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Riduzione dei corticosteroidi inalatori (ICS) negli asmatici non eosinofili

10 maggio 2017 aggiornato da: Renaud Louis

Vi è una crescente evidenza che gli asmatici non eosinofili sono meno sensibili ai corticosteroidi inalatori (ICS) rispetto agli asmatici eosinofili.

Poiché i pazienti asmatici non eosinofili sono trattati con ICS secondo le linee guida internazionali per l'asma, i ricercatori vorrebbero verificare se la riduzione dell'ICS in questi pazienti possa essere sicura. In effetti, i ricercatori possono ragionevolmente aspettarsi che una progressiva cessazione di ICS sia possibile in alcuni di questi pazienti senza alcun peggioramento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti la cui asma non è controllata all'inizio dello studio, è previsto un potenziamento del trattamento fino alla fase 4 della Global Initiative for Asthma (GINA). Questo step-up durerà 3 mesi e permetterà di garantire a questi pazienti il ​​miglior livello possibile di controllo dell'asma. Verrà quindi raggiunto un progressivo abbassamento dei corticosteroidi inalatori (ICS).

Per i pazienti la cui asma è controllata all'inizio dello studio, verrà raggiunto direttamente un progressivo abbassamento dell'ICS.

Il progressivo abbassamento della dose di ICS sarà effettuato ogni 3 mesi secondo i livelli di dose definiti dalle linee guida GINA (dalla dose giornaliera alta a quella bassa) fino alla completa cessazione dell'ICS per 6 mesi. Altri trattamenti associati all'asma rimarranno invariati.

Ad ogni visita trimestrale, verrà misurato un risultato clinico composito per ciascun paziente. Questo risultato composito include il punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) e il numero di riacutizzazioni. Questo risultato determinerà ad ogni visita se i pazienti continueranno lo studio (criterio di successo) o interromperanno lo studio (criterio di fallimento). Il criterio di successo è definito nella sezione "Risultato primario attuale"

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio, 4000
        • University Hospital of Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Asma diagnosticato dal medico in base alla presenza di sintomi tipici (respiro sibilante, dispnea, costrizione toracica, tosse)

  • Asma confermato da:

    • Aumento del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno il 12% e 200 ml dopo l'inalazione di 400 mcg di salbutamolo
    • E/o una concentrazione provocatoria di metacolina che causa una riduzione del 20% del FEV1 (PC20M) inferiore a 16 mg/ml
  • Tasso di eosinofili nell'espettorato inferiore al 3%
  • Gli eosinofili ematici assoluti contano meno di 400 per mm3
  • Trattamento con una dose stabile di corticosteroidi inalatori (ICS) per i tre mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Alto rischio di morte per asma, definito da:

    • Storia di asma quasi fatale, che richiede una degenza in un'unità di terapia intensiva
    • Uso corrente o interruzione recente (quattro settimane) di corticosteroidi orali (OCS)
  • Trattamento con omalizumab
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diminuzione
Diminuzione della dose di corticosteroidi inalatori (ICS).
Altro: Diminuzione
Diminuzione della dose di corticosteroidi inalatori (ICS) fino all'interruzione per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano il criterio di successo ad ogni visita fino alla fine dello studio (corrispondente a un'interruzione del trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) per 6 mesi)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi per raggiungere uno stop di 6 mesi di ICS

Il criterio di successo è definito ad ogni visita come:

- Un punteggio ACQ (Asthma Control Questionnaire) inferiore a 1,5 o una variazione del punteggio ACQ rispetto al basale inferiore a 0,5

E

- Un numero di riacutizzazioni gravi dall'inizio dello step-down inferiore o uguale al numero di riacutizzazioni gravi nell'anno precedente
Fino a 12 mesi per raggiungere uno stop di 6 mesi di ICS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione del numero di riacutizzazioni gravi, definite come uso di corticosteroidi sistemici per almeno 3 giorni o ricoveri o visite di emergenza per asma con uso di corticosteroidi sistemici
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione della frequenza degli eventi avversi auto-riportati della terapia inalatoria per l'asma
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione della compliance al trattamento misurata dalla Mediation Adherence Report Scale (MARS) e dai registri della farmacia
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione del controllo dell'asma misurato dall'Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione del controllo dell'asma misurato dall'Asthma Control Test (ACT)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione della qualità della vita correlata all'asma mediante il mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione dell'ossido nitrico espirato frazionato (FeNO)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione della funzione polmonare misurata in percentuale del volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (%FEV1)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione della funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) diviso per la capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione della funzione polmonare misurata dalla reversibilità ai beta2-agonisti a breve durata d'azione (SABA)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione dei marcatori ematici infiammatori: conta delle cellule del sangue, fibrinogeno, proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione dei marcatori di infiammazione nell'espettorato: tassi di neutrofili, eosinofili, macrofagi, linfociti, cellule epiteliali
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione del numero di riacutizzazioni moderate, definito come il numero di visite al pronto soccorso, il numero di visite mediche o pneumologiche non programmate e l'aumento dell'uso di farmaci al bisogno
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Evoluzione del punteggio di ICQ-S ("Inhaled Corticosteroids side-effect Questionnaire")
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Verifica della tecnica di inalazione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)
Ogni 3 mesi durante lo studio (fino a 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renaud Louis

Investigatori

  • Investigatore principale: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-98
  • 2014-001316-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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