Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení podávání inhalačních kortikosteroidů (ICS) u neeozinofilních astmatiků

10. května 2017 aktualizováno: Renaud Louis

Přibývá důkazů, že neeozinofilní astmatici jsou méně citliví na inhalační kortikosteroidy (ICS) než eozinofilní astmatici.

Vzhledem k tomu, že neeozinofilní astmatičtí pacienti jsou léčeni IKS podle mezinárodních doporučení pro astma, výzkumníci by rádi prozkoumali, zda může být vysazení IKS u těchto pacientů bezpečné. Výzkumníci skutečně mohou důvodně očekávat, že u některých z těchto pacientů je možné progresivní vysazení IKS bez jakéhokoli klinického zhoršení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, jejichž astma není na začátku studie kontrolováno, je plánováno zvýšení léčby na krok 4 Globální iniciativy pro astma (GINA). Toto zvýšení bude trvat 3 měsíce a umožní zajistit, aby tito pacienti dosáhli nejlepší možné úrovně kontroly astmatu. Poté bude dosaženo postupného snižování inhalačních kortikosteroidů (ICS).

U pacientů, jejichž astma je kontrolováno na začátku studie, bude přímo dosaženo progresivního snižování IKS.

Postupné snižování dávky IKS bude prováděno každé 3 měsíce podle úrovní dávek definovaných směrnicemi GINA (od vysoké k nízké denní dávce) až do úplného vysazení IKS po dobu 6 měsíců. Další přidružená léčba astmatu zůstane nezměněna.

Při každé čtvrtletní návštěvě bude u každého pacienta měřen složený klinický výsledek. Tento složený výsledek zahrnuje skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ) a počet exacerbací. Tento výsledek při každé návštěvě určí, zda pacienti pokračují ve studii (kritérium úspěchu) nebo zda studii ukončí (kritérium neúspěchu). Kritérium úspěšnosti je definováno v části „Aktuální primární výsledek“

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • University Hospital of Liege

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Astma diagnostikované lékařem na základě přítomnosti typických příznaků (sípání, dušnost, tlak na hrudi, kašel)

  • Astma potvrzeno:

    • Zvýšení objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) nejméně o 12 % a 200 ml po inhalaci 400 mcg salbutamolu
    • A/nebo provokativní koncentrace metacholinu způsobující 20% pokles FEV1 (PC20M) nižší než 16 mg/ml
  • Eozinofily ve sputu méně než 3 %
  • Absolutní počet eozinofilů v krvi je nižší než 400 na mm3
  • Léčba stabilní dávkou inhalačního kortikosteroidu (ICS) po předchozí tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Vysoké riziko úmrtí souvisejícího s astmatem, definované:

    • Téměř fatální astma v anamnéze, vyžadující pobyt na jednotce intenzivní péče
    • Současné užívání nebo nedávné vysazení (čtyři týdny) perorálních kortikosteroidů (OCS)
  • Léčba omalizumabem
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sestup dolů
Snížení dávky inhalačního kortikosteroidu (ICS).
Jiný: Sestup dolů
Snižování dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) až do vysazení po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů splňujících kritérium úspěšnosti při každé návštěvě až do konce studie (odpovídající přerušení léčby inhalačními kortikosteroidy (ICS) na 6 měsíců)
Časové okno: Až 12 měsíců k dosažení 6měsíčního zastavení ICS

Kritérium úspěšnosti je definováno při každé návštěvě jako:

- skóre z dotazníku kontroly astmatu (ACQ) nižší než 1,5 nebo odchylka skóre ACQ od výchozí hodnoty menší než 0,5

A

- Počet těžkých exacerbací od začátku snižování je menší nebo stejný jako počet těžkých exacerbací v předchozím roce
Až 12 měsíců k dosažení 6měsíčního zastavení ICS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vývoj počtu těžkých exacerbací, definovaných jako užívání systémových kortikosteroidů během alespoň 3 dnů nebo hospitalizace nebo pohotovostní návštěvy kvůli astmatu s použitím systémových kortikosteroidů
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj frekvence samostatně hlášených nežádoucích účinků inhalační léčby astmatu
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj souladu s léčbou měřený pomocí škály zpráv o zprostředkování (MARS) a podle záznamů lékáren
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj kontroly astmatu měřený dotazníkem pro kontrolu astmatu (ACQ)
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj kontroly astmatu měřený testem kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj kvality života související s astmatem pomocí mini-Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO)
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj funkce plic měřený procentem předpokládaného objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (%FEV1)
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj plicní funkce měřený objemem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) děleno vynucenou vitální kapacitou (FVC)
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Evoluce funkce plic měřená reverzibilitou na krátkodobě působící beta2-agonisty (SABA)
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj zánětlivých krevních markerů: počet krvinek, fibrinogen, C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj sputa markerů zánětu: míra neutrofilů, eozinofilů, makrofágů, lymfocytů, epiteliálních buněk
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj počtu středně těžkých exacerbací, definovaných jako počet návštěv na pohotovosti, počet neplánovaných návštěv lékaře nebo pneumologa a zvýšení užívání úlevových prostředků
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Vývoj skóre ICQ-S („Dotazník vedlejších účinků inhalačních kortikosteroidů“)
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Kontrola techniky inhalace
Časové okno: Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)
Každé 3 měsíce během studie (až 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Renaud Louis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-98
  • 2014-001316-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sestup dolů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit