Az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) csökkentése nem eozinofil asztmás betegeknél
Egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a nem eozinofil asztmások kevésbé érzékenyek az inhalációs kortikoszteroidokra (ICS), mint az eozinofil asztmások.
Mivel a nem eozinofil asztmás betegeket az asztmára vonatkozó nemzetközi irányelvek szerint ICS-sel kezelik, a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy ezeknél a betegeknél biztonságos-e az ICS leállítása. Valójában a vizsgálók ésszerűen számíthatnak arra, hogy egyes betegeknél az ICS fokozatos leállítása lehetséges klinikai rosszabbodás nélkül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknek asztma a vizsgálat kezdetén nem kontrollált, a kezelést a Global Initiative for Asthma (GINA) 4. lépésére tervezik. Ez az emelés 3 hónapig tart, és lehetővé teszi, hogy ezek a betegek a lehető legjobb asztmakontrollt érjék el. Ezután az inhalációs kortikoszteroidok (ICS) fokozatos csökkentése érhető el.
Azoknál a betegeknél, akiknek asztmáját a vizsgálat elején kontrollálják, az ICS fokozatos csökkentése közvetlenül elérhető.
Az ICS dózisának fokozatos csökkentésére 3 havonta kerül sor a GINA iránymutatásaiban meghatározott dózisszinteknek megfelelően (magastól az alacsony napi dózisig) az ICS 6 hónapos teljes leállításáig. Az asztma egyéb kapcsolódó asztmakezelései változatlanok maradnak.
Minden negyedéves vizit alkalmával minden egyes betegre vonatkozóan egy összetett klinikai eredményt mérnek. Ez az összetett eredmény tartalmazza az asztma kontroll kérdőív (ACQ) pontszámát és az exacerbációk számát. Ez az eredmény minden vizit alkalmával meghatározza, hogy a betegek folytatják-e a vizsgálatot (sikerkritérium), vagy leállítják-e a vizsgálatot (sikerkritérium). A sikerességi feltételt a „Jelenlegi elsődleges eredmény” szakasz határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liege, Belgium, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Orvos által diagnosztizált asztma a tipikus tünetek (zihálás, légszomj, mellkasi szorító érzés, köhögés) alapján
Az asztmát megerősítette:
- A kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) legalább 12%-os és 200 ml-es növekedés 400 mcg szalbutamol belélegzése után
- és/vagy provokatív metakolinkoncentráció, amely 20%-kal csökkenti a FEV1-et (PC20M) 16 mg/ml alatt
- A köpetben lévő eozinofilek aránya kevesebb, mint 3%
- Az abszolút vér eozinofilek száma kevesebb, mint 400/mm3
- Stabil dózisú inhalációs kortikoszteroid (ICS) kezelés az előző három hónapban
Kizárási kritériumok:
Az asztmával összefüggő halálozás magas kockázata, amelyet a következők határoznak meg:
- Közel halálos kimenetelű asztma anamnézisében, amely intenzív osztályon való tartózkodást igényel
- Az orális kortikoszteroidok (OCS) jelenlegi alkalmazása vagy a közelmúltban történő abbahagyása (négy hét)
- Kezelés omalizumabbal
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lelép
Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) adagjának csökkentése
|
Az inhalációs kortikoszteroid (ICS) adagjának csökkentése a kezelés abbahagyásáig 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megfeleltek a sikerkritériumnak minden egyes vizit alkalmával a vizsgálat végéig (ami az inhalációs kortikoszteroid-kezelés (ICS) 6 hónapos megszakításának felel meg)
Időkeret: Akár 12 hónap az ICS 6 hónapos leállásának eléréséhez
|
A siker kritériuma minden látogatásnál a következőképpen kerül meghatározásra: - Az Asthma Control Questionnaire (ACQ) pontszáma 1,5-nél alacsonyabb, vagy az ACQ pontszám eltérése a kiindulási értéktől kisebb, mint 0,5 ÉS - Számos súlyos exacerbáció a lelépés kezdetétől kisebb vagy egyenlő az előző évi súlyos exacerbációk számával |
Akár 12 hónap az ICS 6 hónapos leállásának eléréséhez
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos exacerbációk számának alakulása, amelyet szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napig történő alkalmazásaként vagy asztma miatti kórházi kezelésként vagy sürgősségi vizitként határoznak meg szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
Az asztma inhalációs terápia saját maguk által bejelentett nemkívánatos eseményeinek gyakoriságának alakulása
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
A kezelésnek való megfelelés alakulása a Mediation Adherence Report Scale (MARS) és a gyógyszertári nyilvántartások alapján mérve
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
Az Asthma Control Questionnaire (ACQ) által mért asztmakontroll evolúciója
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
Az asztmakontroll evolúciója az asztmakontroll teszttel (ACT) mérve
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
Az asztmával kapcsolatos életminőség alakulása a mini-Asthma Life Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ) segítségével
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-oxid (FeNO) fejlődése
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
A tüdőfunkció alakulása az előrejelzett kényszerkilégzési térfogat százalékában mérve 1 másodperc alatt (%FEV1)
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
A tüdőfunkció alakulása az 1 másodperc alatti kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) osztva a kényszerített életkapacitással (FVC) mérve
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
A tüdőfunkció evolúciója a rövid hatású béta2-agonisták (SABA) reverzibilitásával mérve
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
A gyulladásos vérmarkerek evolúciója: vérsejtszám, fibrinogén, C-reaktív fehérje (CRP)
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
A gyulladás köpet markereinek evolúciója: neutrofilek, eozinofilek, makrofágok, limfociták, hámsejtek aránya
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
A mérsékelt exacerbációk számának alakulása, amelyet úgy határoznak meg, mint a sürgősségi osztályon tett látogatások száma, a nem tervezett orvosi vagy pneumológus látogatások száma, valamint a fájdalomcsillapítók használatának növekedése
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
Az ICQ-S ("Inhaled Corticosteroids side-effect Questionnaire") pontszámának alakulása
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
|
Az inhalációs technika ellenőrzése
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
A vizsgálat ideje alatt 3 havonta (15 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-98
- 2014-001316-19 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .