Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) vähentäminen ei-eosinofiilisissä astmaatikoissa
On yhä enemmän todisteita siitä, että ei-eosinofiiliset astmaatikot ovat vähemmän herkkiä inhaloitaville kortikosteroideille (ICS) kuin eosinofiiliset astmaatikot.
Koska ei-eosinofiilisiä astmapotilaita hoidetaan ICS:llä kansainvälisten astmaohjeiden mukaisesti, tutkijat haluavat selvittää, voiko ICS:n lopettaminen näillä potilailla olla turvallista. Tutkijat voivatkin kohtuudella odottaa, että ICS:n asteittainen lopettaminen on mahdollista joillakin näistä potilaista ilman kliinistä pahenemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaille, joiden astmaa ei saada hallintaan tutkimuksen alussa, hoidon tehostaminen on suunniteltu Global Initiative for Asthma (GINA) -aloitteen vaiheeseen 4. Tämä tehostaminen kestää 3 kuukautta, ja sen avulla voidaan varmistaa, että nämä potilaat saavuttavat parhaan mahdollisen astman hallinnan. Inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) asteittainen vähentäminen saavutetaan sitten.
Potilailla, joiden astma on hallinnassa tutkimuksen alussa, ICS:n asteittainen lasku saavutetaan suoraan.
ICS-annoksen asteittainen pienentäminen suoritetaan 3 kuukauden välein GINA-ohjeiden määrittelemien annostasojen mukaisesti (korkeasta pieneen päivittäiseen annokseen), kunnes ICS lopetetaan kokonaan kuudeksi kuukaudeksi. Muut astmaan liittyvät hoidot säilyvät ennallaan.
Jokaisella neljännesvuosittaisella käynnillä mitataan kullekin potilaalle kliininen yhdistetty tulos. Tämä yhdistetty tulos sisältää astman kontrollikyselyn (ACQ) pistemäärän ja pahenemisvaiheiden määrän. Tämä tulos määrittää jokaisella käynnillä, jatkavatko potilaat tutkimusta (onnistumiskriteeri) vai lopettavatko tutkimuksen (epäonnistumiskriteeri). Onnistumiskriteeri on määritelty osiossa "Nykyinen ensisijainen tulos"
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- University Hospital of Liege
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Lääkärin diagnosoima astma tyypillisten oireiden (hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa, yskä) perusteella
Astma vahvisti:
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) lisääntyy vähintään 12 % ja 200 ml 400 mikrogramman salbutamolin inhalaation jälkeen
- Ja/tai provosoiva metakoliinipitoisuus, joka aiheuttaa 20 %:n laskun FEV1:ssä (PC20M) alle 16 mg/ml
- Ysköksen eosinofiilien määrä alle 3 %
- Absoluuttinen veren eosinofiilien määrä on alle 400 per mm3
- Hoito vakaalla annoksella inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS) edellisten kolmen kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
Korkea astmaan liittyvän kuoleman riski, jonka määrittelevät:
- Lähes kuolemaan johtava astmahistoria, joka vaatii oleskelua tehohoidossa
- Suun kautta otettavien kortikosteroidien (OCS) nykyinen käyttö tai äskettäinen lopettaminen (neljä viikkoa)
- Hoito omalitsumabilla
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astu alas
Inhaloitavan kortikosteroidiannoksen (ICS) pienentäminen
|
Inhaloitavan kortikosteroidin (ICS) annosta pienennetään 6 kuukauden ajan, kunnes se lopetetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttivät onnistumiskriteerin kullakin käynnillä tutkimuksen loppuun asti (vastaten inhaloitavien kortikosteroidien (ICS) hoidon keskeyttämistä 6 kuukauden ajaksi)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta ICS:n 6 kuukauden lopettamiseen
|
Menestyskriteeri määritellään jokaisella käynnillä seuraavasti: - Asthma Control Questionnaire (ACQ) -pistemäärä on pienempi kuin 1,5 tai ACQ-pisteiden vaihtelu lähtötasosta pienempi kuin 0,5 JA - Useita vakavia pahenemisvaiheita alennusvaiheen alusta pienempi tai yhtä suuri kuin edellisen vuoden vakavien pahenemisvaiheiden määrä |
Jopa 12 kuukautta ICS:n 6 kuukauden lopettamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien pahenemisvaiheiden määrän kehitys, joka määritellään systeemisten kortikosteroidien käytöksi vähintään 3 päivän aikana tai astman vuoksi sairaalahoidoksi tai hätäkäynneiksi systeemisten kortikosteroidien käytön yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Astman inhaloitavan hoidon itse ilmoittamien haittatapahtumien esiintymistiheyden kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Hoidon noudattamisen kehitys mitattuna Mediation Adherence Report Scale (MARS) -asteikolla ja apteekkien tietueilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Astmakontrollikyselyllä (ACQ) mitattu astmakontrollin kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Astmanhallintatestin (ACT) avulla mitattu astmakontrollin kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Astmaan liittyvän elämänlaadun kehitys mini-Asthma Quality of Life Questionnairen (miniAQLQ) avulla
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Fraktionaalisen uloshengitetyn typpioksidin (FeNO) kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Keuhkojen toiminnan kehitys mitattuna prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (%FEV1)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Keuhkojen toiminnan kehitys mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnissa (FEV1) jaettuna pakotetulla elinvoimakapasiteetilla (FVC)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Keuhkojen toiminnan kehitys mitattuna palautuvuudella lyhytvaikutteisiin beeta2-agonisteihin (SABA)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Tulehduksellisten veren merkkiaineiden kehitys: verisolujen määrä, fibrinogeeni, C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Tulehduksen ysköksen merkkiaineiden kehitys: neutrofiilien, eosinofiilien, makrofagien, lymfosyyttien, epiteelisolujen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Keskivaikeiden pahenemisvaiheiden määrän kehitys, joka määritellään päivystyskäyntien lukumääränä, suunnittelemattomien lääkärin tai pneumologien käyntien määränä ja lääkkeiden käytön lisääntymisenä
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
ICQ-S-pisteiden kehitys ("Inhaloitujen kortikosteroidien sivuvaikutuskysely")
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
|
Tarkista sisäänhengitystekniikka
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
3 kuukauden välein tutkimuksen aikana (enintään 15 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-98
- 2014-001316-19 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .