Снижение дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS) у неэозинофильных астматиков
Появляется все больше доказательств того, что неэозинофильные астматики менее чувствительны к ингаляционным кортикостероидам (ICS), чем эозинофильные астматики.
Поскольку пациентов с неэозинофильной астмой лечат ИГКС в соответствии с международными рекомендациями по лечению астмы, исследователи хотели бы выяснить, может ли отмена ИГКС у этих пациентов быть безопасной. Действительно, исследователи могут обоснованно ожидать, что у некоторых из этих пациентов возможно постепенное прекращение приема ИГКС без какого-либо клинического ухудшения.
Обзор исследования
Подробное описание
Для пациентов, у которых астма не контролируется в начале исследования, планируется повышение уровня лечения до четвертого этапа Глобальной инициативы по астме (GINA). Это повышение продлится 3 месяца и позволит гарантировать, что эти пациенты достигнут наилучшего возможного уровня контроля над астмой. Затем будет достигнуто постепенное снижение дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS).
Для пациентов, чья астма находится под контролем в начале исследования, будет непосредственно достигнуто постепенное снижение дозы ICS.
Постепенное снижение дозы ИГКС будет осуществляться каждые 3 месяца в соответствии с уровнями доз, определенными в рекомендациях GINA (от высокой до низкой суточной дозы) до полного прекращения приема ИГКС в течение 6 месяцев. Другое связанное с астмой лечение астмы останется без изменений.
При каждом ежеквартальном посещении будет измеряться общий клинический результат для каждого пациента. Этот комбинированный результат включает баллы по опроснику контроля астмы (ACQ) и количество обострений. Этот исход будет определяться при каждом посещении, продолжат ли пациенты исследование (критерий успеха) или прекратят исследование (критерий неудачи). Критерий успеха определен в разделе «Текущий первичный результат».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Liege, Бельгия, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Диагноз астмы, поставленный врачом на основании типичных симптомов (хрипы, одышка, стеснение в груди, кашель)
Астма подтверждена:
- Увеличение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее чем на 12% и 200 мл после ингаляции 400 мкг сальбутамола
- И/или провокационная концентрация метахолина, вызывающая 20% падение ОФВ1 (PC20M) менее 16 мг/мл.
- Уровень эозинофилов в мокроте менее 3%
- Абсолютное количество эозинофилов крови менее 400 на мм3
- Лечение стабильной дозой ингаляционных кортикостероидов (ICS) в течение предыдущих трех месяцев
Критерий исключения:
Высокий риск смерти от астмы, определяемый:
- Почти смертельная история астмы, требующая пребывания в отделении интенсивной терапии
- Текущее использование или недавнее прекращение (четыре недели) пероральных кортикостероидов (ОКС)
- Лечение омализумабом
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шаг вниз
Понижение дозы ингаляционных кортикостероидов (ICS)
|
Постепенное снижение дозы ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) до отмены в течение 6 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, отвечающих критерию успеха при каждом посещении до конца исследования (соответствует прекращению лечения ингаляционными кортикостероидами (ИГКС) на 6 месяцев)
Временное ограничение: До 12 месяцев до прекращения приема ИКС на 6 месяцев
|
Критерий успеха определяется при каждом посещении как: - Оценка опросника по контролю над астмой (ACQ) ниже 1,5 или отклонение оценки ACQ от исходного уровня менее 0,5 И - Количество тяжелых обострений с момента начала понижения меньше или равно количеству тяжелых обострений в предыдущем году |
До 12 месяцев до прекращения приема ИКС на 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамика числа тяжелых обострений, определяемых как применение системных кортикостероидов в течение не менее 3 дней или госпитализаций или обращений за неотложной помощью в связи с астмой на фоне применения системных кортикостероидов
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция частоты нежелательных явлений ингаляционной терапии астмы, о которых сообщали сами пациенты
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция приверженности лечению, измеряемая по Шкале отчета о приверженности медиации (MARS) и по аптечным записям
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция контроля над астмой, измеренная с помощью опросника контроля над астмой (ACQ)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция контроля над астмой, измеренная с помощью теста контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция качества жизни, связанного с астмой, по мини-опроснику качества жизни при астме (miniAQLQ)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция фракционного выдыхаемого оксида азота (FeNO)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция функции легких, измеряемая в процентах от прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду (%FEV1)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция функции легких, измеряемая объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1), деленная на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция функции легких, измеряемая обратимостью к бета2-агонистам короткого действия (SABA)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция воспалительных маркеров крови: количество клеток крови, фибриноген, С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция маркеров воспаления в мокроте: показатели нейтрофилов, эозинофилов, макрофагов, лимфоцитов, эпителиальных клеток
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Динамика количества умеренных обострений, определяемая как количество посещений отделения неотложной помощи, количество внеплановых посещений врача или пневмолога, а также увеличение использования обезболивающих средств
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Эволюция оценки ICQ-S («Опросник побочных эффектов ингаляционных кортикостероидов»)
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
|
Проверка техники вдоха
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Каждые 3 месяца в течение исследования (до 15 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Респираторная аспирация
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-98
- 2014-001316-19 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .