Comparação de pomada de resina e octenidina em pacientes com úlceras diabéticas neuropáticas no pé

OBJETIVOS PRIMÁRIOS

Os objetivos primários são:

• para examinar a cicatrização completa da ulceração do pé diabético neuropático ao longo do tempo.
• analisar a taxa de erradicação bem-sucedida de bactérias patogênicas das úlceras no período do estudo, conforme documentado por cultura de swab negativa.
• analisar a taxa de úlceras com diminuição de 50% no tamanho da úlcera e desaparecimento dos sinais clínicos de infecção ao longo do tempo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

Os objetivos secundários são:

• para avaliar os potenciais contribuintes para a cicatrização retardada da úlcera.
• estudar a segurança e adesão relacionada com os métodos de tratamento.
• estimar os custos globais do tratamento da úlcera com o tratamento com pomada de resina ou tratamento com octenidina.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO E EXCLUSÃO

Os critérios de inclusão são:

• um paciente adulto (18-80 anos) com ulceração neuropática infectada do pé devido a diabetes tipo I ou II.
• Classificação PEDIS ≥ Grau II.

Os critérios de exclusão são:

• um paciente cuja expectativa de vida é inferior a 6 meses.
• uma ulceração de origem isquêmica ou neuroisquêmica.
• presença de sinais de resposta inflamatória sistêmica.
• ulceração do calcanhar.
• presença de osteomielite.
• gravidez.
• hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes incluídos no estudo ou produtos de tratamento de controle. - um paciente incapaz de dar consentimento informado.
• um paciente que tem uma doença maligna avançada.

MÉTODOS Seleção de pacientes Ao todo, 40 pacientes adultos (18 - 80 anos) que sofrem de ulceração neuropática infectada no antepé ou mediopé originada de diabetes tipo I ou II (classificação PEDIS ≥ Grau II) são alocados aleatoriamente em dois grupos (n = 20 pacientes /grupo) para receber tratamento tópico com pomada de resina ou tratamento tópico com octenidina para uma ulceração diabética apropriada. Os pacientes recrutados para o presente estudo são selecionados pelos médicos especialistas no tratamento do diabetes e suas complicações. O tratamento é iniciado e acompanhado no ambulatório do Centro Diabético Regional da Clínica de Pé Diabético, Departamento de Hipertensão e Diabetologia, Gdansk, Polônia. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes.

ACOMPANHAMENTO Os dados demográficos, médicos clinicamente relevantes e de acompanhamento são coletados no Formulário de Relatório Clínico (CRF) pelos médicos responsáveis ​​por cada paciente no início do estudo e em cada visita na Clínica de Pé Diabético do Centro Regional de Diabetes até o final do estudo, seis meses depois, enfim. Assim, todos os pacientes recrutados visitam a Clínica de Pé Diabético: 1. no início do estudo e em pontos de tempo de 1, 2, 3 e 4 semanas a partir de então. Depois disso, visitas consecutivas a cada 3 a 4 semanas são marcadas até o final, após 6 meses desde o início. Se a situação clínica do paciente requerer visitas mais frequentes na Clínica de Pé Diabético, estas são marcadas com base na decisão do médico pesquisador.

Se a cicatrização da úlcera demorar menos de 6 meses, as últimas informações de acompanhamento no CRF são preenchidas quando a úlcera é considerada totalmente cicatrizada (objetivo principal é alcançado). Se a úlcera não cicatrizar totalmente em 6 meses, o tratamento é considerado malsucedido e o acompanhamento é interrompido (objetivo primário não é alcançado). As fotografias são tiradas em todas as visitas de controle no ambulatório. Qualquer melhora notável, deterioração ou qualquer fator que possa contribuir para a cicatrização da úlcera durante o acompanhamento, por ex. revisão de úlcera mecânica/cirúrgica, limpeza ou tratamento com antibióticos serão registrados no CRF: Assim, o CRF inclui os detalhes de:

• tamanho da úlcera [largura (mm) x comprimento (mm) x profundidade (mm)].
• sinais de infecção.
• cultura de swab.
• radiografia simples.
• velocidade de hemossedimentação (ESR).
• Proteína C reativa (PCR).
• hemograma completo.
• fotografias com uma medida adequada.
• uso de antibióticos.
• taxa de trocas de curativo.
• possíveis efeitos colaterais (ou seja, sinais de hipersensibilidade ou reação alérgica).
• o uso de sapato de alívio e quaisquer anotações ou observações específicas durante o período de tratamento.

QUESTÕES DE SEGURANÇA A hipersensibilidade ou alergia à resina ou ao tratamento de controle é levada em consideração e, se aparecer algum sintoma de reação alérgica, ou seja, dermatite de contato, o estudo é interrompido para esse paciente em particular.