Jämförelse av hartssalva och oktenidin hos patienter med neuropatiska diabetiska fotsår

PRIMÄRA MÅL

Primära mål är:

• att granska fullständigt läkning av neuropatisk diabetisk fotsår över tid.
• för att analysera framgångsrik utrotningshastighet av patogena bakterier från såren inom studieperioden som dokumenterats genom negativ odling med pinnprover.
• att analysera frekvensen av sår med 50 % minskning av sårstorlek och försvinnande av kliniska tecken på infektion över tid.

SEKUNDÄRA MÅL

Sekundära mål är:

• för att bedöma potentiella bidragsgivare till försenad sårläkning.
• att studera säkerheten och efterlevnaden i samband med behandlingsmetoderna.
• att uppskatta de totala kostnaderna för sårbehandlingen med hartssalvabehandlingen eller oktenidinbehandlingen.

INKLUSIONS- OCH EXKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier är:

• en vuxen patient (18-80 år) med infekterad neuropatisk fotsår på grund av diabetes typ I eller II.
• PEDIS-klassificering ≥ Grad II.

Uteslutningskriterier är:

• en patient vars förväntade livslängd är mindre än 6 månader.
• ett sår av ischemiskt eller neuroischemiskt ursprung.
• närvaro av systemiska inflammatoriska svarstecken.
• hälsår.
• förekomst av osteomyelit.
• graviditet.
• känd överkänslighet mot någon av ingredienserna inklusive i studien eller kontrollbehandlingsprodukterna. - en patient som inte kan ge informerat samtycke.
• en patient som har en avancerad malign sjukdom.

METODER Patienturval Sammanlagt 40 vuxna patienter (18 - 80 år) som lider av infekterade neuropatiska fram- eller mittfotssår härrörande från diabetes typ I eller II (PEDIS-klassificering ≥ Grad II) delas slumpmässigt in i två grupper (n = 20 patienter) / grupp) för att få antingen topikal behandling med hartssalva eller topikal oktenidinbehandling för en lämplig diabetisk sårbildning. Patienterna som rekryteras till den aktuella studien väljs ut av läkare som är specialiserade på behandling av diabetes och dess komplikationer. Behandling påbörjas och följs upp på polikliniken vid Diabetic Foot Clinic Regional Diabetic Centre, avdelningen för hypertoni och diabetologi, Gdansk, Polen. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter.

UPPFÖLJNING Demografi, kliniskt relevant medicinsk och uppföljningsdata samlas in på Clinical Report Form (CRF) av ansvariga läkare för varje patient i början av studien och vid varje besök på Diabetic Foot Clinic på Regionalt diabetescentrum tills studien slutar sex månader senare, äntligen. Sålunda besöker alla rekryterade patienter på Diabetic Foot Clinic: 1. i början av studien och vid 1, 2, 3 och 4 veckors tidpunkter därefter. Därefter arrangeras på varandra följande besök var 3:e till 4:e vecka till slutet efter 6 månader från initieringen. Om patientens kliniska situation kräver tätare besök på Diabetesfotkliniken, ordnas dessa efter beslut av forskningsläkare.

Om sårläkningen tar mindre än 6 månader, fylls den sista uppföljningsinformationen på CRF när såret anses vara helt läkt (primärt mål är uppnått). Om såret inte är helt läkt inom 6 månader anses behandlingen vara misslyckad och uppföljningen avbryts (primärt mål uppnås inte). Fotografier tas vid varje kontrollbesök på öppenvårdsavdelningen. Varje märkbar förbättring, försämring eller någon faktor som kan bidra till sårets läkning under uppföljningen, t.ex. mekanisk/kirurgisk sårrevision, rengöring eller antibiotikabehandling kommer att registreras på CRF: CRF inkluderar således information om:

• storleken på såret [bredd (mm) x längd (mm) x djup (mm)].
• tecken på infektion.
• svabbkultur.
• vanlig röntgen.
• erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
• C-reaktivt protein (CRP).
• fullt blodvärde.
• fotografier med lämplig åtgärd.
• användning av antibiotika.
• takten för förbandsbyten.
• potentiella biverkningar (dvs. tecken på överkänslighet eller allergisk reaktion).
• användningen av avlastningssko och eventuella specifika anteckningar eller observationer under behandlingsperioden.

SÄKERHETSFRÅGOR Överkänslighet eller allergi mot harts- eller kontrollbehandling beaktas, och om några symptom på allergiska reaktioner, t.ex. kontakteksem, uppträder, avbryts studien för just denna patient.