비호산구성 천식 환자에서 흡입 코르티코스테로이드(ICS)의 감소
비호산구성 천식 환자가 호산구성 천식 환자보다 흡입 코르티코스테로이드(ICS)에 덜 민감하다는 증거가 증가하고 있습니다.
비호산구성 천식 환자는 천식에 대한 국제 지침에 따라 ICS로 치료하므로, 연구자들은 이러한 환자에서 ICS를 단계적으로 낮추는 것이 안전한지 여부를 조사하고자 합니다. 실제로 연구자들은 임상적 악화 없이 일부 환자에서 ICS의 점진적인 중단이 가능하다고 합리적으로 예상할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 초기에 천식이 조절되지 않는 환자에 대해서는 GINA(Global Initiative for Asthma)의 4단계로 단계적으로 치료를 계획하고 있다. 이 스텝업은 3개월 동안 지속되며 이러한 환자들이 최상의 천식 조절 수준을 달성할 수 있도록 합니다. 그러면 흡입용 코르티코스테로이드(ICS)가 점진적으로 감소합니다.
연구 시작 시 천식이 조절되는 환자의 경우 ICS의 점진적인 단계적 감소가 직접 달성될 것입니다.
ICS 선량의 점진적인 단계적 감소는 6개월 동안 ICS를 완전히 중단할 때까지 GINA 지침(일일 높은 선량에서 낮은 선량으로)에 정의된 선량 수준에 따라 3개월마다 수행됩니다. 기타 관련 천식 천식 치료는 변경되지 않습니다.
분기별로 방문할 때마다 각 환자에 대한 임상 복합 결과가 측정됩니다. 이 복합 결과에는 천식 조절 설문지(ACQ) 점수와 악화 횟수가 포함됩니다. 이 결과는 환자가 연구를 계속할지(성공 기준) 또는 연구를 중단할지(실패 기준) 각각의 방문에서 결정할 것입니다. 성공 기준은 "현재 주요 결과" 섹션에 정의되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liege, 벨기에, 4000
- University Hospital of Liege
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 전형적인 증상(쌕쌕거림, 숨가쁨, 흉부 압박감, 기침)의 유무에 따라 의사가 진단한 천식
다음에 의해 확인된 천식:
- 400mcg 살부타몰 흡입 후 1초간 강제 호기량(FEV1)이 최소 12% 및 200mL 증가
- 및/또는 16mg/ml 미만의 FEV1(PC20M)에서 20% 감소를 유발하는 자극적인 메타콜린 농도
- 가래 호산구 비율 3% 미만
- 절대 혈액 호산구 수는 mm3당 400개 미만입니다.
- 이전 3개월 동안 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료
제외 기준:
다음으로 정의되는 천식 관련 사망 위험이 높습니다.
- 중환자실에 입원해야 하는 치명적인 천식 병력
- 경구 코르티코스테로이드(OCS)의 현재 사용 중이거나 최근 중단(4주)
- 오말리주맙으로 치료
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내려오다
흡입용 코르티코스테로이드(ICS) 용량의 감소
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흡입 코르티코스테로이드(ICS) 용량을 6개월 동안 중단할 때까지 단계적으로 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구가 끝날 때까지 각 방문에서 성공 기준을 충족하는 환자의 백분율(6개월 동안 흡입 코르티코스테로이드(ICS)에 의한 치료 중단에 해당)
기간: ICS의 6개월 정지에 도달하기까지 최대 12개월
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성공 기준은 각 방문에서 다음과 같이 정의됩니다. - ACQ(천식 조절 설문지) 점수가 1.5 미만이거나 기준선에서 ACQ 점수의 변동이 0.5 미만 그리고 - 감소 시작부터 전년도의 중증 악화 횟수보다 작거나 같은 중증 악화 횟수 |
ICS의 6개월 정지에 도달하기까지 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 3일 동안 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 전신 코르티코스테로이드를 사용하는 천식으로 인한 입원 또는 응급 방문으로 정의되는 중증 악화 횟수의 변화
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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천식에 대한 흡입 요법의 자가 보고된 부작용 빈도의 변화
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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MARS(Mediation Adherence Report Scale) 및 약국 기록에 의해 측정된 치료 순응도의 진화
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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천식 조절 설문지(ACQ)로 측정한 천식 조절의 발전
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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천식 조절 테스트(ACT)로 측정한 천식 조절의 진화
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)에 의한 천식 관련 삶의 질의 진화
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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부분 호기 산화질소(FeNO)의 진화
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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1초간 예상 강제 호기량의 백분율(%FEV1)로 측정한 폐 기능의 변화
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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1초간 강제 호기량(FEV1)을 강제 폐활량(FVC)으로 나눈 값으로 측정한 폐 기능의 진화
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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Short Acting Beta2-Agonists(SABA)에 대한 가역성으로 측정한 폐 기능의 진화
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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염증혈액표지자의 진화 : 혈구수, 피브리노겐, CRP(C-Reactive Protein)
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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가래 염증 표지자 진화 : 호중구, 호산구, 대식세포, 림프구, 상피세포 비율
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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응급실 방문 횟수, 예정되지 않은 의사 또는 폐렴 전문의 방문 횟수 및 완화제 사용 증가로 정의되는 중등도 악화 횟수의 변화
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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ICQ-S 점수의 진화("흡입 코르티코스테로이드 부작용 설문지")
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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흡입 기술 확인
기간: 연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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연구 기간 동안 3개월마다(최대 15개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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