Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie wziewnych kortykosteroidów (ICS) w astmatyce nieeozynofilowej

10 maja 2017 zaktualizowane przez: Renaud Louis

Istnieje coraz więcej dowodów na to, że astmatycy nieeozynofilowi ​​są mniej wrażliwi na wziewne kortykosteroidy (ICS) niż astmatycy eozynofilowi.

Ponieważ pacjenci z astmą nieeozynofilową są leczeni ICS zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi astmy, badacze chcieliby zbadać, czy zmniejszenie dawki ICS u tych pacjentów może być bezpieczne. Rzeczywiście, badacze mogą rozsądnie oczekiwać, że u niektórych z tych pacjentów możliwe jest stopniowe zaprzestanie podawania ICS bez pogorszenia stanu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów, u których astma nie jest kontrolowana na początku badania, planowane jest zwiększenie leczenia do etapu 4 Globalnej Inicjatywy na rzecz Astmy (GINA). To przyspieszenie potrwa 3 miesiące i pozwoli zapewnić, że ci pacjenci osiągną najlepszy możliwy poziom kontroli astmy. Osiągnięte zostanie wtedy stopniowe zmniejszanie dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS).

W przypadku pacjentów, u których astma jest kontrolowana na początku badania, zostanie bezpośrednio osiągnięte stopniowe zmniejszanie ICS.

Stopniowe zmniejszanie dawki ICS będzie przeprowadzane co 3 miesiące zgodnie z poziomami dawek określonymi przez wytyczne GINA (od wysokiej do niskiej dawki dziennej) aż do całkowitego zaprzestania podawania ICS przez 6 miesięcy. Inne powiązane metody leczenia astmy pozostaną niezmienione.

Podczas każdej kwartalnej wizyty dla każdego pacjenta mierzony będzie złożony wynik kliniczny. Ten złożony wynik obejmuje wynik kwestionariusza kontroli astmy (ACQ) i liczbę zaostrzeń. Wynik ten będzie określał podczas każdej wizyty, czy pacjenci będą kontynuować badanie (kryterium sukcesu), czy je przerwać (kryterium niepowodzenia). Kryterium sukcesu jest zdefiniowane w części „Aktualny wynik główny”

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Astma rozpoznana przez lekarza na podstawie obecności typowych objawów (świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej, kaszel)

  • Astma potwierdzona przez:

    • Zwiększenie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) o co najmniej 12% i 200 ml po inhalacji 400 mcg salbutamolu
    • I/lub prowokacyjne stężenie metacholiny powodujące 20% spadek FEV1 (PC20M) poniżej 16 mg/ml
  • Wskaźnik eozynofili w plwocinie poniżej 3%
  • Bezwzględna liczba eozynofili we krwi jest mniejsza niż 400 na mm3
  • Leczenie stabilną dawką wziewnego kortykosteroidu (ICS) przez poprzednie trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko zgonu związanego z astmą, określone przez:

    • Niemal śmiertelna historia astmy, wymagająca pobytu na oddziale intensywnej terapii
    • Obecne stosowanie lub niedawne odstawienie (cztery tygodnie) doustnych kortykosteroidów (OCS)
  • Leczenie omalizumabem
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obniżenie
Zmniejszenie dawki wziewnego kortykosteroidu (ICS).
Inny: Obniżenie
Zmniejszenie dawki kortykosteroidu wziewnego (ICS) do czasu odstawienia na 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów spełniających kryterium sukcesu na każdej wizycie do końca badania (odpowiadający przerwaniu leczenia kortykosteroidami wziewnymi (ICS) przez 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy, aby osiągnąć 6-miesięczne zatrzymanie ICS

Kryterium sukcesu określane jest przy każdej wizycie jako:

- Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ) niższy niż 1,5 lub zmiana wyniku ACQ w stosunku do wartości początkowej mniejsza niż 0,5

I

- Liczba ciężkich zaostrzeń od początku stopniowej redukcji mniejsza lub równa liczbie ciężkich zaostrzeń w poprzednim roku
Do 12 miesięcy, aby osiągnąć 6-miesięczne zatrzymanie ICS

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ewolucja liczby ciężkich zaostrzeń, zdefiniowanych jako stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych przez co najmniej 3 dni lub hospitalizacje lub wizyty w nagłych wypadkach z powodu astmy z zastosowaniem kortykosteroidów ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja częstości zgłaszanych przez siebie zdarzeń niepożądanych terapii wziewnej astmy
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja przestrzegania zaleceń terapeutycznych mierzona za pomocą skali MARS (Mediation Adherence Report Scale) oraz dokumentacji aptecznej
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja kontroli astmy mierzona kwestionariuszem kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja kontroli astmy mierzona testem kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja jakości życia związanej z astmą według kwestionariusza mini-Asthma Quality of Life (miniAQLQ)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja frakcjonowanego wydychanego tlenku azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja czynności płuc mierzona jako procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (%FEV1)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja czynności płuc mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) podzielona przez natężoną pojemność życiową (FVC)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja czynności płuc mierzona odwracalnością do krótko działających beta2-agonistów (SABA)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja zapalnych markerów krwi: liczba krwinek, fibrynogen, białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja markerów stanu zapalnego w plwocinie: odsetek neutrofili, eozynofili, makrofagów, limfocytów, komórek nabłonkowych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja liczby zaostrzeń o umiarkowanym nasileniu, definiowanych jako liczba wizyt na izbie przyjęć, liczba nieplanowanych wizyt u lekarza lub pulmonologa oraz wzrost stosowania leków doraźnych
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Ewolucja wyniku ICQ-S („Kwestionariusz skutków ubocznych wziewnych kortykosteroidów”)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Sprawdzenie techniki inhalacji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)
Co 3 miesiące w trakcie badania (do 15 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Renaud Louis

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-98
  • 2014-001316-19 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obniżenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj