神经性糖尿病足溃疡患者树脂药膏和奥替尼定的比较

主要目标

主要目标是：

• 随着时间的推移，仔细检查神经性糖尿病足溃疡的完全愈合。
• 分析研究期间溃疡中病原菌的成功根除率，如拭子培养阴性所记录。
• 分析随着时间的推移溃疡大小减少 50% 和感染临床体征消失的溃疡率。

次要目标

次要目标是：

• 评估延迟溃疡愈合的潜在因素。
• 研究与治疗方法相关的安全性和依从性。
• 估计用树脂药膏治疗或奥替尼定治疗溃疡的总费用。

纳入和排除标准

纳入标准是：

• 一名成年患者（18-80 岁）因 I 型或 II 型糖尿病而感染神经性足部溃疡。
• PEDIS 分类 ≥ II 级。

排除标准是：

• 预期寿命少于 6 个月的患者。
• 缺血性或神经缺血性溃疡。
• 全身炎症反应迹象的存在。
• 足跟溃疡。
• 存在骨髓炎。
• 怀孕。
• 已知对研究或对照治疗产品中的任何成分过敏。 - 无法给予知情同意的患者。
• 患有晚期恶性疾病的患者。

方法 患者选择 共有 40 名成年患者（18 - 80 岁）患有 I 型或 II 型糖尿病（PEDIS 分类≥ II 级）感染性神经性前足或中足溃疡，随机分为两组（n = 20 名患者） /组）接受局部树脂药膏治疗或局部奥替尼定治疗以治疗适当的糖尿病溃疡。 被招募到当前研究中的患者是由专门从事糖尿病及其并发症治疗的医生选择的。 在波兰格但斯克高血压和糖尿病科糖尿病足诊所区域糖尿病中心的门诊开始治疗并进行随访。 将获得所有患者的知情同意。

随访 在研究开始时，以及在糖尿病足诊所的每次就诊中，由负责的医生在临床报告表 (CRF) 上收集人口统计学、临床相关医学和随访数据区域糖尿病中心，直到研究在六个月后结束，最后。 因此，所有招募的患者都在糖尿病足诊所就诊： 1. 在研究开始时，以及之后的第 1、2、3 和 4 周时间点。 之后，每3至4周安排一次连续访问，直到开始后6个月结束。 如果患者的临床情况需要更频繁地到糖尿病足诊所就诊，则根据研究医师的决定安排。

如果溃疡愈合时间少于 6 个月，则在 CRF 上填写最后一次随访信息，此时溃疡被认为已完全愈合（达到主要目标）。 如果溃疡在 6 个月内未完全愈合，则认为治疗不成功，并停止随访（未达到主要目标）。 在门诊部的每次控制访问中拍摄照片。 任何显着改善、恶化或任何可能有助于随访期间溃疡愈合的因素，例如 机械/手术溃疡修复、清洁或抗生素治疗将在 CRF 上登记：因此，CRF 包括以下详细信息：

• 溃疡的大小 [宽度 (mm) x 长度 (mm) x 深度 (mm)]。
• 感染迹象。
• 拭子培养。
• 普通 X 光片。
• 红细胞沉降率 (ESR)。
• C 反应蛋白 (CRP)。
• 全血细胞计数。
• 适当措施的照片。
• 使用抗生素。
• 换药率。
• 潜在的副作用（即 超敏反应或过敏反应的迹象）。
• 减重鞋的使用，以及治疗期间的任何具体注意事项或观察结果。

安全问题 考虑到对树脂或对照治疗的超敏反应或过敏，如果出现任何过敏反应症状，即接触性皮炎，则停止对该特定患者的研究。