Réduction des corticostéroïdes inhalés (CSI) chez les asthmatiques non éosinophiles
Il est de plus en plus évident que les asthmatiques non éosinophiles sont moins sensibles aux corticostéroïdes inhalés (CSI) que les asthmatiques éosinophiles.
Étant donné que les patients asthmatiques non éosinophiles sont traités par CSI conformément aux directives internationales sur l'asthme, les chercheurs souhaitent déterminer si l'arrêt des CSI chez ces patients peut être sûr. En effet, les investigateurs peuvent raisonnablement s'attendre à ce qu'un arrêt progressif des CSI soit possible chez certains de ces patients sans aucune aggravation clinique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Pour les patients dont l'asthme n'est pas contrôlé au début de l'étude, une montée en puissance du traitement est prévue jusqu'au palier 4 de la Global Initiative for Asthma (GINA). Cette étape durera 3 mois et permettra de s'assurer que ces patients atteignent le meilleur niveau de contrôle de l'asthme possible. Une diminution progressive des corticoïdes inhalés (CSI) sera alors réalisée.
Pour les patients dont l'asthme est contrôlé au début de l'étude, une diminution progressive de l'ICS sera directement réalisée.
La démultiplication progressive de la dose de CSI sera entreprise tous les 3 mois selon les niveaux de dose définis par les recommandations GINA (de forte à faible dose quotidienne) jusqu'à un arrêt complet des CSI pendant 6 mois. Les autres traitements de l'asthme associés à l'asthme resteront inchangés.
A chaque visite trimestrielle, un résultat clinique composite sera mesuré, pour chaque patient. Ce résultat composite comprend le score du questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) et le nombre d'exacerbations. Ce résultat déterminera à chaque visite si les patients continuent l'étude (critère de succès) ou arrêtent l'étude (critère d'échec). Le critère de réussite est défini dans la section "Résultat principal actuel"
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liege, Belgique, 4000
- University Hospital of Liege
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Asthme diagnostiqué par un médecin sur la base de la présence de symptômes typiques (respiration sifflante, essoufflement, oppression thoracique, toux)
Asthme confirmé par :
- Augmentation du volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) d'au moins 12 % et 200 mL après l'inhalation de 400 mcg de salbutamol
- Et/ou une concentration provocatrice de méthacholine provoquant une chute de 20% du VEMS (PC20M) inférieur à 16 mg/ml
- Taux d'éosinophiles dans les expectorations inférieur à 3 %
- Les éosinophiles sanguins absolus comptent moins de 400 par mm3
- Traitement avec une dose stable de corticostéroïde inhalé (CSI) au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
Risque élevé de décès lié à l'asthme, défini par :
- Antécédents d'asthme quasi mortel, nécessitant un séjour en unité de soins intensifs
- Utilisation actuelle ou arrêt récent (quatre semaines) de corticostéroïdes oraux (OCS)
- Traitement par omalizumab
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abaisseur
Réduction de la dose de corticostéroïde inhalé (CSI)
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Réduction de la dose de corticostéroïde inhalé (CSI) jusqu'à l'arrêt pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients remplissant le critère de succès à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude (correspondant à un arrêt du traitement par corticoïdes inhalés (CSI) pendant 6 mois)
Délai: Jusqu'à 12 mois pour atteindre un arrêt de 6 mois de l'ICS
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Le critère de succès est défini à chaque visite comme : - Un score au questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) inférieur à 1,5 ou une variation du score ACQ par rapport au départ inférieure à 0,5 ET - Un nombre d'exacerbations sévères depuis le début de la dégressivité inférieur ou égal au nombre d'exacerbations sévères de l'année précédente |
Jusqu'à 12 mois pour atteindre un arrêt de 6 mois de l'ICS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution du nombre d'exacerbations sévères, définies par l'utilisation de corticoïdes systémiques pendant au moins 3 jours ou les hospitalisations ou visites aux urgences pour asthme avec utilisation de corticoïdes systémiques
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évolution de la fréquence des événements indésirables autodéclarés de la thérapie inhalée pour l'asthme
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évolution de l'observance du traitement mesurée par la Mediation Adherence Report Scale (MARS) et par les dossiers pharmaceutiques
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évolution du contrôle de l'asthme mesuré par l'Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évolution du contrôle de l'asthme mesuré par l'Asthma Control Test (ACT)
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Evolution de la qualité de vie liée à l'asthme par le mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évolution de l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO)
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évolution de la fonction pulmonaire mesurée en pourcentage du volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (%FEV1)
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évolution de la fonction pulmonaire mesurée par le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) divisé par la capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évolution de la fonction pulmonaire mesurée par la réversibilité aux bêta2-agonistes à courte durée d'action (SABA)
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évolution des marqueurs inflammatoires sanguins : numération globulaire, fibrinogène, protéine C-réactive (CRP)
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Evolution des marqueurs de l'inflammation dans les expectorations : taux de neutrophiles, éosinophiles, macrophages, lymphocytes, cellules épithéliales
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Évolution du nombre d'exacerbations modérées, définies comme le nombre de visites aux urgences, le nombre de visites imprévues chez le médecin ou le pneumologue et l'augmentation de l'utilisation d'analgésiques
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Evolution du score ICQ-S ("Inhaled Corticosteroids side-effect Questionnaire")
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Vérification de la technique d'inhalation
Délai: Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Tous les 3 mois pendant l'étude (jusqu'à 15 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-98
- 2014-001316-19 (Numéro EudraCT)
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