A gyantás kenőcs és az oktenidin összehasonlítása neuropátiás diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célok a következők:

• a neuropátiás diabéteszes lábfekélyek idővel történő teljes gyógyulásának alapos vizsgálatára.
• elemezni a patogén baktériumok sikeres eradikációs arányát a fekélyekből a vizsgálati időszakon belül, a negatív tamponttenyésztéssel dokumentálva.
• a fekélyek arányának elemzése a fekély méretének 50%-os csökkenésével és a fertőzés klinikai tüneteinek idővel eltűnésével.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK

A másodlagos célok a következők:

• felmérni a fekélyek késleltetett gyógyulásához hozzájáruló lehetséges tényezőket.
• a kezelési módszerek biztonságosságának és megfelelőségének tanulmányozása.
• megbecsülni a fekély kezelésének összköltségét a gyantás kenőcs kezeléssel vagy az oktenidin kezeléssel.

BEFOGADÁSI ÉS KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A felvételi kritériumok a következők:

• felnőtt beteg (18-80 év), akinek fertőzött neuropátiás lábfekélye van I. vagy II. típusú cukorbetegség miatt.
• PEDIS-besorolás ≥ Grade II.

A kizárási kritériumok a következők:

• olyan beteg, akinek a várható élettartama kevesebb, mint 6 hónap.
• ischaemiás vagy neuroischaemiás eredetű fekély.
• szisztémás gyulladásos válaszjelek jelenléte.
• sarokfekély.
• osteomyelitis jelenléte.
• terhesség.
• ismert túlérzékenység bármely összetevővel szemben, beleértve a vizsgálati vagy kontroll kezelési termékeket is. - olyan beteg, aki nem tud tájékozott beleegyezését adni.
• előrehaladott rosszindulatú betegségben szenvedő beteg.

MÓDSZEREK Betegkiválasztás Összesen 40 felnőtt beteget (18-80 év), akik I-es vagy II-es típusú diabéteszből (PEDIS-besorolás ≥ Grade II) okozta fertőzött neuropátiás elülső vagy lábközépi fekélyben szenvednek, véletlenszerűen két csoportba osztanak (n = 20 beteg). / csoport), hogy megfelelő diabéteszes fekély esetén helyi gyantás kenőcs kezelésben vagy helyi oktenidin kezelésben részesüljenek. A jelen vizsgálatba bevont betegeket a cukorbetegség és szövődményeinek kezelésére szakosodott orvosok választják ki. A kezelést a Diabetic Foot Clinic Regionális Diabetikus Központ ambuláns klinikáján kezdik és követik, Gdansk, Lengyelország, Hipertónia és Diabetológiai Osztály. Minden betegtől tájékozott hozzájárulást kell kérni.

NYOMON KÖVETÉS A demográfiai, klinikailag releváns egészségügyi és nyomon követési adatokat a klinikai jelentés űrlapon (CRF) gyűjtik össze a felelős orvosok minden páciensről a vizsgálat kezdetén, valamint a Diabetes Láb Klinikán minden egyes látogatás alkalmával. Regionális Diabetikus Központ, amíg a vizsgálat hat hónappal később véget nem ér. Így minden felvett beteg felkeresi a Diabéteszes Láb Klinikát: 1. a vizsgálat elején, majd 1, 2, 3 és 4 hetes időpontokban. Ezt követően 3-4 hetente egymást követő viziteket szerveznek a kezdéstől számított 6 hónap elteltével a végéig. Ha a beteg klinikai helyzete gyakoribb látogatást tesz szükségessé a Diabetesláb Klinikán, azt a kutatóorvos döntése alapján rendezzük meg.

Ha a fekély gyógyulása 6 hónapnál rövidebb ideig tart, a CRF utolsó követési információja akkor kerül kitöltésre, amikor a fekély teljesen gyógyultnak tekinthető (az elsődleges cél megvalósult). Ha a fekély 6 hónapon belül nem gyógyul meg teljesen, a kezelést sikertelennek tekintik, és az utánkövetést megszakítják (az elsődleges cél nem teljesül). A járóbeteg osztályon minden kontroll látogatás alkalmával fényképek készülnek. Bármilyen jelentős javulás, állapotromlás vagy bármely olyan tényező, amely hozzájárulhat a fekély gyógyulásához a követés során, pl. A mechanikai / sebészeti fekélyrevízió, tisztítás vagy antibiotikus kezelés a CRF-en lesz regisztrálva: Így a CRF a következőket tartalmazza:

• a fekély mérete [szélesség (mm) x hosszúság (mm) x mélység (mm)].
• fertőzés jelei.
• tampontenyészet.
• sima röntgen.
• eritrocita ülepedési sebesség (ESR).
• C-reaktív fehérje (CRP).
• teljes vérkép.
• fényképeket megfelelő mértékkel.
• antibiotikumok használata.
• az öltözködés változásának üteme.
• lehetséges mellékhatások (pl. túlérzékenység vagy allergiás reakció jelei).
• a tehermentesítő cipő használata, valamint a kezelési időszak alatti konkrét megjegyzések vagy megfigyelések.

BIZTONSÁGI KÉRDÉSEK A gyantával vagy a kontrollkezeléssel szembeni túlérzékenységet vagy allergiát figyelembe veszik, és ha allergiás reakciók, azaz kontakt dermatitisz bármely tünete megjelenik, a vizsgálatot ennél a páciensnél leállítják.