Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedtrapping av inhalerte kortikosteroider (ICS) hos ikke-eosinofile astmatikere

10. mai 2017 oppdatert av: Renaud Louis

Det er økende bevis på at ikke-eosinofile astmatikere er mindre følsomme for inhalerte kortikosteroider (ICS) enn eosinofile astmatikere.

Siden ikke-eosinofile astmatiske pasienter behandles av ICS i henhold til internasjonale retningslinjer for astma, ønsker etterforskerne å undersøke om nedtrapping av ICS hos disse pasientene kan være trygt. Faktisk kan etterforskerne med rimelighet forvente at en progressiv seponering av ICS er mulig hos noen av disse pasientene uten noen klinisk forverring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter hvis astma ikke er kontrollert ved begynnelsen av studien, planlegges en opptrapping av behandlingen til trinn 4 i Global Initiative for Asthma (GINA). Denne opptrappingen vil vare i 3 måneder og vil tillate å sikre at disse pasientene oppnår best mulig nivå av astmakontroll. En progressiv nedtrapping av de inhalerte kortikosteroidene (ICS) vil da oppnås.

For pasienter hvis astma er kontrollert i begynnelsen av studien, vil en progressiv nedtrapping av ICS oppnås direkte.

Den progressive nedtrappingen av ICS-dosen vil bli foretatt hver 3. måned i henhold til dosenivåene definert av GINA-retningslinjene (fra høy til lav daglig dose) inntil en fullstendig seponering av ICS i 6 måneder. Annen assosiert astmabehandling av astma vil bli holdt uendret.

Ved hvert kvartalsvis besøk vil et klinisk sammensatt resultat bli målt, for hver pasient. Dette sammensatte resultatet inkluderer poengsummen for astmakontroll spørreskjema (ACQ) og antall eksaserbasjoner. Dette utfallet vil avgjøre ved hvert besøk om pasienter fortsetter studien (suksesskriterium) eller stopper studien (mislykket kriterium). Suksesskriteriet er definert i avsnittet "Gjeldende primærutfall"

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • University Hospital of Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Lege-diagnostisert astma basert på tilstedeværelsen av typiske symptomer (hvising, pust i brystet, tetthet i brystet, hoste)

  • Astma bekreftet av:

    • Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) økning på minst 12 % og 200 ml etter inhalasjon av 400 mcg salbutamol
    • Og/eller en provoserende konsentrasjon av metakolin som forårsaker et 20 % fall i FEV1 (PC20M) mindre enn 16 mg/ml
  • Sputum eosinofiler rate mindre enn 3 %
  • Absolutte eosinofiler i blod teller mindre enn 400 per mm3
  • Behandling med en stabil dose inhalert kortikosteroid (ICS) for de foregående tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Høy risiko for astma-relatert død, definert av:

    • Nesten dødelig astmahistorie, som krever opphold på intensivavdeling
    • Nåværende bruk eller nylig seponering (fire uker) av orale kortikosteroider (OCS)
  • Behandling med omalizumab
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trekke seg
Nedtrapping av dosen av inhalert kortikosteroid (ICS).
Annen: Trekke seg
Nedtrapping av dosen av inhalert kortikosteroid (ICS) inntil seponering i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppfyller suksesskriteriet ved hvert besøk frem til slutten av studien (tilsvarer en seponering av behandlingen med inhalerte kortikosteroider (ICS) i 6 måneder)
Tidsramme: Opptil 12 måneder for å nå et 6 måneders stopp for ICS

Suksesskriteriet er definert ved hvert besøk som:

- Et astmakontrollspørreskjema (ACQ)-score lavere enn 1,5 eller en variasjon av ACQ-score fra baseline mindre enn 0,5

OG

- Et antall alvorlige eksaserbasjoner fra starten av nedtrappingen mindre eller lik antallet alvorlige eksaserbasjoner året før
Opptil 12 måneder for å nå et 6 måneders stopp for ICS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evolusjon av antall alvorlige eksacerbasjoner, definert som bruk av systemiske kortikosteroider i løpet av minst 3 dager eller sykehusinnleggelser eller akuttbesøk på grunn av astma ved bruk av systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av frekvensen av selvrapportert uønsket hendelse av inhalasjonsterapi for astma
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av behandlingsoverholdelse målt ved Mediation Adherence Report Scale (MARS) og av apotekets journaler
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av astmakontrollen målt ved Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av astmakontrollen målt ved astmakontrolltesten (ACT)
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av astma relatert livskvalitet ved mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av fraksjonert utåndet nitrogenoksid (FeNO)
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av lungefunksjon målt ved prosentandel av forutsagt tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (%FEV1)
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av lungefunksjon målt ved Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) delt på Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av lungefunksjon målt ved reversibilitet til korttidsvirkende beta2-agonister (SABA)
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av inflammatoriske blodmarkører: antall blodceller, fibrinogen, C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av sputummarkører for betennelse: forekomst av nøytrofiler, eosinofiler, makrofager, lymfocytter, epitelceller
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av antall moderate eksacerbasjoner, definert som antall besøk til en legevakt, antall ikke-planlagte lege- eller lungelegebesøk og økning i bruk av avlastningsmidler
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Evolusjon av poengsummen til ICQ-S ("Inhalerte kortikosteroider side-effekt spørreskjema")
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Sjekk av inhalasjonsteknikken
Tidsramme: Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)
Hver 3. måned under studiet (opptil 15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renaud Louis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

27. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-98
  • 2014-001316-19 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trekke seg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere