非好酸球性喘息患者における吸入コルチコステロイド (ICS) の減量
非好酸球性喘息患者は、好酸球性喘息患者よりも吸入コルチコステロイド (ICS) に対する感受性が低いという証拠が増えています。
非好酸球性喘息患者は喘息の国際ガイドラインに従ってICSで治療されるため、研究者らはこれらの患者に対するICSの中止が安全であるかどうかを調査したいと考えている。 実際、研究者らは、これらの患者の一部では、臨床的悪化なしに ICS の進行的な中止が可能であると合理的に予想できます。
調査の概要
詳細な説明
研究の開始時に喘息がコントロールされていない患者については、世界喘息イニシアチブ（GINA）のステップ 4 への治療のステップアップが計画されています。 このステップアップは 3 か月間継続され、これらの患者が可能な限り最高のレベルの喘息コントロールを確実に達成できるようになります。 その後、吸入コルチコステロイド (ICS) の段階的な減量が達成されます。
研究の開始時に喘息がコントロールされている患者の場合、ICS の漸進的なステップダウンが直接達成されます。
ICS 用量の段階的な減量は、6 か月間 ICS を完全に中止するまで、GINA ガイドラインで定義された用量レベル (1 日の高用量から低用量まで) に従って 3 か月ごとに行われます。 その他の喘息に関連する喘息治療は変更されません。
四半期ごとの訪問ごとに、各患者の臨床複合結果が測定されます。 この複合結果には、喘息コントロール質問票 (ACQ) のスコアと増悪の数が含まれます。 この結果により、患者が研究を継続するか (成功基準)、研究を中止するか (失敗基準) が来院ごとに決まります。 達成基準は「現在の主な結果」セクションで定義されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Liege、ベルギー、4000
- University Hospital of Liege
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 典型的な症状（喘鳴、息切れ、胸の圧迫感、咳）の存在に基づいて医師が喘息と診断した場合
喘息は以下によって確認されます:
- 400 mcg サルブタモール吸入後の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が少なくとも 12% および 200 mL 増加
- および/または16 mg/ml未満のFEV1（PC20M）の20％低下を引き起こす挑発的な濃度のメタコリン
- 喀痰好酸球率が3%未満
- 血中好酸球の絶対数が mm3 あたり 400 未満
- 過去 3 か月間、安定した用量の吸入コルチコステロイド (ICS) による治療
除外基準:
喘息関連死亡の高いリスクは次のように定義されます。
- 致死的喘息の病歴があり、集中治療室への入院が必要な場合
- 経口コルチコステロイド（OCS）を現在使用中、または最近（4週間）中止した
- オマリズマブによる治療
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：降圧
吸入コルチコステロイド (ICS) の用量の減量
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吸入コルチコステロイド（ICS）の用量を6か月間中止するまで減量する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究終了までの各訪問で成功基準を満たした患者の割合（吸入コルチコステロイド（ICS）による治療を6か月間中止した場合に相当）
時間枠：6 か月の ICS 停止までに最長 12 か月
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成功基準は、訪問ごとに次のように定義されます。 - 喘息コントロール質問票（ACQ）スコアが 1.5 未満、または ACQ スコアのベースラインからの変動が 0.5 未満 と - ステップダウン開始からの重篤な増悪の数が、前年の重度の増悪の数と同じかそれより少ない |
6 か月の ICS 停止までに最長 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な増悪の数の推移（少なくとも 3 日間の全身性コルチコステロイドの使用、または全身性コルチコステロイドの使用を伴う喘息による入院または緊急来院と定義）
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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喘息の吸入治療における自己報告された有害事象の頻度の推移
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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調停遵守報告尺度（MARS）および薬局記録によって測定される治療コンプライアンスの進化
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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喘息コントロール質問票 (ACQ) によって測定される喘息コントロールの進化
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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喘息コントロールテスト (ACT) によって測定される喘息コントロールの進化
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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ミニ喘息QOLアンケート（miniAQLQ）による喘息関連生活の質の進化
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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分別呼気一酸化窒素 (FeNO) の進化
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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1 秒間の予測努力呼気量のパーセンテージ (%FEV1) によって測定される肺機能の進展
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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1秒間の努力呼気量（FEV1）を努力肺活量（FVC）で割って測定した肺機能の変化
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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短時間作用型β2作動薬（SABA）に対する可逆性によって測定される肺機能の進化
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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炎症性血液マーカーの進化 : 血球数、フィブリノーゲン、C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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炎症の喀痰マーカーの進化: 好中球、好酸球、マクロファージ、リンパ球、上皮細胞の割合
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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救急外来の受診回数、予定外の医師または呼吸器科医の受診回数、および鎮痛剤の使用量の増加として定義される中程度の増悪の回数の推移
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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ICQ-S スコアの推移（「吸入ステロイドの副作用アンケート」）
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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吸入技術のチェック
時間枠：研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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研究期間中は3か月ごと（最長15か月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Renaud Louis, MD-PhD、University of Liege
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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