'étude, et à 1, 2, 3 et 4 semaines par la suite. Après cela, des visites consécutives toutes les 3 à 4 semaines sont organisées jusqu'à la fin après les 6 mois à compter de l'initiation. Si la situation clinique du patient nécessite des visites plus fréquentes à la Clinique du pied diabétique, celles-ci sont organisées sur la base de la décision du médecin chercheur.

Si la cicatrisation de l'ulcère prend moins de 6 mois, les dernières informations de suivi sur le CRF sont renseignées lorsque l'ulcère est considéré comme complètement cicatrisé (l'objectif principal est atteint). Si l'ulcère n'est pas complètement guéri en 6 mois, le traitement est considéré comme un échec et le suivi est interrompu (l'objectif principal n'est pas atteint). Des photographies sont prises lors de chaque visite de contrôle au service ambulatoire. Toute amélioration notable, détérioration ou tout facteur pouvant contribuer à la cicatrisation de l'ulcère au cours du suivi, par ex. la révision mécanique/chirurgicale de l'ulcère, le nettoyage ou le traitement antibiotique seront enregistrés sur le CRF : Ainsi, le CRF comprend les détails de :

• taille de l'ulcère [largeur (mm) x longueur (mm) x profondeur (mm)].
• signes d'infection.
• écouvillonnage.
• radiographie ordinaire.
• vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
• Protéine C-réactive (CRP).
• formule sanguine complète.
• photographies avec une mesure appropriée.
• utilisation d'antibiotiques.
• taux de changement de pansement.
• effets secondaires potentiels (c.-à-d. signes d'hypersensibilité ou de réaction allergique).
• l'utilisation d'une chaussure de déchargement et toute note ou observation spécifique pendant la période de traitement.

PROBLÈMES DE SÉCURITÉ L'hypersensibilité ou l'allergie à la résine ou au traitement de contrôle est prise en compte, et si des symptômes de réactions allergiques, c'est-à-dire une dermatite de contact, apparaissent, l'étude est interrompue pour ce patient particulier.