Reducción gradual de los corticosteroides inhalados (ICS) en asmáticos no eosinofílicos
Cada vez hay más pruebas de que los asmáticos no eosinofílicos son menos sensibles a los corticosteroides inhalados (ICS) que los asmáticos eosinofílicos.
Dado que los pacientes asmáticos no eosinofílicos son tratados con ICS de acuerdo con las pautas internacionales para el asma, a los investigadores les gustaría investigar si la reducción gradual de los ICS en estos pacientes puede ser segura. De hecho, los investigadores pueden esperar razonablemente que sea posible un cese progresivo de los ICS en algunos de estos pacientes sin ningún empeoramiento clínico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Para los pacientes cuyo asma no está controlada al comienzo del estudio, se planea un aumento del tratamiento al paso 4 de la Iniciativa Global para el Asma (GINA). Este incremento tendrá una duración de 3 meses y permitirá asegurar que estos pacientes alcancen el mejor nivel posible de control del asma. Entonces se logrará una reducción progresiva de los corticoides inhalados (ICS).
Para los pacientes cuyo asma esté controlada al comienzo del estudio, se logrará directamente una disminución progresiva del ICS.
La reducción progresiva de la dosis de ICS se realizará cada 3 meses de acuerdo con los niveles de dosis definidos por las guías GINA (de dosis diaria alta a baja) hasta la suspensión completa del ICS durante 6 meses. Otros tratamientos asociados con el asma se mantendrán sin cambios.
En cada visita trimestral, se medirá un resultado clínico compuesto para cada paciente. Este resultado compuesto incluye la puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ) y el número de exacerbaciones. Este resultado determinará en cada visita si los pacientes continúan el estudio (criterio de éxito) o dejan el estudio (criterio de fracaso). El criterio de éxito se define en la sección "Resultado primario actual"
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liege, Bélgica, 4000
- University Hospital of Liege
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad
- Asma diagnosticada por un médico en función de la presencia de síntomas típicos (sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho, tos)
Asma confirmada por:
- Aumento del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de al menos 12 % y 200 ml después de la inhalación de 400 mcg de salbutamol
- Y/o una concentración provocativa de metacolina que provoca una caída del 20 % en el FEV1 (PC20M) inferior a 16 mg/ml
- Tasa de eosinófilos en el esputo inferior al 3%
- Recuento absoluto de eosinófilos en sangre inferior a 400 por mm3
- Tratamiento con una dosis estable de corticosteroides inhalados (ICS) durante los tres meses anteriores
Criterio de exclusión:
Alto riesgo de muerte relacionada con el asma, definido por:
- Historial de asma casi fatal, que requiere una estancia en una unidad de cuidados intensivos
- Uso actual o interrupción reciente (cuatro semanas) de corticosteroides orales (OCS)
- Tratamiento con omalizumab
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducir
Reducción de la dosis de corticosteroides inhalados (ICS)
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Reducción gradual de la dosis de corticosteroides inhalados (ICS) hasta la suspensión durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que cumplen el criterio de éxito en cada visita hasta el final del estudio (correspondiente a una suspensión del tratamiento con corticoides inhalados (ICS) durante 6 meses)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses para alcanzar una suspensión de 6 meses de ICS
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El criterio de éxito se define en cada visita como: - Una puntuación del Cuestionario de control del asma (ACQ) inferior a 1,5 o una variación de la puntuación del ACQ desde el inicio inferior a 0,5 Y - Un número de exacerbaciones graves desde el inicio del descenso menor o igual al número de exacerbaciones graves del año anterior |
Hasta 12 meses para alcanzar una suspensión de 6 meses de ICS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución del número de agudizaciones graves, definidas como uso de corticoides sistémicos durante al menos 3 días o hospitalizaciones o visitas a urgencias por asma con uso de corticoides sistémicos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución de la frecuencia de eventos adversos autoinformados de la terapia inhalada para el asma
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución del cumplimiento del tratamiento medido por la Mediation Adherence Report Scale (MARS) y por los registros de farmacia
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución del control del asma medido por el Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución del control del asma medido por el Asthma Control Test (ACT)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución de la calidad de vida relacionada con el asma según el mini-Asthma Quality of Life Questionnaire (miniAQLQ)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución del Óxido Nítrico Fracción Exhalado (FeNO)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución de la función pulmonar medida por el porcentaje del volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (%FEV1)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución de la función pulmonar medida por el Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) dividido por la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución de la función pulmonar medida por la reversibilidad a los agonistas beta2 de acción corta (SABA)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución de los marcadores inflamatorios en sangre: hemograma, fibrinógeno, proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución de los marcadores de inflamación en esputo: índices de neutrófilos, eosinófilos, macrófagos, linfocitos, células epiteliales
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución del número de agudizaciones moderadas, definidas como el número de visitas a urgencias, el número de visitas no programadas al médico o al neumólogo y los incrementos en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Evolución de la puntuación del ICQ-S ("Cuestionario de efectos secundarios de los corticoides inhalados")
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Comprobación de la técnica de inhalación
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Cada 3 meses durante el estudio (hasta 15 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renaud Louis, MD-PhD, University of Liege
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Aspiración Respiratoria
- Asma
Otros números de identificación del estudio
- 2014-98
- 2014-001316-19 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .