非嗜酸性哮喘患者吸入皮质类固醇 (ICS) 的降压
2017年5月10日 更新者：Renaud Louis
越来越多的证据表明，与嗜酸性粒细胞性哮喘患者相比，非嗜酸性粒细胞性哮喘患者对吸入皮质类固醇 (ICS) 的敏感性较低。
由于非嗜酸性粒细胞性哮喘患者根据国际哮喘指南接受 ICS 治疗，因此研究人员想调查这些患者中 ICS 的降级是否安全。 事实上，研究人员可以合理地预期其中一些患者可以逐步停止 ICS，而不会出现任何临床恶化。
研究概览
详细说明
对于在研究开始时哮喘未得到控制的患者，计划将治疗升级至全球哮喘倡议 (GINA) 的第 4 步。 该升级将持续 3 个月，并可确保这些患者达到最佳的哮喘控制水平。 然后将逐步减少吸入皮质类固醇 (ICS)。
对于在研究开始时哮喘得到控制的患者，将直接实现 ICS 的逐步降压。
根据 GINA 指南定义的剂量水平（从高到低的每日剂量），每 3 个月将逐步降低 ICS 剂量，直到完全停止 ICS 6 个月。 其他相关的哮喘治疗将保持不变。
在每个季度访问时，将测量每位患者的临床综合结果。 该综合结果包括哮喘控制问卷 (ACQ) 评分和急性加重次数。 该结果将在每次就诊时确定患者是继续研究（成功标准）还是停止研究（失败标准）。 成功标准在“当前主要结果”部分中定义
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Liege、比利时、4000
- University Hospital of Liege
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 医生根据典型症状（喘息、呼吸困难、胸闷、咳嗽）诊断为哮喘
哮喘证实：
- 吸入 400 mcg 沙丁胺醇后，第一秒用力呼气容积 (FEV1) 增加至少 12% 和 200 mL
- 和/或导致 FEV1 (PC20M) 下降 20% 的乙酰甲胆碱浓度低于 16 mg/ml
- 痰嗜酸性粒细胞率低于3%
- 绝对血嗜酸性粒细胞计数低于 400/mm3
- 在过去的三个月中使用稳定剂量的吸入皮质类固醇 (ICS) 进行治疗
排除标准：
哮喘相关死亡的高风险，定义为：
- 近乎致命的哮喘病史，需要入住重症监护室
- 当前使用或最近停用（4 周）口服皮质类固醇 (OCS)
- 奥马珠单抗治疗
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降压
降低吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量
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降低吸入皮质类固醇 (ICS) 剂量直至停药 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究结束前每次就诊时达到成功标准的患者百分比（相当于停止吸入皮质类固醇 (ICS) 治疗 6 个月）
大体时间：长达 12 个月的时间达到 6 个月的 ICS 停止
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每次访问的成功标准定义为： -哮喘控制问卷（ACQ）评分低于 1.5 或 ACQ 评分相对于基线的变化小于 0.5 和 -从降压开始的严重恶化次数小于或等于上一年严重恶化的次数 |
长达 12 个月的时间达到 6 个月的 ICS 停止
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重恶化次数的演变，定义为在至少 3 天内使用全身性皮质类固醇或因使用全身性皮质类固醇而因哮喘住院或急诊
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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自我报告的哮喘吸入治疗不良事件频率的演变
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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通过调解依从性报告量表 (MARS) 和药房记录衡量治疗依从性的演变
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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通过哮喘控制问卷 (ACQ) 测量的哮喘控制的演变
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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通过哮喘控制测试 (ACT) 测量的哮喘控制的演变
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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迷你哮喘生活质量问卷 (miniAQLQ) 对哮喘相关生活质量的演变
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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部分呼出一氧化氮 (FeNO) 的演变
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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通过 1 秒内预测用力呼气量的百分比 (%FEV1) 测量肺功能的演变
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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用 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 除以用力肺活量 (FVC) 测量的肺功能变化
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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通过对短效 β2 激动剂 (SABA) 的可逆性测量肺功能的演变
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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炎症性血液标志物的演变：血细胞计数、纤维蛋白原、C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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痰液炎症标志物的演变：中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、巨噬细胞、淋巴细胞、上皮细胞的比率
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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中度恶化次数的演变，定义为急诊室就诊次数、计划外医生或呼吸科医生就诊次数以及缓解剂使用的增加
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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ICQ-S 分数的演变（“吸入皮质类固醇副作用问卷”）
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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检查吸入技术
大体时间：研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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研究期间每 3 个月一次（最多 15 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Renaud Louis, MD-PhD、University of Liege
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月27日
研究完成 (实际的)
2017年2月27日
研究注册日期
首次提交
2014年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月20日
首次发布 (估计)
2014年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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