Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afbouw van inhalatiecorticosteroïden (ICS) bij niet-eosinofiele astmapatiënten

10 mei 2017 bijgewerkt door: Renaud Louis

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat niet-eosinofiele astmapatiënten minder gevoelig zijn voor inhalatiecorticosteroïden (ICS) dan eosinofiele astmapatiënten.

Aangezien niet-eosinofiele astmapatiënten worden behandeld met ICS volgens de internationale richtlijnen voor astma, willen de onderzoekers onderzoeken of het afbouwen van ICS bij deze patiënten veilig kan zijn. De onderzoekers kunnen inderdaad redelijkerwijs verwachten dat een progressieve stopzetting van ICS mogelijk is bij sommige van deze patiënten zonder enige klinische verslechtering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor patiënten bij wie de astma aan het begin van de studie niet onder controle is, is een verhoging van de behandeling gepland naar stap 4 van Global Initiative for Asthma (GINA). Deze verhoging zal 3 maanden duren en zal ervoor zorgen dat deze patiënten het best mogelijke niveau van astmacontrole bereiken. Er wordt dan een geleidelijke afbouw van de inhalatiecorticosteroïden (ICS) bereikt.

Voor patiënten bij wie het astma aan het begin van de studie onder controle is, zal direct een geleidelijke afbouw van de ICS worden bereikt.

De progressieve afbouw van de ICS-dosis zal elke 3 maanden worden uitgevoerd volgens de dosisniveaus die zijn gedefinieerd door de GINA-richtlijnen (van hoge naar lage dagelijkse dosis) tot een volledige stopzetting van de ICS gedurende 6 maanden. Overige geassocieerde astma behandeling van astma blijft ongewijzigd.

Bij elk driemaandelijks bezoek wordt voor elke patiënt een klinisch samengesteld resultaat gemeten. Deze samengestelde uitkomst omvat de score van de astmacontrolevragenlijst (ACQ) en het aantal exacerbaties. Deze uitkomst zal bij elk bezoek bepalen of patiënten de studie voortzetten (succescriterium) of stoppen met de studie (faalcriterium). Het succescriterium wordt gedefinieerd in de sectie "Huidige primaire uitkomst"

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liege, België, 4000
        • University Hospital of Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Door een arts gediagnosticeerd astma op basis van de aanwezigheid van typische symptomen (piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst, hoesten)

  • Astma bevestigd door:

    • Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) toename van minimaal 12% en 200 ml na inhalatie van 400 mcg salbutamol
    • En/of een provocerende concentratie van methacholine die een daling van 20% veroorzaakt in FEV1 (PC20M) van minder dan 16 mg/ml
  • Sputum eosinofielen tarief minder dan 3%
  • Het absolute aantal eosinofielen in het bloed is minder dan 400 per mm3
  • Behandeling met een stabiele dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) gedurende de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Hoog risico op overlijden door astma, gedefinieerd door:

    • Bijna fatale astma-geschiedenis, waarvoor een verblijf op een intensive care-afdeling vereist is
    • Huidig ​​gebruik of recente stopzetting (vier weken) van orale corticosteroïden (OCS)
  • Behandeling met omalizumab
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aftreden
Afbouw van de dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS).
Ander: Aftreden
Verlaging van de dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) tot stopzetting gedurende 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat bij elk bezoek aan het succescriterium voldoet tot het einde van de studie (overeenkomend met een stopzetting van de behandeling met inhalatiecorticosteroïden (ICS) gedurende 6 maanden)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden om een ​​ICS-stop van 6 maanden te bereiken

Het succescriterium wordt bij elk bezoek gedefinieerd als:

- Een Asthma Control Questionnaire (ACQ)-score lager dan 1,5 of een variatie van de ACQ-score vanaf baseline kleiner dan 0,5

EN

- Een aantal ernstige exacerbaties vanaf het begin van de afbouw kleiner of gelijk aan het aantal ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar
Tot 12 maanden om een ​​ICS-stop van 6 maanden te bereiken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evolutie van het aantal ernstige exacerbaties, gedefinieerd als gebruik van systemische corticosteroïden gedurende minstens 3 dagen of ziekenhuisopnames of spoedbezoeken wegens astma bij gebruik van systemische corticosteroïden
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van de frequentie van zelfgerapporteerde bijwerkingen van inhalatietherapie voor astma
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van therapietrouw gemeten door de Mediation Adherence Report Scale (MARS) en door apotheekdossiers
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van de astmacontrole gemeten door de Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van de astmacontrole gemeten door de Astma Controle Test (ACT)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van de astmagerelateerde kwaliteit van leven door de mini-Astma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van de fractionele uitgeademde stikstofmonoxide (FeNO)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van de longfunctie gemeten als percentage van het voorspelde geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (%FEV1)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van de longfunctie gemeten door geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gedeeld door geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van longfunctie gemeten door reversibiliteit naar kortwerkende bèta-2-agonisten (SABA)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van inflammatoire bloedmarkers: aantal bloedcellen, fibrinogeen, C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van sputummarkers van ontsteking: snelheden van neutrofielen, eosinofielen, macrofagen, lymfocyten, epitheelcellen
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van het aantal matige exacerbaties, gedefinieerd als het aantal bezoeken aan een spoedeisende hulp, het aantal ongeplande dokters- of longartsbezoeken en toenames in het gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Evolutie van de score van ICQ-S ("Inhaled Corticosteroids side-effect Questionnaire")
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Controle van de inhalatietechniek
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)
Elke 3 maanden tijdens de studie (tot 15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Renaud Louis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-98
  • 2014-001316-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aftreden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren