Sammenligning av harpikssalve og oktenidin hos pasienter med nevropatiske diabetiske fotsår

PRIMÆRE MÅL

Primære mål er:

• å granske fullstendig helbredelse av nevropatisk diabetisk fotsår over tid.
• å analysere vellykket utryddelse av patogene bakterier fra sårene i løpet av studieperioden som dokumentert ved negativ vattpinnekultur.
• å analysere frekvensen av sår med 50 % reduksjon i sårstørrelse og forsvinning av kliniske tegn på infeksjon over tid.

SEKUNDÆRE MÅL

Sekundære mål er:

• å vurdere potensielle bidragsytere til forsinket sårheling.
• å studere sikkerhet og samsvar knyttet til behandlingsmetodene.
• å estimere de totale kostnadene for sårbehandlingen med harpikssalvebehandlingen eller oktenidinbehandlingen.

INKLUSJONS- OG EXKLUSJONSKRITERIER

Inkluderingskriterier er:

• en voksen pasient (18-80 år) med infisert nevropatisk fotsår på grunn av diabetes type I eller II.
• PEDIS-klassifisering ≥ Grad II.

Ekskluderingskriterier er:

• en pasient hvis forventet levealder er mindre enn 6 måneder.
• en sårdannelse av iskemisk eller nevroiskemisk opprinnelse.
• tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske responstegn.
• sår i hælen.
• tilstedeværelse av osteomyelitt.
• svangerskap.
• kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene, inkludert i studien eller kontrollbehandlingsproduktene. - en pasient som ikke er i stand til å gi informert samtykke.
• en pasient som har en avansert malign sykdom.

METODER Pasientutvelgelse Til sammen 40 voksne pasienter (18 - 80 år) som lider av infiserte nevropatiske for- eller midtfotssår som stammer fra type I eller II diabetes (PEDIS-klassifisering ≥ Grad II) er tilfeldig fordelt i to grupper (n = 20 pasienter) / gruppe) for å motta enten topisk harpikssalvebehandling eller topisk oktenidinbehandling for en passende diabetisk sårdannelse. Pasientene som rekrutteres til den nåværende studien, velges ut av legene, som er spesialiserte i behandling av diabetes og dens komplikasjoner. Behandlingen påbegynnes og følges opp ved poliklinikken til Diabetic Foot Clinic Regional Diabetic Centre, Department of Hypertension and Diabetology, Gdansk, Polen. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter.

OPPFØLGING Demografi, klinisk relevante medisinske data og oppfølgingsdata samles på Clinical Report Form (CRF) av de ansvarlige legene for hver pasient ved begynnelsen av studien, og ved hvert besøk på Diabetic Foot Clinic. Regionalt diabetessenter til studien avsluttes seks måneder senere, endelig. Derfor besøker alle rekrutterte pasienter ved Diabetic Foot Clinic: 1. i begynnelsen av studien, og ved 1, 2, 3 og 4 ukers tidspunkt deretter. Deretter arrangeres påfølgende besøk hver 3. til 4. uke til slutten etter 6 måneder fra oppstart. Dersom pasientens kliniske situasjon krever hyppigere besøk ved Diabetesfotklinikken, ordnes disse på grunnlag av vedtak fra forskningslege.

Hvis sårtilhelingen tar mindre enn 6 måneder, fylles siste oppfølgingsinformasjon på CRF når såret anses å være fullt helbredet (primært mål er oppnådd). Hvis såret ikke er helt tilhelet i løpet av 6 måneder, anses behandlingen som mislykket, og oppfølgingen avbrytes (primært mål er ikke oppnådd). Det tas bilder ved hvert kontrollbesøk ved poliklinikken. Enhver merkbar forbedring, forverring eller enhver faktor som kan bidra til sårheling under oppfølgingen, f.eks. mekanisk/kirurgisk sårrevisjon, rensing eller antibiotikabehandling vil bli registrert på CRF: Dermed inkluderer CRF detaljene om:

• størrelsen på såret [bredde (mm) x lengde (mm) x dybde (mm)].
• tegn på infeksjon.
• vattpinnekultur.
• vanlig røntgen.
• erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
• C-reaktivt protein (CRP).
• full blodtelling.
• fotografier med passende mål.
• bruk av antibiotika.
• frekvensen av bandasjeskift.
• potensielle bivirkninger (dvs. tegn på overfølsomhet eller allergisk reaksjon).
• bruk av avlastende sko, og eventuelle spesifikke merknader eller observasjoner i løpet av behandlingsperioden.

SIKKERHETSSPØRSMÅL Overfølsomhet eller allergi for harpiks- eller kontrollbehandling tas i betraktning, og hvis det oppstår symptomer på allergiske reaksjoner, dvs. kontakteksem, avbrytes studien for denne pasienten.