Redução de corticosteróides inalatórios (ICS) em asmáticos não eosinofílicos
Há evidências crescentes de que os asmáticos não eosinofílicos são menos sensíveis aos corticosteroides inalatórios (ICS) do que os asmáticos eosinofílicos.
Como os pacientes asmáticos não eosinofílicos são tratados com CI de acordo com as diretrizes internacionais para asma, os investigadores gostariam de investigar se a redução do CI nesses pacientes pode ser segura. De fato, os investigadores podem razoavelmente esperar que uma cessação progressiva do CI seja possível em alguns desses pacientes sem qualquer piora clínica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para os pacientes cuja asma não está controlada no início do estudo, está previsto um escalonamento do tratamento para o passo 4 da Global Initiative for Asthma (GINA). Este passo terá a duração de 3 meses e permitirá garantir que estes doentes alcancem o melhor nível possível de controlo da asma. Uma redução progressiva dos corticosteróides inalados (ICS) será então alcançada.
Para pacientes cuja asma é controlada no início do estudo, uma redução progressiva do ICS será alcançada diretamente.
A redução progressiva da dose de ICS será realizada a cada 3 meses de acordo com os níveis de dose definidos pelas diretrizes da GINA (de alta para baixa dose diária) até a cessação completa do ICS por 6 meses. Outros tratamentos de asma associados à asma serão mantidos inalterados.
Em cada visita trimestral, um resultado clínico composto será medido, para cada paciente. Este resultado composto inclui a pontuação do questionário de controle da asma (ACQ) e o número de exacerbações. Este resultado determinará em cada visita se os pacientes continuarão o estudo (critério de sucesso) ou interromperão o estudo (critério de falha). O critério de sucesso é definido na seção "Resultado Primário Atual"
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Liege, Bélgica, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade
- Asma diagnosticada pelo médico com base na presença de sintomas típicos (pieira, falta de ar, aperto no peito, tosse)
Asma confirmada por:
- Aumento do volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) de pelo menos 12% e 200 mL após inalação de 400 mcg de salbutamol
- E/ou uma concentração provocativa de metacolina causando uma queda de 20% no VEF1 (PC20M) inferior a 16 mg/ml
- Taxa de eosinófilos no escarro inferior a 3%
- Contagem absoluta de eosinófilos no sangue inferior a 400 por mm3
- Tratamento com dose estável de corticosteroide inalatório (CI) nos últimos três meses
Critério de exclusão:
Alto risco de morte relacionada à asma, definido por:
- História de asma quase fatal, requerendo internação em unidade de terapia intensiva
- Uso atual ou descontinuação recente (quatro semanas) de corticosteroides orais (OCS)
- Tratamento com omalizumabe
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Demitir-se
Redução da dose de corticosteroide inalatório (ICS)
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Redução da dose de corticosteroide inalatório (ICS) até descontinuação por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes que atingiram o critério de sucesso em cada visita até o final do estudo (correspondente à interrupção do tratamento por corticosteróides inalatórios (CI) por 6 meses)
Prazo: Até 12 meses para atingir uma parada de 6 meses do ICS
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O critério de sucesso é definido em cada visita como: - Uma pontuação do Asthma Control Questionnaire (ACQ) inferior a 1,5 ou uma variação da pontuação do ACQ desde a linha de base inferior a 0,5 E - Um número de exacerbações graves desde o início do abaixamento menor ou igual ao número de exacerbações graves no ano anterior |
Até 12 meses para atingir uma parada de 6 meses do ICS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Evolução do número de exacerbações graves, definidas como uso de corticoide sistêmico por pelo menos 3 dias ou internações ou atendimentos de emergência por asma com uso de corticoide sistêmico
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução da frequência de evento adverso autorreferido da terapia inalatória para asma
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução da adesão ao tratamento medida pela Mediation Adherence Report Scale (MARS) e pelos registos da farmácia
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução do controle da asma medido pelo Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução do controle da asma medido pelo Asthma Control Test (ACT)
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução da qualidade de vida relacionada à asma pelo mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução do Óxido Nítrico Fracionado Exalado (FeNO)
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução da função pulmonar medida pela porcentagem do Volume Expiratório Forçado previsto em 1 segundo (%FEV1)
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução da função pulmonar medida pelo Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) dividido pela Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução da função pulmonar medida pela reversibilidade aos Beta2-Agonistas de Curta Duração (SABA)
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução de marcadores inflamatórios no sangue: contagem de células sanguíneas, fibrinogênio, proteína C-reativa (PCR)
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução de marcadores de escarro de inflamação: taxas de neutrófilos, eosinófilos, macrófagos, linfócitos, células epiteliais
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução do número de exacerbações moderadas, definidas como número de idas ao pronto-socorro, número de consultas médicas ou pneumológicas não programadas e aumento do uso de analgésicos
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Evolução do escore do ICQ-S ("Questionário de efeito colateral de corticosteróides inalatórios")
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Verificação da técnica de inalação
Prazo: A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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A cada 3 meses durante o estudo (até 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-98
- 2014-001316-19 (Número EudraCT)
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